ChiCTR2500095202 版本V1.0 版本创建时间2025/01/03 09:48:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095202 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-03 09:48:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于积极情感视角的“生态系统一生命历程”双理论模型下的下抑郁老年人群自主式回忆干预系统的实证研究

Public title：

Validation experiment of autonomic recall intervention system in depressed elderly population based on the "ecosystem and life course" dual theory model from the perspective of positive emotion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于积极情感视角的“生态系统一生命历程”双理论模型下的阈下抑郁老年人群自主式回忆干预系统的构建

Scientific title：

Construction of Autonomous Recall Intervention System for Subliminal Depressed Elderly Population Based on the Dual Theory Model of "Ecosystem and Life Course" Based on the Perspective of Positive Emotion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

焦永亮 

研究负责人：

陈立 

Applicant：

Yongliang Jiao 

Study leader：

Li Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 2409 8645

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7868 5931

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 469887203@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chen_care@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市新疆街965号吉林大学护理学院

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市新疆街965号吉林大学护理学院

Applicant address：

School of Nursing, Jilin University, 965 XinJiang street, Changchun, Jilin 130012, China

Study leader's address：

School of Nursing, Jilin University, 965 XinJiang street, Changchun, Jilin 130012, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 130012

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 130012

申请人所在单位：

吉林大学

Applicant's institution：

Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学

Affiliation of the Leader：

Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024030509

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学护理学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, School of Nursing, Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈立

Contact Name of the ethic committee：

Li Chen

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市新疆街965号吉林大学护理学院

Contact Address of the ethic committee：

School of Nursing, Jilin University, 965 XinJiang street, Changchun, Jilin 130012, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 7868 5931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学

Primary sponsor：

Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市新疆街965号吉林大学护理学院

Primary sponsor's address：

School of Nursing, Jilin University, 965 XinJiang street, Changchun, Jilin 130012, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学

具体地址：

吉林省长春市新疆街965号吉林大学护理学院

Institution
hospital：

Jilin University

Address：

School of Nursing, Jilin University, 965 XinJiang street, Changchun, Jilin 130012, China

经费或物资来源：

博士研究生课题经费

Source(s) of funding：

Research funds for doctoral students

研究疾病：

阈下抑郁  

Target disease：

Subthreshold Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于积极情感视角的“生态系统一生命历程”双理论模型构建针对阈下抑郁老年人的数字回忆干预系统已完成，为了验证数字化回忆干预系统的可行性、有效性以及依从性，需要在养老机构开展干预方案的实施研究进行实证研究。  

Objectives of Study：

The construction of a digital recall intervention system for the elderly with subthreshold depression based on the dual theoretical model of "ecosystem and life course" from the perspective of positive emotion has been completed. In order to verify the feasibility, effectiveness and compliance of the digital recall intervention system, it is necessary to carry out an empirical study on the implementation of intervention programs in elderly care institutions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=60周岁； 2.符合阈下抑郁老年人标准；CES-D得分>=16分且7<=HAMD-17<17分； 3.意识清楚，能够独立或在指导下填写量表或问卷； 4.具有数字化技术使用能力； 5.自愿参加本研究并签署知情同意。

Inclusion criteria

1. Age>=60 years old; 2. Meet the criteria for subthreshold depression for the elderly; CES-D score > = 16 points and 7< = HAMD - 17<17 points; 3. Clear consciousness and ability to fill in scales or questionnaires independently or under guidance; 4. Have the ability to use digital technology; 5. Voluntarily participate in this study and sign informed consent.

排除标准：

1.有明显重大疾病影响接受干预和后续跟踪随访者； 2.具有严重的视听觉以及言语功能障碍导致无法交流者； 3.存在严重认知功能障碍导致无法有效参与数字化技术干预的个体； 4.正在参加其它健康相关干预试验研究。

Exclusion criteria：

1. Those who have obvious major diseases that affect the acceptance of intervention and follow-up follow-up; 2. Those who have severe audio-visual and speech dysfunction that lead to inability to communicate; 3. Individuals with severe cognitive impairment that prevents them from effectively participating in digital technology interventions; 4. Participating in other health-related intervention pilot studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-20 00:00:00至 To 2025-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-10 00:00:00 至 To 2025-03-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 56

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

数字化回忆干预系统

干预措施代码：

Intervention：

Digital reminiscence intervention system

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 56

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规照护

干预措施代码：

Intervention：

Routine care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 长春惠爱养老医养中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Changchun Huiai Elderly Care Center

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depressive symptom

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、第4周、第8周、第12周

测量方法：

流行病学研究中心抑郁量表

Measure time point of outcome：

Baseline, week 4, week 8, week 12

Measure method：

Center for Epidemiological Studies-Depression,CES-D

指标中文名：

抑郁症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depressive symptom

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、第4周、第8周、第12周

测量方法：

汉密顿抑郁量表

Measure time point of outcome：

Baseline, week 4, week 8, week 12

Measure method：

Hamilton Depression Scale,HAMD

指标中文名：

焦虑症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety symptom

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、第4周、第8周、第12周

测量方法：

中文版焦虑症评定量表

Measure time point of outcome：

Baseline, week 4, week 8, week 12

Measure method：

Generalized Anxiety Disorder-7,GAD-7

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive capacity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、第4周、第8周、第12周

测量方法：

简易精神状态检查量表

Measure time point of outcome：

Baseline, week 4, week 8, week 12

Measure method：

Mini-Mental State Examination,MMSE

指标中文名：

日常生活能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ability of daily living

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、第4周、第8周、第12周

测量方法：

日常生活活动量表

Measure time point of outcome：

Baseline, week 4, week 8, week 12

Measure method：

Activity of Daily Living Scale,ADL

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、第4周、第8周、第12周

测量方法：

健康调查简表

Measure time point of outcome：

Baseline, week 4, week 8, week 12

Measure method：

the MOS item short from health survey,SF-36

指标中文名：

幸福感

指标类型：

主要指标

Outcome：

Happiness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、第4周、第8周、第12周

测量方法：

总体幸福感量表

Measure time point of outcome：

Baseline, week 4, week 8, week 12

Measure method：

General Well-Being Schedule,GWB

指标中文名：

自尊

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-respect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、第4周、第8周、第12周

测量方法：

自尊量表

Measure time point of outcome：

Baseline, week 4, week 8, week 12

Measure method：

self-esteem scale,SES

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机随机序列法，将参与者按1：1分配到干预组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the computerised random sequence method, participants were allocated 1:1 to the intervention and control groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲, 对评估者设盲

Blinding：

Single-blind, blinding the evaluator

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-03 09:48:38