ChiCTR2500095231 版本V1.0 版本创建时间2025/01/03 11:43:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095231 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-03 11:43:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

SUDOKU?玉米胚芽骨胶原粉有助于缓解关节炎疼痛安全性和有效性临床试验

Public title：

A Clinical Trial of SUDOKU? Corn Germ Collagen Powder to Help Relieve Arthritis Pain Safety and Efficacy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SUDOKU?玉米胚芽骨胶原粉有助于缓解关节炎疼痛安全性和有效性临床试验

Scientific title：

A Clinical Trial of SUDOKU? Corn Germ Collagen Powder to Help Relieve Arthritis Pain Safety and Efficacy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨永权 

研究负责人：

谢贵杰 

Applicant：

Yang Yongquan 

Study leader：

Xie Guijie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 2250 8049

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 3966 8111

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangyongquan@zhunter.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xieguijie@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区江陵路88号5号楼2楼

研究负责人通讯地址：

安徽省池州市贵池区百牙路3号

Applicant address：

2/F, Building 5, No. 88, Jiangling Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No.3, Baiya Road, Guichi District, Chizhou City, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州环特生物科技股份有限公司

Applicant's institution：

HangZhou Hunter Biotechnology Co.

研究负责人所在单位：

池州市人民医院

Affiliation of the Leader：

The People's Hospital of Chizhou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-049-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

池州市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The People's Hospital of Chizhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

张方

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Fang

伦理委员会联系地址：

安徽省池州市贵池区百牙路3号

Contact Address of the ethic committee：

No.3, Baiya Road, Guichi District, Chizhou City, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 566 281 6156

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

池州市人民医院

Primary sponsor：

The People's Hospital of Chizhou

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省池州市贵池区百牙路3号

Primary sponsor's address：

No.3, Baiya Road, Guichi District, Chizhou City, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

本溪

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Benxi

单位(医院)：

辽宁未来生物科技有限公司

具体地址：

辽宁省本溪市经济技术开发区仙东路1号

Institution
hospital：

Liaoning Future Biotech Co.,Ltd

Address：

No. 1, Xiandong Road, Economic and Technological Development Zone, Benxi City, Liaoning Province, China

经费或物资来源：

辽宁未来生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Liaoning Future Biotech Co.,Ltd

研究疾病：

关节炎  

Target disease：

Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估SUDOKU?玉米胚芽骨胶原粉改善骨密度偏低人群关节疼痛水平及关节软骨损伤的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of SUDOKU? Corn Germ Collagen Powder in improving joint pain levels and articular cartilage damage in people with low bone density.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄在50岁以上，性别不限； (2)符合《骨关节炎诊疗指南（2018年版）》膝关节骨关节炎的诊断标准； (3)筛选时基线的研究侧膝关节100 mm视觉模拟量表（VAS）疼痛评分（运动状态：行走）均40 mm≤VAS<80 mm，研究侧定义为筛选时膝关节疼痛评分较高的一侧； (4)根据WHO推荐骨质疏松的诊断标准，经过双能X线吸收检测法（DXA）检测骨密度（BMD），-2.5

Inclusion criteria

(1) Age above 50 years old, gender is not limited; (2) Meet the diagnostic criteria for osteoarthritis of the knee in the Osteoarthritis Diagnostic and Treatment Guidelines (2018 edition); (3) Study side knee 100 mm visual analog scale (VAS) pain scores (movement status: walking) at baseline at screening were all 40 mm <= VAS < 80 mm, and the study side was defined as the side with the higher knee pain score at screening; (4) According to the WHO recommended diagnostic criteria for osteoporosis, bone mineral density (BMD) was detected by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA), -2.5 < T-score < -1.0; (5) Non-habitual physical activity may be avoided from the start of the screening period and throughout the trial treatment period.

