ChiCTR2500095127 版本V1.0 版本创建时间2025/01/02 10:33:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095127 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-02 10:33:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CNLC IIIa期肝癌患者HAIC联合RT治疗后肿瘤应答预测模型的建立及验证

Public title：

Establishment and validation of tumor response prediction model for HAIC combined with RT therapy in CNLC IIIa stage liver cancer patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CNLC IIIa期肝癌患者HAIC联合RT治疗后肿瘤应答预测模型的建立及验证

Scientific title：

Establishment and validation of tumor response prediction model for HAIC combined with RT therapy in CNLC IIIa stage liver cancer patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭皓洋 

研究负责人：

谭皓洋 

Applicant：

Haoyang Tan 

Study leader：

Haoyang Tan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 0945 4209

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0945 4209

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 595290707@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 595290707@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市江津区鼎山街道江州大道725号

研究负责人通讯地址：

重庆市江津区鼎山街道江州大道725号

Applicant address：

No. 725 Jiangzhou Avenue, Dingshan Street, Jiangjin District, Chongqing City

Study leader's address：

No. 725 Jiangzhou Avenue, Dingshan Street, Jiangjin District, Chongqing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆大学附属江津医院

Applicant's institution：

Chongqing University Jiangjin Hospital

研究负责人所在单位：

重庆市江津区中心医院

Affiliation of the Leader：

Jiangjin District Central Hospital, Chongqing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20240812-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市江津区中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiangjin District Central Hospital, Chongqing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

何修竹

Contact Name of the ethic committee：

Xiuzhu He

伦理委员会联系地址：

重庆市江津区鼎山街道江州大道725号

Contact Address of the ethic committee：

No. 725 Jiangzhou Avenue, Dingshan Street, Jiangjin District, Chongqing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 4753 8620

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市江津区中心医院

Primary sponsor：

Jiangjin District Central Hospital, Chongqing

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市江津区鼎山街道江州大道725号

Primary sponsor's address：

No. 725 Jiangzhou Avenue, Dingshan Street, Jiangjin District, Chongqing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆大学附属江津医院

具体地址：

重庆市江津区鼎山街道江州大道725号

Institution
hospital：

Chongqing University Jiangjin Hospital

Address：

No. 725 Jiangzhou Avenue, Dingshan Street, Jiangjin District, Chongqing City

经费或物资来源：

院内培育项目

Source(s) of funding：

Internal cultivation project

研究疾病：

原发性肝癌CNLC IIIa期  

Target disease：

Primary liver cancer CNLC IIIa stage

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）通过对HAIC联合RT治疗的原发性肝癌CNLC IIIa期患者资料的收集和统计分析，深入探究客观缓解率的独立预测因素，为构建高质量的临床预测模型提供依据； （2）构建出CNLC IIIa期肝癌患者HAIC联合RT治疗后肿瘤应答的线性预测模型，更好地预测患者治疗获益的可能性，更大程度地保障患者利益，早期识别应答率低的患者并采取个性化治疗方案以提高患者的生活质量； （3）验证已建立的预测模型，以便更好地推广，为提高进展期肝癌的临床治疗效果提供新的策略和线索。  

Objectives of Study：

(1) Through the collection and statistical analysis of data from primary liver cancer patients in CNLC stage IIIa treated with HAIC combined with RT therapy, we aim to explore independent predictive factors for objective response rates and provide a basis for constructing high-quality clinical prediction models; (2) Construct a linear prediction model for tumor response in patients with stage IIIa liver cancer undergoing HAIC combined with RT therapy, in order to better predict the possibility of treatment benefits for patients and maximize the protection of patient interests. Early identification of patients with low response rates and adoption of personalized treatment plans can improve their quality of life; (3) Validate the established predictive model for better promotion and provide new strategies and clues for improving the clinical treatment efficacy of advanced liver cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

模型建立 1、术前有上腹部MRI增强扫描或者CT增强扫描，且符合“快进快出”的增强特征或肝穿刺活检明确诊断；2、经CTA或DSA确诊存在门静脉癌栓，符合CNLC IIIa期；3、肝功能Child-Pugh改良分级法评定结果B级及以上，且肝功能储备试验（吲哚菁绿法）符合介入治疗及放射治疗要求；4、已经完成HAIC联合RT治疗方案，且满足随访要求。 模型验证 1.术前有上腹部 MRI 增强扫描或者 CT 增强扫描，且符合“快进快出”的增强特征或肝穿刺活检明确诊断； 2.经 CTA 或 DSA 确诊存在门静脉癌栓，符合 CNLC IIIa 期； 3.肝功能 Child-Pugh 改良分级法评定结果 B 级及以上，且肝功能储备试验（吲哚菁绿法）符合介入及放射治疗要求； 4.确诊以来未进行任何放化疗和介入治疗。

Inclusion criteria

Model building 1 Preoperative MRI or CT enhanced scan of the upper abdomen, which conforms to the ‘fast in and fast out’ enhancement characteristics or liver biopsy for clear diagnosis; 2 Diagnosed with portal vein thrombosis by CTA or DSA, consistent with CNLC stage IIIa; 3 The results of the Child Pugh modified grading system for liver function are grade B or above, and the liver function reserve test (indocyanine green method) meets the requirements of interventional therapy and radiation therapy; 4 The HAIC combined with RT treatment plan has been completed and meets the follow-up requirements. Model validation 1. Preoperative MRI enhancement scan or CT enhancement scan of the upper abdomen, and in line with the enhancement characteristics of ‘fast in and fast out’ or liver biopsy to confirm the diagnosis; 2. Confirmed presence of portal vein cancer thrombosis by CTA or DSA, in line with CNLC stage IIIa; 3. Liver function Child-Pugh modified grading method assessment result B or above, and liver function reserve test (indocyanine green method) meets the requirements of interventional and radiotherapy; 4. No chemoradiotherapy and interventional therapy have been carried out since diagnosis.

排除标准：

模型建立 1、肝癌广泛多发转移者；2、肝功能Child-pugh C，大量腹水、严重的黄疸、严重的出血倾向；3、全身情况差或者恶病质；4、合并胃肠道等其他系统的恶性肿瘤。 模型验证 1.肝癌广泛多发转移者； 2.肝功能 Child-pugh C，大量腹水、严重的黄疸、严重的出血倾向； 3.全身情况差或者恶病质； 4.合并胃肠道等其他系统的恶性肿瘤； 5.拒绝签署同意入组治疗同意书的患者或患者无法耐受治疗方案。

Exclusion criteria：

Model building 1.Patients with extensive and multiple metastases of liver cancer; 2.Child Pugh C liver function, large amount of ascites, severe jaundice, and severe bleeding tendency;3. Poor overall condition or cachexia; 4. Merge malignant tumors of the gastrointestinal tract and other systems. Model validation 1. Patients with extensive multiple metastases of liver cancer; 2. Child-pugh C of liver function, massive ascites, severe jaundice, severe bleeding tendency; 3. Poor general condition or cachexia; 4. Malignant tumors combined with other systems such as the gastrointestinal tract; 5. Patients who refuse to sign the consent form for treatment to enroll or patients who are unable to tolerate the treatment regimen.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-31 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

潜在应答组

样本量：

 96

Group：

Potential Response Team

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

潜在无应答组

样本量：

 48

Group：

Potential unresponsive group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属江津医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing University Jiangjin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次HAIC治疗后6周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 weeks after initial HAIC treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后1月内通过Pubmed网站以文章发表方式共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be shared through Pubmed website (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov ) for publication as an article.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record forms and electronic collection and management systems

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-02 10:33:16