ChiCTR2500095137 版本V1.0 版本创建时间2025/01/02 11:20:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095137 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-02 11:20:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

经颅交流电刺激改善PSCI患者认知功能的临床疗效观察

Public title：

Clinical efficacy of transcranial alternating current stimulation to improve cognitive function in patients with PSCI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅交流电刺激改善PSCI患者认知功能的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical efficacy of transcranial alternating current stimulation to improve cognitive function in patients with PSCI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孔维橙 

研究负责人：

孔维橙, 薛偕华 

Applicant：

Kong Weicheng 

Study leader：

Kong Weicheng, Xue Xiehua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 5085 9802

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 178 5085 9802

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kwcheng0806@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kwcheng0806@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 福建中医药大学附属康复医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区湖东支路13号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区湖东支路13号

Applicant address：

No. 13, Hudong Branch Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 13, Hudong Branch Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学附属康复医院

Applicant's institution：

The Affiliated Rehabilitation Hospital, Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

福建中医药大学附属康复医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Rehabilitation Hospital, Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024YJS-003-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Affiliated Rehabilitation Hospital, Fujian University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

管祖汾

Contact Name of the ethic committee：

Guan Zufen

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区湖东支路13号

Contact Address of the ethic committee：

No. 13, Hudong Branch Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8852 9126

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学附属康复医院

Primary sponsor：

The Affiliated Rehabilitation Hospital, Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区湖东支路13号

Primary sponsor's address：

No. 13, Hudong Branch Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

单位(医院)：

福建中医药大学附属康复医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区湖东支路13号

Institution
hospital：

The Affiliated Rehabilitation Hospital, Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 13, Hudong Branch Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

福建省认知功能康复重点实验室开放课题

Source(s) of funding：

The Open project of Fujian Key Laboratory of Cognitive Function Rehabilitation

研究疾病：

卒中后认知障碍  

Target disease：

Post-stroke cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题拟以卒中后认知障碍（post-stroke cognitive Impairment，PSCI）为研究对象，采用认知评估量表、脑电分析技术进行评估观察，探讨经颅交流电刺激（transcranial Alternating Current Stimulation，tACS）刺激双侧前额叶背外侧（dorsolateral prefrontal cortex, DLFPC）对PSCI患者认知功能的改善及其脑电功率谱变化，从而阐明tACS刺激双侧背外侧前额叶改善PSCI的临床疗效。  

Objectives of Study：

In this study, we are going to take post-stroke cognitive Impairment (PSCI) as the research object, and use cognitive assessment scale and electroencephalography analysis to evaluate and observe, and explore the improvement of cognitive function and the change of EEG power spectrum in PSCI patients by tACS stimulation of bilateral dorsolateral prefrontal cortex (DLFPC), so as to elucidate the improvement of cognitive function and the change of EEG power spectrum in DLFPC patients. We used the Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS) to investigate the improvement of cognitive function and the changes of EEG power spectrum of PSCI patients by stimulating the dorsolateral prefrontal cortex (DLFPC) bilaterally with tACS, so as to elucidate the clinical efficacy of tACS stimulation of the dorsolateral prefrontal cortex in improving PSCI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①　年龄35-80岁； ②　首次发生脑卒中（出血／梗死）者，2周≤病程≤6月； ③　诊断符合《卒中后认知障碍管理专家共识2021》卒中后认知障碍诊断要点； ④　MoCA:文盲≤13分，受教育年限1~6年≤19分，受教育年限7年及以上≤24分； ⑤　体内没有金属植入物或起搏器； ⑥　能理解、配合本项实验的康复评定及治疗； ⑦　 患者本人或由其直系亲属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.　Age between 35 and 80 years old; 2.　First occurrence of cerebral stroke (hemorrhagic/ ischemic) with a duration of 2 weeks to 6 months; 3.　Diagnosis conforms to the diagnostic criteria of post-stroke cognitive impairment outlined in the "Expert Consensus on the Management of Post-Stroke Cognitive Impairment 2021"; 4.　MoCA (Montreal Cognitive Assessment) scores: <=13 for illiterate individuals, <=19 for 1-6 years of education, <=24 for 7 years of education and above; 5.　No metallic implants or pacemakers in the body; 6.　Capable of understanding and cooperating with the rehabilitation assessment and treatment involved in this study; 7.　Informed consent form to be signed by the patient or their immediate family member.

排除标准：

①　由脑肿瘤、老年性痴呆、甲状腺功能减退、脑外伤等原因其它疾病导致认知功能障碍； ②　既往发生过腔隙性脑梗塞而有后遗症患者； ③　有个人或家族癫痫史或精神病史者； ④　意识障碍，严重视力、听力及言语障碍者； ⑤　发热、电解质紊乱或生命体征不稳定患者； ⑥　患有严重心、肺、肝、肾等重要脏器功能衰竭患者； ⑦　有tDCS禁忌证，如皮肤局部损伤或炎症、颅骨缺损、刺激区域有痛觉过敏的患者。

Exclusion criteria：

1.　Patients with cognitive impairment caused by other conditions such as brain tumors, senile dementia, hypothyroidism, or traumatic brain injury; 2.　Individuals with residual effects from lacunar infarctions in the past; 3.　Individuals or families with a history of epilepsy or mental illness; 4.　Those with consciousness disorders, severe visual, auditory, or speech impairments; 5.　Patients with fever, electrolyte imbalances, or unstable vital signs; 6.　Individuals with severe dysfunction in vital organs such as heart, lungs, liver, or kidneys; 7.　Patients with contraindications to tDCS, such as local skin injuries or inflammation, skull defects, or those with tactile hypersensitivity in the stimulation area.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-22 00:00:00至 To 2025-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-22 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 20

Group：

The Treatment Group

Sample size：

干预措施：

该组实施经颅交流电刺激、常规内科治疗和常规康复功能训练

干预措施代码：

Intervention：

The intervention group underwent transcranial alternating current stimulation (tACS) stimulation, routine internal medical treatment, and conventional rehabilitation functional training.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

The Control Group

Sample size：

干预措施：

该组实施假刺激、常规内科治疗和常规康复功能训练

干预措施代码：

Intervention：

The intervention group underwent sham stimulation, routine internal medical treatment, and conventional rehabilitation functional training.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

单位(医院)：

 福建中医药大学附属康复医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Rehabilitation Hospital, Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment(MoCA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后1天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 1 day before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

数字广度测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Digit Span Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后1天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 1 day before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

复杂图形测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后1天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 1 day before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

连线测试A/B

指标类型：

主要指标

Outcome：

Trail Making Test A/B(TMT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后1天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 1 day before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

静息态脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting-State Electroencephalography (EEG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后1天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 1 day before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

事件相关电位P300的潜伏期和波幅

指标类型：

次要指标

Outcome：

The latency and amplitude of event-related potential P300

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后1天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 1 day before and after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

次研究受试者随机分组序列由本校循证医学中心统计工作人员采用SAS9.1统计软件PROC PLAN程序产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence for subjects in this study was generated by the Evidence-Based Medicine Center staff at our institution using SAS 9.1 statistical software and the PROC PLAN procedure.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究对受试者、干预者、评估者和统计者设盲。

Blinding：

The study was blinded to subjects, interveners, evaluators and statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025/07/01后通过Resman提供原始数据查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After 2025/07/01, Resman will be provided with raw data query

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were carried out with case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-02 11:20:45