ChiCTR2500095223 版本V1.0 版本创建时间2025/01/03 11:14:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095223 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-03 11:13:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

瑞马唑仑在临床麻醉中的应用效果观察

Public title：

Observation on the Application Effect of Remazolam in Clinical Anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑在临床麻醉中的应用效果观察

Scientific title：

Observation on the Application Effect of Remazolam in Clinical Anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘俊鹏 

研究负责人：

卢锡华 

Applicant：

Liu Junpeng 

Study leader：

Lu Xihua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 3857 8575

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 199 3767 0175

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kaigoogle@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hnlxh66@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区东明路127号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区东明路127号

Applicant address：

127 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan

Study leader's address：

127 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 450008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 450008

申请人所在单位：

郑州大学附属肿瘤医院(河南省肿瘤医院)

Applicant's institution：

Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University (Henan Provincial Cancer Hospital)

研究负责人所在单位：

郑州大学附属肿瘤医院(河南省肿瘤医院)

Affiliation of the Leader：

Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University (Henan Provincial Cancer Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-238-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

河南省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Henan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

张文周

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Wenzhou

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区东明路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 6558 7610

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学附属肿瘤医院(河南省肿瘤医院)

Primary sponsor：

The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区东明路127号

Primary sponsor's address：

127 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhenghzou

单位(医院)：

河南省肿瘤医院

具体地址：

河南省郑州市金水区东明路127号

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Address：

127 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

直肠癌、子宫内膜癌、宫颈癌和前列腺癌等  

Target disease：

Rectal cancer, endometrial cancer, cervical cancer, and prostate cancer, among others

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨瑞马唑仑对腹腔镜人工CO2气腹复合Trendelenburg体位下腹部和盆腔手术患者术中颅内压和脑血流动力学及术后认知功能的影响  

Objectives of Study：

To explore the effect of Remazolam on Intracranial pressure, cerebral hemodynamics and postoperative cognitive function in patients undergoing laparoscopic artificial CO2 pneumoperitoneum combined with Trendelenburg posture undergoing abdominal and pelvic surgery

药物成份或治疗方案详述：

瑞马唑仑是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，属苯二氮?类镇静催眠药，通过作用于GABAA受体，使神经细胞膜的氯离子通透性增加，氯离子顺浓度梯度差进入细胞内，细胞内膜电位增大而产生超极化，从而抑制神经元电活动，产生镇静作用。瑞马唑仑在体内经血浆酯酶水解代谢，不依赖肝肾功能，代谢产物唑仑丙酸无药理活性，起效失效迅速、镇静恢复时间短；与丙泊酚相比，瑞马唑仑的时量相关半衰期更平稳、更短，不易蓄积，在体内消除更快。瑞马唑仑的镇静作用可被氟马西尼迅速逆转，可控性强，且几乎无注射痛，苏醒后无宿醉感，现已被批准应用于全身麻醉的诱导和维持。 麻醉药物会影响手术期间的颅内压。麻醉药物能抑制脑电活动、降低大脑代谢率。然而，术中大脑代谢率和脑血流量的变化并不稳定，主要取决于全麻药物对脑血管平滑肌的作用效果。七氟醚通过多种机制影响脑血管固有的舒张活性，并能剂量依赖性的松弛血管平滑肌，增加颅内血流量、脑血容量和颅内压。多项临床研究已经证实，相比于七氟醚，丙泊酚静脉麻醉下长时间的CO2气腹和Trendelenburg体位患者围术期大脑血管扩张更轻微、颅内压更低。 本研究拟通过分析腹腔镜下下腹部及盆腔肿瘤手术患者围术期临床资料，以阳性药物七氟醚为对照，观察甲苯磺酸瑞马唑仑静脉麻醉时评价其对颅内压和脑血流动力学以及术后认知功能的影响，探求优化的临床全身麻醉维持方案，并观察甲苯磺酸瑞马唑仑静脉麻醉对患者全麻术后认知功能的影响。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Remazolam is an innovative drug independently researched and developed in China and has independent intellectual property rights. It is a benzodiazepine sedative hypnotic drug. By acting on the GABAA receptor, it increases the permeability of chloride ions in the nerve cell membrane. Chloride ions enter the cell along the gradient of concentration, and hyperpolarize the cell membrane potential, thereby inhibiting the electrical activity of neurons and producing sedation. Remazolam is hydrolyzed and metabolized by plasma esterase in vivo, which does not depend on liver and kidney functions. The metabolite, zolam propionic acid, has no pharmacological activity, has rapid onset and failure, and has short sedation recovery time; Compared with propofol, the time-related half-life of remidazolam is smoother, shorter, less prone to accumulation, and eliminated faster in the body. The sedative effect of Remazolam can be quickly reversed by Flumazenib, with strong controllability and almost no injection pain. After awakening, there is no hangover. It has been approved for use in the induction and maintenance of general anesthesia.,Narcotic can affect Intracranial pressure during surgery. Narcotic can inhibit EEG activity and reduce cerebral metabolic rate. However, the changes in brain metabolic rate and cerebral blood flow during surgery are not stable, mainly depending on the effect of general anesthesia drugs on cerebral vascular smooth muscle. Sevoflurane affects the intrinsic diastolic activity of cerebral vessels through various mechanisms, and can relax vascular smooth muscle in a dose-dependent manner, increasing intracranial blood flow, cerebral blood volume and Intracranial pressure. Several clinical studies have confirmed that compared with Sevoflurane, patients with prolonged CO2 pneumoperitoneum and Trendelenburg position under intravenous anesthesia with propofol have less cerebral vasodilation and lower Intracranial pressure during perioperative period.,This study intends to analyze the perioperative clinical data of patients undergoing laparoscopic lower abdominal and pelvic tumor surgery, and take the positive drug Sevoflurane as the control, to observe the effect of remiazolam mesylate intravenous anesthesia on Intracranial pressure, cerebral hemodynamics and postoperative cognitive function, explore the optimal clinical general anesthesia maintenance program, and observe the effect of remiazolam mesylate intravenous anesthesia on postoperative cognitive function of patients under general anesthesia. 

