ChiCTR2500095188 版本V1.0 版本创建时间2025/01/03 08:43:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095188 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-03 08:43:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一种药物掺杂的均相乙醇化学消融合剂在小肝癌的临床应用研究

Public title：

Clinical application of a drug-doped homogeneous ethanol chemical dissolution agent in small hepatocellular carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一种药物掺杂的均相乙醇化学消融合剂在小肝癌的临床应用研究

Scientific title：

Clinical application of a drug-doped homogeneous ethanol chemical dissolution agent in small hepatocellular carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭一晟 

研究负责人：

刘杰 

Applicant：

Yisheng Peng 

Study leader：

Jie Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 8819 6936

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 2847 3971

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1099655204@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1099655204@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省达州市通川区南岳庙街56号

研究负责人通讯地址：

四川省达州市通川区南岳庙街56号

Applicant address：

No. 56, Nanyuemiao Street, Tongchuan District, Dazhou City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 56, Nanyuemiao Street, Tongchuan District, Dazhou City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 646000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 635000

申请人所在单位：

厦门大学

Applicant's institution：

Xiamen University

研究负责人所在单位：

达州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Dazhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年审第(178)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

达州市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dazhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈红学

Contact Name of the ethic committee：

Hongxue Chen

伦理委员会联系地址：

四川省达州市通川区南岳庙街56号，全科楼五楼

Contact Address of the ethic committee：

No. 56, Nanyuemiao Street, Tongchuan District, Dazhou City, Sichuan Province, 5th Floor, General Practice Building

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 818 237 9482

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 23593098@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

达州市中心医院

Primary sponsor：

Dazhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省达州市通川区南岳庙街56号

Primary sponsor's address：

No. 56, Nanyuemiao Street, Tongchuan District, Dazhou City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

厦门大学

具体地址：

厦门市思明区滨海街道思明南路422号

Institution
hospital：

Xiamen University

Address：

No. 422, Siming South Road, Binhai Street, Siming District, Xiamen City

经费或物资来源：

研究者发起

Source(s) of funding：

Researcher initiated

研究疾病：

肝癌  

Target disease：

Liver cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

利用创新物理方法制备明胶-碘造影剂等药物掺杂的乙醇化学消融合剂通过局部治疗方式对肝癌精准微创治疗，治疗后，定期（术后4-8周）对肿瘤进行监测，验证其有效性。同时，期望通过本项研究的结果，推荐该技术成为针对早期小肝癌治疗的标准方案。  

Objectives of Study：

Use innovative physical methods to prepare gelatin-iodine contrast agents and other drugs doped with ethanol chemical dissolution agents for precise minimally invasive treatment of liver cancer through local treatment. After treatment, monitor the tumor regularly (4-8 weeks after surgery) to verify its effectiveness. At the same time, it is expected that through the results of this study, this technology will be recommended as a standard treatment for early small liver cancer.

药物成份或治疗方案详述：

利用创新物理方法制备明胶-碘造影剂等药物掺杂的乙醇化学消融合剂。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Preparation of ethanol chemical dissolution agent doped with gelatin-iodine contrast agent and other drugs by innovative physical method. 

