ChiCTR2500095159 版本V1.0 版本创建时间2025/01/02 15:31:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095159 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-02 15:31:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

心脑血管疾病患者肠道菌群及多组学标志物研究

Public title：

Study on gut microbiota and multi omics biomarkers in patients with cardiovascular and cerebrovascular diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心脑血管疾病患者肠道菌群及多组学标志物研究

Scientific title：

Study on gut microbiota and multi omics biomarkers in patients with cardiovascular and cerebrovascular diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张媛婷 

研究负责人：

彭丽琪 

Applicant：

Yuanting Zhang 

Study leader：

Liqi Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 1104 2548

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 132 1731 1256

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 693661149@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1967618296@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

Applicant address：

No. 95 Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 95 Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HN-LL-YJSLY-2024-067

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐玲，喻珮

Contact Name of the ethic committee：

Ling Tang, Pei Yu

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

Contact Address of the ethic committee：

No. 95 Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8560 0565

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

Primary sponsor's address：

No. 95 Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

具体地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Address：

No. 95 Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

研究生论文

Source(s) of funding：

Graduate thesis

研究疾病：

原发性高血压，冠心病  

Target disease：

primary hypertension, coronary heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究的目的是为了观察心脑血管疾病人群和健康正常人群的体内肠道微生物菌群、代谢组学、蛋白质组学的差异，其研究结果将用于新药研发和临床诊断，为进一步探索原发性高血压病、冠心病与肠道菌群之间的关联以及治疗和预防心脑血管疾病提供新线索。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to observe the differences in gut microbiota, metabolomics, and proteomics between individuals with cardiovascular and cerebrovascular diseases and healthy individuals. The research results will be used for drug development and clinical diagnosis, providing new clues for further exploring the association between primary hypertension, coronary heart disease, and gut microbiota, as well as for the treatment and prevention of cardiovascular and cerebrovascular diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

A.对照组纳入标准：入选来自湖南中医药大学第一附属医院体检科的健康志愿者，均经过临床全面查体及实验室辅助检查，确保无心、脑、肺、肾等相关病史及精神病史。 B.高血压组入选标准：经知情同意，选择符合原发性高血压的西医诊断标准，受试者 3 次平均收缩压≥140mmHg（1mmHg＝0.133kPa）和（或）平均舒张压≥90mmHg 定义为高血压，且年龄为 20-60 岁，未用降压药物，排除继发性高血压病患者或合并严重肝、肾、血液系统疾病者等。经详细询问病史、体格检查及胸透、血尿常规、血生化、心电图、腹部 B 超等理化检查,评定无心、脑、肝、肾、肺等主要器官系统的实质性病变者。 C.冠心病组入组标准：参照2016年美国心脏协会指南，将患者在冠状动脉造影中出现至少一条冠状血管大于50%的堵塞的对象诊断为冠心病患者，且年龄为20-60岁。根据患者在本院的冠脉造影报告，评估患者是否满足CHD诊断。

Inclusion criteria

A.Inclusion criteria for the control group: Healthy volunteers from the Physical Examination Department of the First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine were selected, all of whom underwent comprehensive clinical examinations and laboratory assisted tests to ensure that they had no history of heart, brain, lung, kidney, or mental illness. B.Inclusion criteria for hypertension group: With informed consent, Western medical diagnostic criteria for primary hypertension were selected. Subjects with an average systolic blood pressure of ≥ 140mmHg (1mmHg=0.133kPa) and/or an average diastolic blood pressure of ≥ 90mmHg were defined as hypertension, and they were aged between 20 and 60 years, had not used antihypertensive drugs, and excluded patients with secondary hypertension or severe liver, kidney, and hematological diseases. After detailed inquiry of medical history, physical examination, chest X-ray, blood and urine routine, blood biochemistry, electrocardiogram, abdominal ultrasound and other physical and chemical examinations, patients with substantial lesions in major organ systems such as heart, brain, liver, kidney, and lung were evaluated. C.Inclusion criteria for subjects with coronary heart disease: According to the American Heart Association guidelines in 2016, patients with at least one coronary vessel blockage greater than 50% in coronary angiography were diagnosed as coronary heart disease patients, and the age was 20-60 years old. According to the coronary angiography report of the patient in our hospital, whether the patient meets the diagnosis of CHD is assessed.

排除标准：

A.患有任何一种恶性肿瘤； B.患有任意一种自身免疫疾病； C.患有感染性疾病； D.患有器质性消化系统疾病； E.过去 1 年内行过消化道手术，除阑尾切除、疝气手术外； F.妊娠、严重贫血人群； G.已知１型糖尿病或２型糖尿病； H.已知脑血管病史； I.合并甲亢、糖尿病酮症酸中毒、肾上腺皮质功能不全、严重肾功能不全(eGFR<15ml/min/1.73m)； J.最近 3 个月内连续使用抗生素超过 3 天；中毒或药物副反应等人群； K.已知精神病史。

Exclusion criteria：

A.Suffering from any type of malignant tumor; B.Suffering from any autoimmune disease; C.Suffering from infectious diseases; D.Suffering from organic digestive system diseases; E.Have undergone gastrointestinal surgery within the past year, except for appendectomy and hernia surgery; F.Pregnant and severely anemic individuals; G.Known type 1 diabetes or type 2 diabetes; H.Known history of cerebrovascular disease; I.Hyperthyroidism, diabetes ketoacidosis, adrenal cortex insufficiency, and severe renal insufficiency (eGFR<15ml/min/1.73m); J.Continuous use of antibiotics for more than 3 days in the past 3 months; People with poisoning or drug side effects; K.Known history of mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高血压组

样本量：

 20

Group：

Hypertension Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

正常对照组

样本量：

 20

Group：

Normal control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

冠心病组

样本量：

 20

Group：

Coronary heart disease group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人临床血清差异代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Differential metabolites in human clinical serum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人临床血清差异表达蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Differentially expressed proteins in human clinical serum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stool routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrocardiogram detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myocardial enzyme

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025.01，EDC系统。国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表：人血清代谢组学、蛋白组学、肠道菌群临床样本管理记录表 电子采集和管理系统：Excle

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form: Clinical Sample Management Record Form for Human Serum Metabolomics, Proteomics, and Gut Microbiota Electronic Collection and Management System: Excle

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-02 15:31:37