ChiCTR2500095176 版本V1.0 版本创建时间2025/01/02 17:13:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095176 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-02 17:12:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

南宁市MSM人群高危行为影响因素中介效应分析及其新媒体干预研究

Public title：

Analysis of Mediating Effects of Influencing Factors on High-Risk Behaviors in MSM Population in Nanning and Research on New Media Interventions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

南宁市MSM人群高危行为影响因素中介效应分析及其新媒体干预研究

Scientific title：

Analysis of Mediating Effects of Influencing Factors on High-Risk Behaviors in MSM Population in Nanning and Research on New Media Interventions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

麦焕焯 

研究负责人：

麦焕焯 

Applicant：

Huanzhuo Mai  

Study leader：

Huanzhuo Mai  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 8917 5542

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 8917 5542

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 maihuanzhuo@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 maihuanzhuo@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路22号

研究负责人通讯地址：

中国广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路22号

Applicant address：

No. 22 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region,China

Study leader's address：

No. 22 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学公共卫生学院

Applicant's institution：

School of Public Health, Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

School of Public Health, Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年 KY0148 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Mdeical Ethics Committee of Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨小钵

Contact Name of the ethic committee：

Xiaobo Yang

伦理委员会联系地址：

中国广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路22号

Contact Address of the ethic committee：

No. 22 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 132 2272 8173

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学公共卫生学院

Primary sponsor：

School of Public Health, Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路22号

Primary sponsor's address：

No. 22 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁市

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学公共卫生学院

具体地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路22号

Institution
hospital：

School of Public Health, Guangxi Medical University

Address：

No. 22 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

HIV  

Target disease：

HIV

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估新媒体干预措施在减少MSM人群中高危性行为的发生情况以及促进HIV自我检测方面的效果  

Objectives of Study：

Evaluate the effectiveness of new media interventions in reducing the incidence of high-risk sexual behaviors in MSM populations and promoting HIV self testing

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄在18-45岁之间的生理男性； 2. 居住在南宁市而且未来一年内大多数时间都居住在南宁市内； 3. 自述过去6个月内与男性发生过性行为； 4. 熟悉掌握手机微信使用功能，并同意添加本课题组的微信工作号； 5. 近期（三个月内）HIV检测结果为阴性； 6. 自愿签署研究知情同意书； 7. 有良好的理解能力，并能够配合完成后续随访问卷调查。

Inclusion criteria

1. Physiological males aged between 18 and 45 years old; 2. Residing in Nanning City and spending most of the next year there; 3. Self describe having sexual intercourse with a male within the past 6 months; 4. Familiarize and master the functions of using WeChat on mobile phones, and agree to add the WeChat work account of our research group; 5. The recent (within three months) HIV test result is negative; 6. Voluntarily sign a research informed consent form; 7. Have good comprehension skills and be able to cooperate in completing subsequent follow-up questionnaires.

排除标准：

1. 随访过程中HIV检测结果为阳性； 2. 有明显的心理、精神疾病或智力障碍而无法参与调查者； 3. 已经参与了其他相关的干预项目研究。

Exclusion criteria：

1. During the follow-up process, the HIV test result was positive; 2. Individuals with obvious psychological, mental or intellectual disabilities who are unable to participate in the survey; 3. Has participated in other related intervention project research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-07 00:00:00至 To 2024-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-07 00:00:00 至 To 2023-07-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 90

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

给予常规HIV干预，并通过微信小程序向研究对象推送与HIV/AIDS相关的科普宣教视频，提醒参与者进行HIV检测，提供HIV自检试剂。

干预措施代码：

Intervention：

Providing routine HIV interventions and using a WeChat mini-program to deliver HIV/AIDS-related educational videos to the study participants, reminding them to get tested for HIV, and offering self-testing kits for HIV.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 90

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

给予常规HIV干预，提供HIV自检试剂。

干预措施代码：

Intervention：

Providing routine HIV interventions and offering self-testing kits for HIV.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁市 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西绿城彩虹活动中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Guangxi Greentown Rainbow Activity Center

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

高危性行为发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

The occurrence of high-risk sexual behavior

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire investigation

指标中文名：

HIV检测情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Status of HIV testing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire investigation

指标中文名：

HIV自我检测情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Status of HIV self-testing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire investigation

指标中文名：

PrEP使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Status of PrEP usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire investigation

指标中文名：

精神活性药物以及助性剂使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The use of psychoactive drugs and stimulants

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire investigation

指标中文名：

AIDS相关知识知晓情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Awareness of AIDS related knowledge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查（量表）

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire investigation (sacle)

指标中文名：

PrEP和PEP相关知识知晓情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Awareness of PrEP and PEP related knowledge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查（量表）

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire investigation (sacle)

指标中文名：

安全性行为态度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Attitude towards safe sexual behavior

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查（量表）

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire investigation (sacle)

指标中文名：

安全套使用自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self efficacy of condom use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查（量表）

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire investigation (sacle)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

指尖

Sample Name：

Blood

Tissue：

fingertip

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对于符合条件的参与者通过randomizr软件包complete_ra函数对编号进行1:1随机分配，将研究对象随机分为新媒体干预组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

For eligible participants, the "complete_ra" function of the "randomizr" software package is used to randomly assign numbers in a 1:1 ratio, randomly dividing the research subjects into a new media intervention group and a control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待文章正式发表后，需以合理的要求通过邮件联系通讯作者获得原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Once the article is officially published, you may send a reasonable request via email to the corresponding author to obtain the raw data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质版以及电子病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper and electronic case record forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-02 17:12:45