ChiCTR2500095251 版本V1.0 版本创建时间2025/01/03 15:35:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095251 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-03 15:35:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

躯干交界处和大血管止血关键技术与装备研发

Public title：

Research and development of key technologies and equipment for hemostasis of trunk junction and large vessels

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

躯干交界处和大血管止血关键技术与装备研发

Scientific title：

Research and development of key technologies and equipment for hemostasis of trunk junction and large vessels

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘鹏飞 

研究负责人：

陈威 

Applicant：

Liu Pengfei 

Study leader：

Chen Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 9882 8760

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 0105 5227

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1211339599@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drchenwei@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区永定路69号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区永定路69号

Applicant address：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100089

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100089

申请人所在单位：

解放军总医院第三医学中心

Applicant's institution：

The Third Medical Center of PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第三医学中心

Affiliation of the Leader：

The Third Medical Center of PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科研第(KY2024-041)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

解放军总医院第三医学中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Medical Center of PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈然

Contact Name of the ethic committee：

Chen Ran

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区永定路69号

Contact Address of the ethic committee：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5797 6902

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第三医学中心

Primary sponsor：

The Third Medical Center of PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区永定路69号

Primary sponsor's address：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

解放军总医院第三医学中心

具体地址：

北京市海淀区永定路69号

Institution
hospital：

The Third Medical Center of PLA General Hospital

Address：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

国家重点研发计划“躯干交界处和大血管止血关键技术与装备研发”（2022YFC3006202）

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program 'Research and Development of Key Technologies and Equipment for Trunk Junction and large Vessels Hemostasis' (2022YFC3006202)

研究疾病：

躯干交界部位出血伤情  

Target disease：

Hemorrhage at the junction of the trunk

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评估新研发的躯干交界部位止血带阻断腋动脉和股动脉血流的能力，研究止血压力与受试者自身血压的关系，以期验证躯干交界部位止血带的有效性，为优化交界部位止血带设计提供参考。  

Objectives of Study：

To evaluate the ability of the newly developed tourniquet at the trunk junction to block the blood flow of the axillary and femoral arteries, and to study the relationship between the hemostasis pressure and the subjects' own blood pressure, in order to verify the effectiveness of the tourniquet at the trunk junction and provide reference for optimizing the tourniquet design at the junctional tourniquet.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

18岁≤年龄≤40岁；身体健康；签署知情同意书，自愿接受止血带应用。

Inclusion criteria

Aged from 18 years old to 40 years old; Good health; Signed the informed consent form, voluntarily accepted tourniquet application.

排除标准：

无法承受应用止血带的不适感，不能完成研究计划；既往有心脑血管疾病、外周血管疾病或四肢及躯干交界部位手术史；现在或既往存在严重精神类疾病。

Exclusion criteria：

Unable to tolerate the discomfort of applying a tourniquet, unable to complete the study plan; Previous history of cardiovascular and cerebrovascular diseases, peripheral vascular diseases, or surgeries at the junction of limbs and trunk; There is currently or has been a serious mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-08 00:00:00至 To 2025-11-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-09 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 11

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

自主研发止血带

干预措施代码：

Intervention：

self-developed tourniquet

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 11

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

SAM止血带

干预措施代码：

Intervention：

SAM tourniquet

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

 11

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

手指按压

干预措施代码：

Intervention：

Finger compression

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第三医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

止血压力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemostasis pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

血流信号消失时

测量方法：

压力感受器测量

Measure time point of outcome：

When the blood flow signal disappears

Measure method：

Baroreceptor measurement

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流信号

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood flow signal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后5年，邮件联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

5 years after the end of the experiment, contact by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-03 15:35:08