排除标准：

(1)患有心、肝、肺、肾等重要脏器疾病、血液疾病、肿瘤性疾病等； (2)有重大精神疾病，难以控制自己的行为，无法配合的受试者； (3)患有其他类型骨关节疾病及各种可能影响骨代谢的疾病； (4)近1年内膝关节发生过开放性关节损伤或进行过关节内窥镜检查、关节镜清理术、膝关节置换术等其他膝关节手术者； (5)近3个月内接受过关节腔内药物注射治疗（如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子、富血小板血浆等）； (6)近1周内使用治疗骨关节炎的中西药物，如缓解 OA 症状慢作用药物（双醋瑞因、氨基葡萄糖、硫酸软骨素等）、抗神经痛药物（加巴喷丁、普瑞巴林等）、中成药（含人工虎骨粉、金铁锁等有效成分）等口服药和外用制剂； (7)近2周内有钙剂、维生素D、抗OP药物及其他影响骨代谢药物服用史者； (8)临床诊断为痛风患者或高尿酸患者； (9)妊娠、哺乳期妇女及 3 个月内有生育计划者； (10)研究者判断不宜参与本试验或易失访者。

Exclusion criteria：

(1) Suffering from heart, liver, lung, kidney and other important organ diseases, blood diseases, tumor diseases, etc.; (2) Subjects with major mental illness, difficulty in controlling their behavior, and inability to cooperate; (3) Suffering from other types of bone and joint diseases and various diseases that may affect bone metabolism; (4) Those who have had open joint injury to the knee joint or have undergone other knee joint surgeries such as arthroscopy, arthroscopic dissection, and knee arthroplasty in the past 1 year; (5) Received intra-articular drug injection therapy (such as glucocorticoids, sodium hyaluronate, medical chitose, growth factors, platelet-rich plasma, etc.) in the past 3 months; (6) Use of Chinese and Western drugs for the treatment of osteoarthritis in the past 1 week, such as slow-acting drugs to relieve OA symptoms (diacerein, glucosamine, chondroitin sulfate, etc.), antineuralgia drugs (gabapentin, pregabalin, etc.), Chinese patent medicines (including artificial tiger bone powder, gold iron lock and other active ingredients) and other oral drugs and external preparations; (7) Those who have a history of taking calcium, vitamin D, anti-OP drugs and other drugs that affect bone metabolism in the past 2 weeks; (8) Patients with clinical diagnosis of gout or high uric acid; (9) Pregnant and lactating women and those who have a birth plan within 3 months; (10) Those who are judged by the investigator to be unsuitable to participate in this trial or are prone to loss to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-03 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 35

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

SUDOKU 玉米胚芽骨胶原粉，每日2次（早晚各一次），加入适量温水，搅拌均匀后即可饮用，连续服用90天

干预措施代码：

Intervention：

SUDOKU Corn Germ Collagen Powder, 2 times a day (once in the morning and once in the evening), add an appropriate amount of warm water, stir well and drink, take it for 90 consecutive days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 池州 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Chizhou

单位(医院)：

 池州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Chizhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

延迟钆增强软骨磁共振成像（dGEMRIC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Delayed Gadolinium-Enhanced MRI of Cartilage (dGEMRIC)?

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

100 mm视觉模拟量表（VAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

100 mm Visual Analogue Scale (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝骨性关节炎WOMAC积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee Osteoarthritis WOMAC Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康评估问卷指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health Assessment Questionnaire Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

躯体功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Somatic function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

30 s椅子坐起试验（次数）以及20 m快走试验（s）

Measure time point of outcome：

Measure method：

30-second chair stand test (number of repetitions) and 20-meter fast walk test (seconds)

指标中文名：

骨代谢标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone Metabolism Markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Ⅰ型前胶原羧基端原肽（P1NP）水平（骨形成标志物）、Ⅰ型胶原交联羧基端肽（CTX 1）水平（骨吸收标志物）

Measure time point of outcome：

Measure method：

The level of N-terminal propeptide of type 1 procollagen (P1NP) (a bone formation marker) and the level of C-terminal telopeptide of type 1 collagen (CTX-1) (a bone resorption marker)

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列的生成由生物统计师应用SAS9.4编写随机化代码，并保存为TXT格式。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The generation of the random sequence was conducted by a biostatistician using SAS 9.4 to write the randomization code, which was then saved in TXT format.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-03 11:43:31