ChiCTR2500095131 版本V1.1 版本创建时间2025/01/02 11:01:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095131 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-02 11:00:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于深度学习影像组学构建结缔组织病相关间质性肺疾病急性加重风险及预后预测模型

Public title：

Developing a risk and prognosis prediction model of acute exacerbation of interstitial lung disease associated with connective tissue disease based on deep learning radiomics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于深度学习影像组学构建结缔组织病相关间质性肺疾病急性加重风险及预后预测模型

Scientific title：

Developing a risk and prognosis prediction model of acute exacerbation of interstitial lung disease associated with connective tissue disease based on deep learning radiomics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张静平 

研究负责人：

张静平 

Applicant：

Zhang Jingping 

Study leader：

Zhang Jingping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 9175 1929

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 9175 1929

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangjp@xjtufh.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangjp@xjtufh.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西西安市雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Applicant address：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi 710061

Study leader's address：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi,710061,People’s Republic of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XJTU1AF2024LSYY-268

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

易秋月

Contact Name of the ethic committee：

Yi QiuYue

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi,710061,People’s Republic of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8532 3473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yqy0118@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi,710061,People’s Republic of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi,710061,People’s Republic of China

经费或物资来源：

临床研究培育项目

Source(s) of funding：

Clinical research incubation program

研究疾病：

结缔组织疾病相关性间质性肺病  

Target disease：

Interstitial lung disease associated with connective tissue disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本项目总体研究目标为基于前瞻性采集的CTD-ILD 患者数据，采用深度学习影像组学方法构建能够客观准确、稳定便捷预测 CTD-ILD 急性加重风险及预后预测的模型，实现对 CTD-ILD 患者急性加重的智能早期预警以及患者风险分层，以期能够辅助临床医生进行个体化治疗决策制定，达到促进及时有效干预，改善患者预后、减少医疗卫生资源消耗的目的。  

Objectives of Study：

The main goal of this project is to develop a reliable and user-friendly model using deep learning radiomics to predict the risk and prognosis of acute exacerbation of CTD-ILD (Connective Tissue Disease-Interstitial Lung Disease). This model will be based on prospectively collected data from CTD-ILD patients. The aim is to provide intelligent early warning and risk stratification for CTD-ILD patients, which can help clinicians make personalized treatment decisions, enable timely and effective intervention, improve patient prognosis, and reduce overall medical and health resource consumption.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18 岁；2 经临床明确诊断的 CTD-ILD 患者；3 ILD 非由其他职环境、药物、手术等因素所致；4 临床数据及胸部 CT 资料完整；5 随访时长最短满 1 年。

Inclusion criteria

1. Age ≥18 years old; 2. definite diagnosis of CTD-ILD; 3.ILD was not caused by other factors such as occupational environment, drugs and surgery. 4. Complete clinical data and chest CT data; 5. The minimum follow-up time was 1 year.

排除标准：

（1）.年龄<18岁； （2）胸部HRCT图像质量差无法完成分割； （3）合并胸部肿瘤或既往胸部手术史； （4）合并严重器官衰竭：心力衰竭、肝衰竭、肾衰竭等； （5）失访。

Exclusion criteria：

1. Age <18 years old; 2. Poor image quality of chest HRCT; 3. Combined with chest tumor or previous history of chest surgery; 4. Complicated with severe organ failure: heart failure, liver failure, kidney failure, etc. 5. Loss of follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-02 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 320

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

急性加重

指标类型：

主要指标

Outcome：

acute exacerbation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组1年时间内

测量方法：

依据AE-ILD（acute exacerbation）诊断标准进行诊断

Measure time point of outcome：

Within 1 year of enrollment

Measure method：

AE was defined according to the diagnostic criteria of AE-CTD-ILD (acute exacerbation)

指标中文名：

急性加重后1年死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1 year mortality after acute exacerbation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访截止2027年8月31号

测量方法：

统计发生AE后随访1年时间内死亡的患者

Measure time point of outcome：

Follow-up will end on August 31, 2027

Measure method：

Those who died within 1 year of follow-up after AE onset were counted

指标中文名：

实验室资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人口学资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demographic data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部HRCT

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chest HRCT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function test data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集及管理使用CRF表及EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table and EDC system are used for data collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-02 11:00:38