ChiCTR2500095197 版本V1.0 版本创建时间2025/01/03 09:33:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095197 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-03 09:33:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

结合重心频率和抑制持续时间的麻醉深度监测对脊柱手术患者术后谵妄的影响研究

Public title：

Effect of depth of anesthesia monitoring combined with main dominant frequency and duration of suppression on postoperative delirium in patients undergoing spinal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

结合重心频率和抑制持续时间的麻醉深度监测对脊柱手术患者术后谵妄的影响研究

Scientific title：

Effect of depth of anesthesia monitoring combined with main dominant frequency and duration of suppression on postoperative delirium in patients undergoing spinal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汤梦巧 

研究负责人：

杨柳; 陈永权 

Applicant：

Mengqiao Tang 

Study leader：

Liu Yang; Yongquan Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 191 5536 2407

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 5553 5448

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2171205078@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yang_liu0119@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

研究负责人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Applicant address：

No.2, Zheshan West Road,Jinghu District,Wuhu City,Anhui Province

Study leader's address：

No.2, Zheshan West Road,Jinghu District,Wuhu City,Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

皖南医学院第一附属医院弋矶山医院

Applicant's institution：

Yijishan Hospital of Wannan Medical College

研究负责人所在单位：

皖南医学院第一附属医院弋矶山医院

Affiliation of the Leader：

Yijishan Hospital of Wannan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024) 伦审研第(166)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

皖南医学院弋矶山医院科研与新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Research and New Technology Ethics Committee of Yijishan Hospital, Wannan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴佩

Contact Name of the ethic committee：

Pei Wu

伦理委员会联系地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Contact Address of the ethic committee：

No.2, Zheshan West Road,Jinghu District,Wuhu City,Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 553 573 9209

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

皖南医学院第一附属医院弋矶山医院

Primary sponsor：

Yi Jishan Hospital,the First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Primary sponsor's address：

No.2, Zheshan West Road,Jinghu District,Wuhu City,Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

芜湖

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

皖南医学院第一附属医院弋矶山医院

具体地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Institution
hospital：

Yi Jishan Hospital,the First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Address：

No.2, Zheshan West Road,Jinghu District,Wuhu City,Anhui Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative Delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过比较麻醉深度监测组和临床常规监测组两组患者术后谵妄的发生率，来明确术中麻醉深度监测对脊柱手术术后谵妄发生率的影响及重心频率和抑制持续时间与脊柱手术后谵妄发生的相关性。  

Objectives of Study：

The study intends to compare the incidence of postoperative delirium between the anesthesia depth monitoring group and the clinical routine monitoring group,To determine the effect of intraoperative anesthesia depth monitoring on the incidence of delirium after spinal surgery, and the correlation between the frequency of the center of gravity and the duration of inhibition and the occurrence of delirium after spinal surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄大于18岁②择期脊柱手术③ASA I-III级

Inclusion criteria

1.Age greater than 18 years ; 2.Elective spine surgery ; 3.ASA I~III.

排除标准：

①患有精神疾病（包括术前存在谵妄的患者）或在服用抗精神病类药物; ②经MMSE量表判定术前存在认知功能障碍者; ③严重的听觉、视觉、语言系统功能损害者; ④确定/怀疑有滥用或长期应用麻醉性镇静镇痛药者; ⑤粘贴脑电监测电极部位（额部）有感染、过敏等不适合粘贴电极者; ⑥术前三个月内有全麻手术史者; ⑦过去6个月内有酗酒或戒酒史; ⑧同期参加其他临床研究的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with mental illness (including patients with preoperative delirium) or taking antipsychotic drugs; (2) Patients with preoperative cognitive dysfunction determined by MMSE scale; (3) Those with severe impairment of auditory, visual and language system functions; (4) Identifying/suspected of abusing or long-term use of narcotic sedative analgesics; (5) Those who have infections and allergies at the electrode site (frontal) that are not suitable for electrodes; (6) Those who have a history of general anesthesia surgery within three months before surgery; (7) History of alcohol abuse or abstinence within the past 6 months; (8) Patients who participated in other clinical studies during the same period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-06 00:00:00至 To 2027-01-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-06 00:00:00 至 To 2027-01-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

麻醉深度监测组

样本量：

 219

Group：

Anesthesia depth monitoring group

Sample size：

干预措施：

采用浙江普可公司 ConView麻醉深度监护仪采集患者脑电信息，使麻醉意识指数（Ai）维持在40-60范围内，以此来调整术中麻醉药物的用量

干预措施代码：

Intervention：

The ConView anesthesia depth monitor from Zhejiang Pu Ke Company was used to collect patients' brain electrical information, ensuring that the anesthesia awareness index (Ai) remained within the range of 40-60. This guided the adjustment of anesthetic dosage during surgery

Intervention code：

组别：

标准临床监测组

样本量：

 219

Group：

Standard clinical monitoring group

Sample size：

干预措施：

临床医生根据经验和患者生命体征来调整术中麻醉药物的用量

干预措施代码：

Intervention：

Clinicians adjust the dosage of anesthetic drugs during surgery according to their experience and the patient's vital signs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 芜湖 

Country：

China

Province：

Auhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

 皖南医学院第一附属医院弋矶山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yi Jishan Hospital,the First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Auhui

City：

单位(医院)：

 芜湖市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhu Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Auhui

City：

单位(医院)：

 安庆市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anqing Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血管活性药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative use of vasoactive drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中麻醉药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative anesthesia dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中麻醉意识指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depth of anesthesia during surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重心频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Center of gravity frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑抑制持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of brain inhibition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operative time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中失血量和补液量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss and fluid replacement volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间和拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wake up time and extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU dwell time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第七天或者出院当天POCD的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of POCD on the seventh day after surgery or on the day of discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后睡眠质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Sleep Quality Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救性镇痛药物的使用次数和用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The frequency and dosage of use of remedial analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入ICU发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU admission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院总费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total hospitalization expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天再入院率和远期并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

30 day readmission rate and long-term complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SAS统计软件包9.3版本（SAS Institute, Cary， NC， USA）生成随机数，块大小为4，比例为1:1。生成的随机结果密封在按顺序编号的不透明信封中，由试验协调员保存。在研究期间，根据招募顺序在麻醉前随机打开信封。试验协调员根据小组分配将患者入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated using the SAS statistical software package version 9.3 (SAS Institute, Cary, NC, USA), with a block size of 4 and a ratio of 1:1. The random results were sealed in opaque envelopes numbered in sequence, which were kept by the trial coordinator. During the study, the envelopes were opened randomly before anesthesia according to the recruitment order. The trial coordinator assigned patients to groups based on the allocation in the envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

除麻醉医师外，患者、外科医师、护士和数据收集者均不知患者分组情况。

Blinding：

Except for the anesthesiologist, the patients, surgeons, nurses, and data collectors were unaware of the patient group assignments.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-03 09:33:14