ChiCTR2500095126 版本V1.0 版本创建时间2025/01/02 10:32:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095126 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-02 10:31:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

改良Dixon序贯法测定富马酸奥赛利定注射液联合丙泊酚抑制宫腔镜检查术中体动反应的有效剂量

Public title：

The modified Dixon sequential method was used to determine the effective dose of oliceridine fumarate injection combined with propofol to inhibit intraoperative kinematic response in hysteroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良Dixon序贯法测定富马酸奥赛利定注射液联合丙泊酚抑制宫腔镜检查术中体动反应的有效剂量

Scientific title：

The modified Dixon sequential method was used to determine the effective dose of oliceridine fumarate injection combined with propofol to inhibit intraoperative kinematic response in hysteroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张欣扬 

研究负责人：

蒋留琴 

Applicant：

Xinyang Zhang 

Study leader：

Liuqin Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19916260225

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 32088348

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mzkzxy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jlq215hp@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路35号

研究负责人通讯地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路35号

Applicant address：

35 Weiyang West Road, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

Study leader's address：

35 Weiyang West Road, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西省核工业二一五医院

Applicant's institution：

No.215 Hospital of Shaanxi Nuclear Industry

研究负责人所在单位：

陕西省核工业二一五医院

Affiliation of the Leader：

Shaanxi 215 Hospital of nuclear industry

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审字2024(031)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

陕西省核工业二一五医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nuclear Industry 215th Hospital of Shaanxi Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

王鹏国

Contact Name of the ethic committee：

Pengguo Wang

伦理委员会联系地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路35号

Contact Address of the ethic committee：

35 Weiyang West Road, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 32088226

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 542797298@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

陕西省核工业二一五医院

Primary sponsor：

Shaanxi 215 Hospital of nuclear industry

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路35号

Primary sponsor's address：

35 Weiyang West Road, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

陕西省核工业二一五医院

具体地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路35号

Institution
hospital：

Shaanxi 215 Hospital of nuclear industry

Address：

35 Weiyang West Road, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

北京康盟慈善基金会

Source(s) of funding：

Fund Project of Beijing Kangmeng Charity Foundation

研究疾病：

妇科疾病  

Target disease：

Gynecological diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

采用改良Dixon序贯法测定富马酸奥赛利定注射液联合丙泊酚抑制宫腔镜检查术中体动反应的有效剂量，为指导临床制定个体化无痛宫腔镜检查术的麻醉方案提供理论依据。  

Objectives of Study：

The modified Dixon sequential method was used to determine the effective dose of oliceridine fumarate injection combined with propofol to inhibit intraoperative kinematic response in hysteroscopy, which provided a theoretical basis for guiding the clinical formulation of anesthesia regimen for individualized painless hysteroscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.女性； 2.18～64岁； 3.BMI：18.5～29.9 kg/m2； 4.ASA I～II级； 5.经妇科医生诊断为需要接受宫腔镜检查的患者；

Inclusion criteria

1.Female; 2.18~64 years old; 3.BMI:18.5~29.9 kg/m2; 4.ASA level I~II; 5.Patients diagnosed by a gynecologist as requiring hysteroscopy;

排除标准：

1.严重的心、脑、肺、肝、肾、内分泌疾病及精神类相关疾病病史的患者； 2.心率＜50次/分； 3.14天内未治愈的急性呼吸道感染病史、明显的困难气道； 4.已知对丙泊酚、奥赛利定及其成分过敏的患者； 5.酗酒、长期使用镇静或镇痛药； 6.宫腔镜下特殊治疗的患者；

Exclusion criteria：

1.Patients with a history of severe heart, brain, lung, liver, kidney, endocrine diseases and psychiatric-related diseases; 2.Heart rate< 50 beats per minute; 3.History of acute respiratory infection that has not been cured within 14 days, significant difficulty in the airway; 4.Patients with known hypersensitivity to propofol, oliceridine and their components; 5.Alcoholism, long-term use of sedatives or analgesics; 6.Patients with special hysteroscopic treatments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-15 00:00:00 至 To 2025-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

无阴道分娩史组

样本量：

 50

Group：

The group with no history of vaginal delivery

Sample size：

干预措施：

奥利塞定联合丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Oliceridine combined with propofol

