ChiCTR2500095358 版本V1.0 版本创建时间2025/01/06 16:34:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095358 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-06 16:33:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

麻仁润肠丸治疗便秘型肠易激综合征(肠胃积热证)有效性和安全性的单臂、自身对照、多中心临床试验

Public title：

A single arm, self-control, multicenter clinical trial on the efficacy and safety of Maren Runchang Pill in the treatment of constipated irritable bowel syndrome (gastrointestinal heat accumulation syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麻仁润肠丸治疗便秘型肠易激综合征(肠胃积热证)有效性和安全性的单臂、自身对照、多中心临床试验

Scientific title：

A single arm, self-control, multicenter clinical trial on the efficacy and safety of Maren Runchang Pill in the treatment of constipated irritable bowel syndrome (gastrointestinal heat accumulation syndrome)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

茹淑瑛 

研究负责人：

张福文 

Applicant：

Shuying Ru 

Study leader：

Fuwen Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 1153 1183

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 7112 3031

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 rsy_2008@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zfw0205@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州区翠平西路116号

研究负责人通讯地址：

北京市通州区翠平西路116号

Applicant address：

116 Cuiping West Road, Tongzhou District, Beijing

Study leader's address：

116 Cuiping West Road, Tongzhou District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Affiliation of the Leader：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023DZMEC-115-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Xueting Han

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5 Haiyun Warehouse, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8401 2709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区翠平西路116号

Primary sponsor's address：

116 Cuiping West Road, Tongzhou District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市通州区翠平西路116号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Address：

116 Cuiping West Road, Tongzhou District, Beijing

经费或物资来源：

北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂

Source(s) of funding：

Beijing Tongrentang Co., Ltd. Tongrentang Pharmaceutical Factory

研究疾病：

便秘型肠易激综合征(肠胃积热证)  

Target disease：

Constipated Irritable Bowel Syndrome (Gastrointestinal Heat Accumulation Syndrome)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1) 评价麻仁润肠丸治疗便秘型肠易激综合征(肠胃积热证)的有效性； 2) 观察麻仁润肠丸临床使用的安全性  

Objectives of Study：

1) Evaluate the effectiveness of Maren Runchang Pill in treating constipation type irritable bowel syndrome (gastrointestinal heat accumulation syndrome); 2) Observing the Safety of Clinical Use of Maren Runchang Pills

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 符合便秘型肠易激综合征(IBS-C)的西医诊断标准； 2) 中医辨证为肠胃积热证； 3) 2 周内完全自主排便次数＜3 次/周； 4) 年龄在 18～65 周岁(包含边界值)，性别不限； 5) 自愿接受研究方案，按时接受复查及随访，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Meets the Western medical diagnostic criteria for Constipated Irritable Bowel Syndrome (IBS-C); 2) Traditional Chinese medicine syndrome differentiation is characterized by heat accumulation in the intestines and stomach; 3) Complete autonomous bowel movements within 2 weeks<3 times per week; 4) Age range from 18 to 65 years old (including boundary values), regardless of gender; 5) Voluntarily accept the research plan, undergo timely follow-up and follow-up, and sign an informed consent form.

排除标准：

1) 妊娠及哺乳期妇女，或研究期间有生育计划的女性； 2) 患有影响试验开展或结果的疾病：如精神疾病、消化道出血、肠梗阻、严重心肺疾病、消化系统肿瘤或胃肠道手术史等； 3) 对本研究中所用药物过敏者； 4) 近 3 天使用过促进排便的中药汤剂、中成药，如麻子仁丸、温脾汤、四磨汤、增液汤、济川煎、黄芪汤、麻仁丸、麻仁软胶囊、麻仁润肠丸、通便宁片、枳实导滞丸、清肠通便胶囊、四磨汤口服液、厚朴排气合剂、芪蓉润肠口服液、滋阴润肠口服液、苁蓉通便口服液、芪蓉润肠口服液、便通胶囊等； 5) 48 小时内使用短效泻剂如欧车前、聚卡波非钙和麦麸、乳果糖、比沙可啶、酚酞、蒽醌类药物和蓖麻油等； 6) 1 个月内参加其他临床试验者； 7) 研究者认为不适合参加者。

Exclusion criteria：

1) Pregnant and lactating women, or women with family planning during the study period; 2) Suffering from diseases that affect the conduct or results of the trial, such as mental illness, gastrointestinal bleeding, intestinal obstruction, severe cardiopulmonary disease, digestive system tumors, or a history of gastrointestinal surgery; 3) Individuals who are allergic to the drugs used in this study; 4) In recent 3 days, I have used Chinese herbal decoction and traditional Chinese patent medicines and simple preparations to promote defecation, such as Maziren pill, Wenpi decoction, Simo decoction, Zengye decoction, Jichuan decoction, Huangqi decoction, Maren pill, Maren soft capsule, Maren Runchang pill, Tongbenning tablet, Zhishi Daozhi pill, Qingchang Tongbian capsule, Simo decoction oral liquid, Magnolia officinalis exhaust mixture, Qirong Runchang oral liquid, Ziyin Runchang oral liquid, Cistanche Tongbian oral liquid, Qirong Runchang oral liquid, Biantong capsule, etc; 5) Within 48 hours, use short-term laxatives such as plantain, polycarbonate calcium and wheat bran, lactulose, bisacozide, phenolphthalein, anthraquinone drugs, and castor oil; 6) Participants in other clinical trials within one month; 7) The researchers believe that it is not suitable for participants.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-20 00:00:00 至 To 2024-05-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 130

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

麻仁润肠丸，口服，每次 1 丸，每日 2 次；疗程 4 周

干预措施代码：

Intervention：

Maren Runchang Wan, oral, 1 pill each time, twice a day; Treatment for 4 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 中国 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 中国 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 宜昌市中心人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗期4周内完全自主排便次数（CSBM）应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Response rate of complete spontaneous bowel movements (CSBM) within 4 weeks of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗 4 周末中医证候综合疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comprehensive therapeutic effect of traditional Chinese medicine syndrome on 4 weekends of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗 4 周末中医证候总评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total score of traditional Chinese medicine syndromes after 4 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗 4 周各分项评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of each sub item in the 4-week treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗 4 周腹痛 VAS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score for abdominal pain after 4 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗 4 周末，排便急迫感 VAS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score for urgency of defecation after 4 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗 4 周末，腹胀感 VAS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score for abdominal distension after 4 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗 4 周末，IBS-SSS 总分及各分项评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total score and sub scores of IBS-SSS after 4 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗 4 周末，IBS-SSS 总分＞75 分的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects with a total IBS-SSS score greater than 75 after 4 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗 4 周末，IBS-QOL 评分及各个维度得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment for 4 Weekends, IBS-QOL Score and Scores in All Dimensions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗便秘的补救用药的使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The use of remedial medication for treating constipation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件/不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event/adverse reaction incidence rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征(体温、呼吸、血压、脉搏)

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs (body temperature, respiration, blood pressure, pulse)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrolyte

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究数据保存在研究者处，如需要可邮件联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The research data is stored at the researcher's location, and can be contacted by email if needed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

相关的数据记录至医院 HIS 系统患者日记卡、研究量表中;采用标准的在线 EDC数据库进行数据采集及数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Record relevant data in the patient diary card and research scale of the hospital's HIS system; Using a standard online EDC database for data collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-06 16:33:59