ChiCTR2500095169 版本V1.0 版本创建时间2025/01/02 16:19:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095169 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-02 16:19:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

糖尿病肾病贫血未透析患者补铁治疗的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled trial of iron supplementation in non-dialysis diabetic nephropathy patients with anemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

糖尿病肾病贫血未透析患者补铁治疗的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled trial of iron supplementation in non-dialysis diabetic nephropathy patients with anemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何易 

研究负责人：

何易 

Applicant：

He Yi 

Study leader：

He Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 2816 8907

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 2816 8907

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 heyi0835@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 heyi0835@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省雅安市雨城区安康路9号

研究负责人通讯地址：

四川省雅安市雨城区安康路9号

Applicant address：

9 Ankang Road, Yucheng District, Ya 'an City, Sichuan Province

Study leader's address：

9 Ankang Road, Yucheng District, Ya 'an City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 625000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 625000

申请人所在单位：

雅安市人民医院

Applicant's institution：

Yaan People's Hospital

研究负责人所在单位：

雅安市人民医院

Affiliation of the Leader：

Yaan People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024 067号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

雅安市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ya 'an People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

代雨岑

Contact Name of the ethic committee：

Dai Yucen

伦理委员会联系地址：

四川省雅安市雨城区安康路9号

Contact Address of the ethic committee：

9 Ankang Road, Yucheng District, Ya 'an City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 835 286 8617

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yasrmyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

雅安市人民医院

Primary sponsor：

Yaan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省雅安市雨城区安康路9号

Primary sponsor's address：

9 Ankang Road, Yucheng District, Ya 'an City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

雅安市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Ya'an City

单位(医院)：

雅安市人民医院

具体地址：

四川省雅安市雨城区安康路9号

Institution
hospital：

Yaan People's Hospital

Address：

9 Ankang Road, Yucheng District, Ya 'an City, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省医学会肾病（上药国风）专项科研项目（编号 2024SY20）

Source(s) of funding：

Sichuan Medical Association Kidney Disease (Shangyao Guofeng) Special Scientific Research Project (No. 2024SY20)

研究疾病：

糖尿病肾病  

Target disease：

Diabetic nephropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、比较糖尿病肾病贫血未透析患者补充铁剂（多糖铁复合物胶囊）与未补铁血红蛋白、网织红细胞血红蛋白含量、铁蛋白、转铁蛋白饱和度的差异； 2、观察对比糖尿病肾病贫血未透析患者补充铁剂（多糖铁复合物胶囊）与未补铁发生心脑血管意外及不良反应的情况； 3、比较糖尿病肾病贫血未透析患者补充铁剂（多糖铁复合物胶囊）与未补铁后血红蛋白＜100mg/L及eGFR＜15 ml/min/1.73 m2的发生率及时间。  

Objectives of Study：

1. To compare the differences in iron supplementation (polysaccharide iron complex capsule) and non-supplemented hemoglobin and reticulocyte hemoglobin content, ferritin and transferrin saturation in patients with diabetic nephropathy anemia and non-dialysis patients; 2. Observe and compare the cardiovascular and cerebrovascular accidents and adverse reactions of iron supplementation (polysaccharide iron complex capsules) and non-iron supplementation in diabetic nephropathy anemia and non-dialysis patients; 3. To compare the incidence and time of iron supplementation (polysaccharide iron complex capsule) and hemoglobin <100mg/L and eGFR<15 ml/min/1.73 m2 after non-iron supplementation in patients with diabetic nephropathy anemia and non-dialysis patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁，非透析糖尿病肾病患者，估算肾小球滤过率（estimated Glomerular Filtration Rate eGFR）为 15- 90 ml/min/1.73 m2(通过MDRD公式计算)； 2.存在肾性贫血，血红蛋白（hemoglobinHb）水平女性<=120g/L，男性<=130g/L； 3.铁蛋白（serumferritin SF）< 500 ng/ml 且转铁蛋白饱和度(transferrin saturation TSAT) < 50%； 4.纳入前 8 周未接受铁剂或红细胞生成刺激剂（erythropoiesis-stimulating agents ESAs）治疗。

Inclusion criteria

1. Age>=18 years, non-dialysis diabetic nephropathy patients, estimated glomerular filtration rate (GFR) of 15-90 ml/min/1.73 m2 (calculated by MDRD formula); 2. Presence of renal anemia, hemoglobin (hemoglobinHb) level <=120g/L for women and <=130g/L for men; 3. Ferritin (serumferritin SF) < 500 ng/ml and transferrin saturation (TSAT) < 50%; 4. Not treated with iron or erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) in the 8 weeks prior to inclusion.

排除标准：

1.CKD缺铁以外其他任何原因导致的贫血，活动性全身性感染； 2.对多糖铁复合物或其任何成分不耐受； 3.孕妇或哺乳期； 4.研究期间预期可能透析或移植； 5.粪便潜血试验阳性； 6.慢性肝病； 7.伴有纽约心脏学会(NewYork Heart Association)分级 IV 级心力衰竭和控制不良的高血压(收缩压>180mmHg或舒张压>110mmHg)； 8.过去3年内发生过任何恶性肿瘤(皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外)； 9.存在可能影响随访的事件，如存在药物或酒精的滥用、严重精神障碍、严重的呼吸系统疾病。

Exclusion criteria：

1. Anemia and active systemic infection caused by any reason other than iron deficiency in CKD; 2. Intolerance to polysaccharide iron complex or any of its components; 3. Pregnant or lactating; 4. Anticipated possible dialysis or transplantation during the study; 5. Positive fecal occult blood test; 6. Chronic liver disease; 7. Hypertension (systolic blood pressure > 180mmHg or diastolic blood pressure >110mmHg) with New York Heart Association class IV heart failure and poor control; 8. Any malignant tumor (except basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix) within the past 3 years; 9. There are events that may affect follow-up, such as the presence of drug or alcohol abuse, severe mental disorders, severe respiratory diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-06 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

服用多糖铁复合物胶囊（红源达 上海医药集团青岛国风药业股份有限公司 每粒含铁150mg）每次300mg 每天1次

干预措施代码：

Intervention：

Take polysaccharide iron complex capsules (Hongyuanda, Shanghai Pharmaceutical Group, Qingdao Guofeng Pharmaceutical Co., Ltd., each capsule contains 150mg of iron), 300mg each time, once a day

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 雅安市 

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Ya'an City

单位(医院)：

 雅安市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yaan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前及入组后第2、4、8、12周进行随访

测量方法：

血细胞分析仪比色法

Measure time point of outcome：

Patients were followed up before enrollment and at 2, 4, 8 and 12 weeks after enrollment

Measure method：

Colorimetric method with hematology analyzer

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者利用计算机生成的随机化数字将符合纳排标准的受试者随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible subjects were randomly assigned to groups using computer-generated randomization numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-02 16:19:26