ChiCTR2500095320 版本V1.0 版本创建时间2025/01/06 10:45:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095320 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-06 10:45:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多组学联合分析在脓毒症相关急性肾损伤早期诊断及危险风层识别中的应用研究

Public title：

Application of Multi-omics Integrated Analysis in Early Diagnosis and Risk Stratification of Sepsis-associated Acute Kidney Injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多组学联合分析在脓毒症相关急性肾损伤早期诊断及危险风层识别中的应用研究

Scientific title：

Application of Multi-omics Integrated Analysis in Early Diagnosis and Risk Stratification of Sepsis-associated Acute Kidney Injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许华 

研究负责人：

窦琳 

Applicant：

Xu Hua 

Study leader：

Dou Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 22 2362 6749

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 2362 6749

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wilsay@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doulint@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区复康路24号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区复康路24号

Applicant address：

No. 24, Fukang Road, Nankai District, Tianjin

Study leader's address：

No. 24, Fukang Road, Nankai District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300192

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300192

申请人所在单位：

天津市第一中心医院

Applicant's institution：

Tianjin First Center Hospital

研究负责人所在单位：

天津市第一中心医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin First Center Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科研20240314-5

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市第一中心医院科技伦理委员会

Name of the ethic committee：

Science and Technology Ethics Committee of Tianjin First Center Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

巩欣媛

Contact Name of the ethic committee：

Xinyuan Gong

伦理委员会联系地址：

天津市南开区复康路24号

Contact Address of the ethic committee：

24 Fukang Road, Nankai District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2362 6468

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市第一中心医院

Primary sponsor：

Tianjin First Center Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区复康路24号

Primary sponsor's address：

24 Fukang Road, Nankai District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市第一中心医院

具体地址：

天津市南开区复康路24 号

Institution
hospital：

Tianjin First Center Hospital

Address：

No.24, Fukang Road, Nankai District, Tianjin

经费或物资来源：

天津市医学重点学科（专科）建设项目

Source(s) of funding：

Tianjin Medical Construction of Key Discipline (Specialty) Funded Project

研究疾病：

脓毒症急性肾损伤  

Target disease：

Sepsis-induced acute kidney injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究拟对脓毒症及脓毒症相关急性肾损伤患者的血浆、尿液行蛋白组学和代谢组学检测，分析二者差异。研究结果将有助于理解脓毒症急性肾损伤的发生机制，为脓毒症相关急性肾损伤的早期识别、诊断及预防治疗提供理论依据和新思路。  

Objectives of Study：

In this study, proteomics and metabolomics were performed on the plasma and urine of patients with sepsis and sepsis-related acute kidney injury to analyze the differences between the two. The results of this study will help to understand the mechanism of sepsis acute kidney injury, and provide a theoretical basis and new ideas for the early identification, diagnosis, prevention and treatment of sepsis-related acute kidney injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁； 2.脓毒症伴或不伴急性肾损伤患者； 3.入住ICU>=48小时。 4.健康志愿者的纳入标准按照疾病组的年龄性相匹配。

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years old; 2.Patients with sepsis, with or without acute kidney injury (AKI); 3.Admitted to the ICU for >= 48 hours. 4. The inclusion criteria of healthy volunteers were matched according to the age of the disease group.

排除标准：

1.年龄＜18岁； 2.拒绝参与实验的患者； 3.患有终末期肾病或慢性肾衰竭的患者； 4.已行肾脏替代治疗（renal replacement therapy，RRT）的患者； 5.既往进行过肾脏移植的患者； 6.妊娠。

Exclusion criteria：

1.Age < 18 years old; 2.Patients who refuse to participate in the experiment; 3.Patients with end-stage renal disease or chronic kidney failure; 4.Patients who have undergone renal replacement therapy (RRT); 5.Patients with a history of kidney transplantation; 6.Pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-06 00:00:00至 To 2025-05-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-08 00:00:00 至 To 2025-05-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

 10

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

蛋白质检测-脓毒症组

样本量：

 10

Group：

Protein test-sepsis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

蛋白质检测-AKI1期

样本量：

 10

Group：

Protein test-AKI stage1 group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

蛋白质检测-AKI2期

样本量：

 10

Group：

Protein test-AKI stage2 group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

蛋白质检测-AKI3期

样本量：

 10

Group：

Protein test-AKI stage3 group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

差异筛选-脓毒症组

样本量：

 30

Group：

Differential screening-sepsis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

差异筛选-AKI1期

样本量：

 30

Group：

Differential screening-AKI stage1 group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

差异筛选-AKI2期

样本量：

 30

Group：

Differential screening-AKI stage2 group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

差异筛选-AKI3期

样本量：

 30

Group：

Differential screening-AKI stage3 group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第一中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin First Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蛋白质

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proteomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢产物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

差异蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Differential protein detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-06 10:45:16