纳入标准：

（1）患者性别不限、年龄18-60岁，预期寿命＞＝3个月； （2）经组织学或细胞学确认的，或符合卫健委颁布的《原发性肝癌诊疗规范》（2022版）临床诊断标准（慢性肝病基础、 典型的影像学特征、AFP改变）的原发性肝细胞癌患者[15]； （3）BCLC分期为A期 （4）肝内单发病灶或者多发病灶不超过3个； （5）至少一叶的门脉一级分支通畅； （6）手术治疗前肝功能均为Child-A级或肝功能为Child-B级经护肝、营养补液等治疗后可达Child-A级者； （7）美国东部肿瘤协作组 状态评分（ECOG PS）＜＝2； （8）经治疗纠正后达到以下指标：9.5×10^9/L＞＝白细胞计数＞＝3.0×10^9/L；350×10^9/L＞＝血小板计数＞＝50×10^9/L；凝血酶原时间（PT）不超过正常对照上限3秒；血清肌酐小于正常上限的1.5倍；谷丙转氨酶（ALT)和谷草转氨酶（AST)均小于正常上限的3倍； （9）详细告知患者术前、术后可能产生的优缺点，患者及其家属自愿选择治疗方案并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients of any gender, aged 18-60 years, with a life expectancy of >=3 months; (2) Patients with primary hepatocellular carcinoma confirmed by histology or cytology, or meeting the clinical diagnostic criteria of the ‘Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer’ (2022 edition) issued by the National Health Commission (chronic liver disease, typical imaging features, AFP changes); (3) BCLC stage A; (4) Single lesion or no more than 3 lesions in the liver; (5) At least one lobe of the portal vein is unobstructed; (6) Patients with liver function of Child-A grade before surgery or Child-B grade who can reach Child-A grade after liver protection, nutrition and fluid therapy; (7) Eastern Cooperative Oncology Group status score (ECOG PS) <=2; (8) After treatment and correction, the following indicators are achieved: 9.5×10^9/L>= white blood cell count >=3.0×10^9/L; 350×10^9/L>= platelet count >=50×10^9/L; prothrombin time (PT) does not exceed the upper limit of normal control by 3 seconds; serum creatinine is less than 1.5 times the upper limit of normal; alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) are both less than 3 times the upper limit of normal; (9) The patient is informed in detail of the possible advantages and disadvantages before and after the operation, and the patient and his family members voluntarily choose the treatment plan and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）既往接受过肝癌或门脉癌栓治疗者（包括：外科手术、外放疗、分子靶向药物、局部消融、 TAI/TAE/TACE等治疗） （2） 癌栓延伸入肠系膜上静脉和（或）脾静脉；及合并肝静脉、肝段下腔静脉癌栓或肝外转移者； （3）合并已确诊的其它部位恶性肿瘤者； （4）严重的心、肺、肾、脑等重要脏器疾患； （5）合并射频消融禁忌证：乙醇过敏患者，凝血功能障碍，腹腔有大量腹水存在；总胆红素> 51umol/L及（或） 白蛋白<28g/L，经对症治疗后未能改善者；合并活动性感染，尤其是胆管系统炎症；女性患者处于怀孕或哺乳期者 （6）患者及（或）家属不同意加入临床试验。

Exclusion criteria：

(1) Patients who have received treatment for liver cancer or portal vein cancer thrombus in the past (including: surgery, external radiotherapy, molecular targeted drugs, local ablation, TAI/TAE/TACE, etc.) (2) Patients with cancer thrombus extending into the superior mesenteric vein and/or splenic vein; and patients with combined hepatic vein, inferior vena cava cancer thrombus or extrahepatic metastasis; (3) Patients with confirmed malignant tumors in other parts of the body; (4) Patients with serious diseases of important organs such as the heart, lung, kidney, and brain; (5) Patients with contraindications to radiofrequency ablation: patients with ethanol allergy, coagulation disorders, and a large amount of ascites in the abdominal cavity; patients with total bilirubin > 51umol/L and/or albumin <28g/L who have not improved after symptomatic treatment; patients with active infection, especially inflammation of the bile duct system; female patients who are pregnant or lactating (6) Patients and/or their families do not agree to join the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-12 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-12 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 10

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

明胶-碘造影剂等药物掺杂的乙醇化学消融合剂

干预措施代码：

Intervention：

Ethanol chemical dissolution agent doped with gelatin-iodine contrast medium and other drugs

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 10

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统乙醇化学消融剂

干预措施代码：

Intervention：

Traditional ethanol chemical dissolution agent

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 达州 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Dazhou

单位(医院)：

 达州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dazhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤客观反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response,OR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后1,2,3,6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery, 1, 2, 3, 6 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

疾病控制

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease control,DC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后1,2,3,6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery, 1, 2, 3, 6 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

无疾病进展时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS,progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后1,2,3,6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery, 1, 2, 3, 6 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织

组织：

肝癌组织

Sample Name：

Tissue

Tissue：

Liver cancer tissue

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系注册人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact registrant

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-03 08:43:13