纳入标准：

1.年龄＞18岁； 2.ASAⅠ～II级； 3.拟于全身麻醉下行下腹部及盆腔手术患者； 4.BMI ＞18kg/m2； 5.患者或家属对本研究的目的和意义有充分了解，自愿参加本研究并签署了知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age> 18 years old; 2.ASAI.~II; 3. Patients who intend to undergo lower abdominal and pelvic surgery under general anesthesia; 4.BMI >18kg/m2; 5. Patients or family members have a full understanding of the purpose and significance of this study, voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.对本试验药物过敏者 2.患有脑血管病病史、术前已存在颅内压增高者； 3.患有眼部疾病、有眼部手术史者； 4.精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）、癫痫病史及认知功能障碍者； 5.既往有精神类药物及麻醉药滥用史者； 6.患有严重视力、听力疾患或不能顺利交流、文盲； 7.ASA分级III级及以上者，如患有未控制的系统性疾病如高血压、糖尿病、甲状腺功能亢进者，合并严重的心肺疾病者及肝功能、肾功能、凝血功能异常者等； 8.近3个月内作为受试者参加过其他药物临床试验； 9.研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。

Exclusion criteria：

1. Those who are allergic to the drug in this test 2. Patients with a history of cerebrovascular disease and preoperative intracranial hypertension; 3. Those with eye diseases and a history of eye surgery; 4. Patients with psychiatric diseases (such as schizophrenia, depression, etc.), history of epilepsy and cognitive dysfunction; 5. Those with a history of abuse of psychotropic drugs and narcotics in the past; 6. Suffering from severe vision or hearing disorders, unable to communicate smoothly, or illiterate; 7. ASA grade III or above, such as those with uncontrolled systemic diseases such as hypertension, diabetes, hyperthyroidism, patients with severe cardiopulmonary diseases, abnormal liver function, renal function, coagulation function, etc.; 8. Participated in other drug clinical trials as a subject in the past 3 months; 9. Subjects who, in the opinion of the investigator, have any other factors that are not suitable for participating in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-21 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 63

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

麻醉维持采用持续泵注甲苯磺酸瑞马唑仑1mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Remazolam was continuously pumped by 1mg/kg/h for anesthesia maintenance;

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 63

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

2%七氟醚吸入维持麻醉

干预措施代码：

Intervention：

2% sevoflurane inhalation for anesthesia maintenance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学附属肿瘤医院(河南省肿瘤医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视神经鞘直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Optic nerve sheath diameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大脑中动脉平均血流速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean blood flow velocity of the middle cerebral artery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大脑中动脉搏动指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Middle cerebral artery pulsatility index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大脑中动脉阻力指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Middle cerebral artery resistance index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门的研究人员用统计学软件产生随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers generated by specialized researchers using statistical software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对医务人员和研究者施盲：指定一名研究协调员，负责保存和分发随机号码、 准备试验药物以及研究人员之间的信息协调；每位入组病人指定一名麻醉医生 （主治医师或以上职称）负责给予试验药物和监测给药过程中病人的安全；由一名对组不知情的专业超声科医生负责手术过程中的数据采集，另指定一名对分组毫不知情的麻醉科医生负责术前和术后的MMSE评分采集。以上研究人员在研究期间互相不知道对方的研究过程和结果。

Blinding：

Blinding medical staff and researchers: designate a research coordinator responsible for storing and distributing random numbers, preparing trial drugs, and coordinating information among researchers; Each enrolled patient is assigned an anesthesiologist (attending physician or above) responsible for administering the investigational drug and monitoring the patient's safety during the administration process; A professional ultrasound doctor who is not aware of the group is responsible for data collection during the surgery process, and an anesthesiologist who is not aware of the group is also designated to be responsible for preoperative and postoperative MMSE score collection. The above researchers were unaware of each other's research process and results during the research period.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据预计共享时间为2026年1月份，在预计通过临床试验公共管理平台共享，http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is expected to be shared in January 2026 and is expected to be shared through the clinical trial public management platform,http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-03 11:13:56