ChiCTR2500095279 版本V1.0 版本创建时间2025/01/04 21:18:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095279 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-04 21:18:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于队列研究分析体检人群中非结合胆红素增高的影响因素

Public title：

Analysis of Factors Influencing Elevated Unconjugated Bilirubin in a Health Check-up Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于队列研究分析体检人群中非结合胆红素增高的影响因素

Scientific title：

Analysis of Factors Influencing Elevated Unconjugated Bilirubin in a Health Check-up Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

康煊茹 

研究负责人：

年媛媛 

Applicant：

Kang Xuanru 

Study leader：

Nian Yuanyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 5478 7753

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 4241 4358

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2941601526@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nianyuanyuannina@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古自治区包头市青山区呼得木林大街30号 包头医学院第二附属医院

研究负责人通讯地址：

内蒙古自治区包头市青山区呼得木林大街30号 包头医学院第二附属医院

Applicant address：

30 Hudemu Lin Street, Qingshan District, Baotou City, Inner Mongolia Autonomous Region, The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College

Study leader's address：

30 Hudemu Lin Street, Qingshan District, Baotou City, Inner Mongolia Autonomous Region, The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古科技大学包头医学院研究生院

Applicant's institution：

Graduate School of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

包头医学院第二附属医院消化内科

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Department of Gastroenterology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-ZX-054

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

包头医学院第二附属医院

Name of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯丹阳

Contact Name of the ethic committee：

Hou Danyang

伦理委员会联系地址：

内蒙古自治区包头市青山区呼得木林大街30号包头医学院第二附属医院

Contact Address of the ethic committee：

30 Hudemu Lin Street, Qingshan District, Baotou City, Inner Mongolia Autonomous Region, The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 473 316 9049

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

包头医学院第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古自治区包头市青山区呼得木林大街30号

Primary sponsor's address：

30 Hudemu Lin Street, Qingshan District, Baotou City, Inner Mongolia Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

包头市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Baotou City

单位(医院)：

包头医学院第二附属医院

具体地址：

内蒙古自治区包头市青山区呼得木林大街30号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College

Address：

30 Hudemu Lin Street, Qingshan District, Baotou City, Inner Mongolia Autonomous Region

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self funded

研究疾病：

亚临床型黄疸  

Target disease：

subclinical jaundice

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

分析体检人群中亚临床型黄疸的原因和影响因素，以期指导亚临床型黄疸的全方位管理。  

Objectives of Study：

The analysis of the causes and influencing factors of subclinical jaundice in the physical examination population aims to guide the comprehensive management of subclinical jaundice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

亚临床型黄疸纳入标准: 血清胆红素是正常参考值上限的1-3倍，即总胆红素17.1-51.3umol/L、结合胆红素3.42-10.26umol/L、非结合胆红素13.68-41.04umol/L。研究开始前三个月内未接受特定的治疗。血液检查除胆红素、血脂、血糖相关指标外，其他肝肾功能及血常规检查结果必须在正常范围内。参与者能理解研究的目的和程序，完成问卷调查和生理心理评估，并自愿签署知情同意书。 健康对照组入组标准： 年龄在18-70岁之间，性别不限。胆红素、血脂、血糖以及其他肝肾功能、血常规检查结果必须在正常范围内。腹部超声检查结果正常，无脂肪肝、肝硬化等器质性病理改变。无明确诊断的临床疾病或慢性疾病，如高血压、糖尿病、冠心病等。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for subclinical jaundice are as follows: Serum bilirubin levels must be between 1 to 3 times the upper limit of the normal reference range, specifically total bilirubin between 17.1 to 51.3 umol/L, conjugated bilirubin between 3.42 to 10.26 umol/L, and unconjugated bilirubin between 13.68 to 41.04 umol/L. Participants should not have received any specific treatment within the three months leading up to the study. Except for bilirubin, lipids, and blood sugar indicators, all other liver and kidney function tests and routine blood tests must yield results within the normal range. Participants must be capable of understanding the study's objectives and procedures, be able to complete questionnaires and assessments of physiological and psychological health, and willingly sign an informed consent form. For the healthy control group, the criteria include: Age between 18 to 70 years old, with no gender restrictions. Bilirubin, lipids, blood sugar, and other liver and kidney function tests, as well as routine blood tests, must all fall within the normal range. Abdominal ultrasound results should be normal, with no evidence of fatty liver, cirrhosis, or other organic pathological changes. Participants should have no diagnosed clinical or chronic diseases such as hypertension, diabetes, coronary heart disease, etc.

排除标准：

亚临床型黄疸组排除标准： 排除所有能引发胆红素异常的疾病和已经确诊的肝胆系统及其他器质性疾病。包括梗阻性疾病，如胆囊炎、胆囊切除术后、胆囊结石、胆管结石等；肝细胞性疾病，如药物性肝损伤、病毒性肝炎、酒精性肝病等；溶血性疾病，如溶血性贫血等；其他已知的器质性疾病，如先天性遗传性疾病、恶性肿瘤等。且腹部超声结果无肝回声粗糙、肝硬化等诊断。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for the subclinical jaundice group include all diseases that can cause abnormal bilirubin levels and any confirmed hepatobiliary system or other organic diseases, such as obstructive diseases (e.g., cholecystitis, post-cholecystectomy, gallbladder stones, bile duct stones), hepatocellular diseases (e.g., drug-induced liver injury, viral hepatitis, alcoholic liver disease), hemolytic diseases (e.g., hemolytic anemia), and other known organic diseases (e.g., congenital genetic diseases, malignant tumors). Additionally, abdominal ultrasound results must not indicate liver echo coarseness or cirrhosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-19 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

亚临床型黄疸组和

样本量：

 200

Group：

Subclinical Jaundice Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 100

Group：

Healthy Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 包头市 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Baotou City

单位(医院)：

 包头医学院第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

非结合胆红素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Unconjugated bilirubin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结合胆红素

指标类型：

主要指标

Outcome：

conjugated bilirubin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

total bilirubin

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

主要指标

Outcome：

total bilirubin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠健康量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

SATEDscale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂肪肝

指标类型：

次要指标

Outcome：

fatty liver

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

幽门螺杆菌感染

指标类型：

次要指标

Outcome：

Helicobacter pylori infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮酒

指标类型：

次要指标

Outcome：

alcohol consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腌制食物

指标类型：

次要指标

Outcome：

pickled foods

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮食不规律

指标类型：

次要指标

Outcome：

irregular diet

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

隔夜菜

指标类型：

次要指标

Outcome：

leftover food

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年1月到2027年6月，ResMan网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2027.01-2.27.06,ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

记录表，中国临床试验注册平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and Chinese Clinical Trial Register

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-04 21:18:22