ChiCTR2500095234 版本V1.0 版本创建时间2025/01/03 11:59:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095234 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-03 11:59:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

广西HIV/AIDS患者抗病毒治疗脂代谢相关适宜诊疗策略研究

Public title：

Investigation of optimal therapeutic approaches for lipid metabolism in HIV/AIDS patients in Guangxi。

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

广西HIV/AIDS患者抗病毒治疗脂代谢相关适宜诊疗策略研究

Scientific title：

Investigation of optimal therapeutic approaches for lipid metabolism in HIV/AIDS patients in Guangxi。

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

覃善芳 

研究负责人：

覃善芳 

Applicant：

Qin Shanfang 

Study leader：

Qin shanfang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 6866 3088

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 772 311 1659

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2271976481@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2271976481@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

柳州市鱼峰区羊角山路8号

研究负责人通讯地址：

柳州市鱼峰区羊角山路8号

Applicant address：

No. 8 Yangjiaoshan Road, Yufeng District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

No 8 Yangjiaoshan Road Yufeng District Liuzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西壮族自治区胸科医院

Applicant's institution：

Chest Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究负责人所在单位：

广西壮族自治区胸科医院

Affiliation of the Leader：

Chest Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-S031-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西壮族自治区胸科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chest Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗怡德

Contact Name of the ethic committee：

Luo YiDe

伦理委员会联系地址：

柳州市鱼峰区羊角山路8号

Contact Address of the ethic committee：

No 8 Yangjiaoshan Road Yufeng District Liuzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 772 311 3182

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 492301928@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广西壮族自治区胸科医院

Primary sponsor：

Chest Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

柳州市鱼峰区羊角山路8号

Primary sponsor's address：

No 8 Yangjiaoshan Road Yufeng District Liuzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

广西壮族自治区胸科医院

具体地址：

柳州市鱼峰区羊角山路8号

Institution
hospital：

Chest Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Address：

No 8 Yangjiaoshan Road Yufeng District Liuzhou City

经费或物资来源：

广西医疗卫生适宜技术开发与推广应用项目

Source(s) of funding：

Guangxi medical and health appropriate technology development and application project

研究疾病：

艾滋病  

Target disease：

HIV

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

观察并探究启用含EFV 、ANV 、BIC 、DTG方案进行抗病毒治疗的HIV/AIDS患者的血脂变化，对可能的因素因素进行分析，明确药物对患者脂质代谢的影响，为广西HIV/AIDS患者抗病毒治疗药物的选择与方案的制定提供循证学依据，促进抗病毒治疗方案的优化与推广应用，提高患者的治疗依从性及生存质量  

Objectives of Study：

To observe and explore the changes of blood lipids in HIV/AIDS patients who receive antiviral therapy with EFV, ANV, BIC and DTG, analyze the possible factors and determine the influence of drugs on the lipid metabolism of patients, and provide evidence-based evidence for the selection and formulation of antiviral therapy drugs for HIV/AIDS patients in Guangxi. To promote the optimization and application of antiviral treatment, improve the treatment compliance and quality of life of patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.①明确HIV感染。HIV感染诊断标准参考《中国艾滋病诊疗指南（2021 年版）》：符合下列1项即可诊断HIV感染。a.HIV抗体筛查试验阳性和HIV补充试验阳性（抗体补充试验阳性或核酸定性检测阳性或核酸定量大于5000拷贝/mL）；b.有流行病学史或艾滋病相关临床表现，两次HIV核酸检测均为阳性；c.HIV分离试验阳性。
2.②年龄≥18岁。

Inclusion criteria

1.Identify HIV infection. HIV infection diagnostic criteria refer to the "China AIDS Diagnosis and Treatment Guidelines (2021 edition)" : meet the following 1 can diagnose HIV infection. A.positive antibody screening test and positive HIV supplement test (positive antibody supplement test or positive nucleic acid qualitative test or nucleic acid quantification greater than 5000 copies /mL); b. Have a history of epidemiology or AIDS-related clinical manifestations, two HIV nucleic acid tests are positive; C.iv isolation test was positive.
2.Age ≥18 years.

排除标准：

1.妊娠期妇女； 2.有恶性肿瘤者； 3.有严重肝肾功能异常者； 4.拒绝签署知情同意书者； 5.完全丧失行为能力者以及严重精神问题者。

Exclusion criteria：

1.Pregnant women;
2.There are malignant tumors;
3.Patients with severe abnormal liver and kidney function;
4.Refuse to sign the informed consent;
5.Completely incapacitated persons and persons with severe mental problems.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ANV组

样本量：

 60

Group：

ANV group

Sample size：

干预措施：

ANV

干预措施代码：

Intervention：

ANV

Intervention code：

组别：

EFV组

样本量：

 60

Group：

EFV group

Sample size：

干预措施：

EFV

干预措施代码：

Intervention：

EFV

Intervention code：

组别：

BIC组

样本量：

 60

Group：

BIC group

Sample size：

干预措施：

BIC

干预措施代码：

Intervention：

BIC

Intervention code：

组别：

DTG组

样本量：

 60

Group：

DTG group

Sample size：

干预措施：

DTG

干预措施代码：

Intervention：

DTG

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区胸科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chest Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CD4+细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD4+ Cell count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、3个月、6个月、12个月

测量方法：

采血检验

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 months, 6 months, 12 months

Measure method：

Blood test

指标中文名：

病毒载量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Viral load

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、3个月、6个月、12个月

测量方法：

采血检验

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 months, 6 months, 12 months

Measure method：

Blood test

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、3个月、6个月、12个月

测量方法：

采血检验

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 months, 6 months, 12 months

Measure method：

Blood test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心 https://www.chictr.org.cn/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF AND EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-03 11:59:04