Intervention code：

组别：

有阴道分娩史组

样本量：

 50

Group：

The group with history of vaginal delivery

Sample size：

干预措施：

奥利塞定联合丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Oliceridine combined with propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西省核工业二一五医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shaanxi 215 Hospital of nuclear industry

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基线资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究开始前

测量方法：

记录各组患者年龄、BMI、ASA分级

Measure time point of outcome：

Before the research

Measure method：

Age, BMI and ASA grades were recorded in each group

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室、麻醉诱导成功、手术开始1min、手术开始5min及苏醒时

测量方法：

入室、麻醉诱导成功、手术开始1min、手术开始5min及苏醒时的HR、MAP、SpO2和BIS。

Measure time point of outcome：

before induction, successful anesthesia induction, 1 and 5 minute from the start, awakeing

Measure method：

HR, MAP, SpO2, and BIS at the time of entry, anesthesia induction, 1 min from the start of surgery, 5 min from the start of the operation, and at the time of awakening

指标中文名：

富马酸奥赛利注射液的剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective dose of oliceridine fumarate injection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

无痛宫腔镜检查术中

测量方法：

第一例患者静注富马酸奥赛利定注射液20 μg/kg，采用改良Dixon序贯法进行试验，下一位受试者富马酸奥赛利定注射液的剂量取决于先前患者行宫腔镜检查术是否失败。失败的定义：患者术中出现不自主肢体扭动。若失败，下一例增加奥赛利定的剂量，反之则减少。相邻的剂量比始终为1:1.2。至少七个交叉波出现后结束。记录奥赛利定的使用剂量。

Measure time point of outcome：

Painless intraoperative hysteroscopy

Measure method：

The first patient was intravenously injected with 20 μg/kg of osalidine fumarate injection, and the modified Dixon sequential method was used for the trial, and the dose of osalidine fumarate injection in the next patient depended on whether the previous patient had failed hysteroscopy. Definition of failure: Involuntary limb twisting during surgery. If this fails, the dose of ocelidine is increased in the next case and decreased if it is not. The adjacent dose ratio is always 1:1.2. At least se

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

无痛宫腔镜检查术中及术后

测量方法：

术中不良反应（体动、呛咳、呼吸抑制、低血压、心动过缓等）；术后不良反应（恶心、呕吐、腹痛、头痛、头晕、呼吸抑制、低血压、心动过缓等）

Measure time point of outcome：

Painless hysteroscopy during and after surgery

Measure method：

Intraoperative adverse reactions (movement, coughing, respiratory depression, hypotension, bradycardia, etc.); Postoperative adverse reactions (nausea, vomiting, abdominal pain, headache, dizziness, respiratory depression, hypotension, bradycardia, etc.).

指标中文名：

数字评定量表(NRS)评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

numerical rating scale scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者苏醒时、术后2h、6h

测量方法：

数字评定量表(numerical rating scale，NRS)：用于疼痛评估，4种大类别，共11 种评分(0~10)即：无疼痛(0)、轻度疼痛(1~3)、中度疼痛(4~6)、重度疼痛(7~10)。要求患者根据自己的主观感受进行疼痛评分。

Measure time point of outcome：

When the patient woke up, 2 hours and 6 hours after surgery

Measure method：

Numerical rating scale (NRS): used for pain assessment, 4 categories, a total of 11 scores (0~10), namely: no pain (0), mild pain (1~3), moderate pain (4~6), severe pain (7~10). Patients are asked to rate their pain based on their subjective feelings.

指标中文名：

丙泊酚起始剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Propofol starting dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导成功时

测量方法：

记录麻醉开始至麻醉诱导成功这段时间，丙泊酚的使用量

Measure time point of outcome：

When anesthesia induction is successful

Measure method：

The amount of propofol used during the time the anesthesia begins and the anesthesia induction is successfully induced

指标中文名：

丙泊酚的总剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total dose of propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

记录从麻醉开始到手术结束，使用丙泊酚的总剂量

Measure time point of outcome：

At the end of the surgery

Measure method：

The total dose of propofol used was recorded from the start of anesthesia to the end of surgery

指标中文名：

血管活性药的使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The amount of vasoactive drug used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

无痛宫腔镜检查术中

测量方法：

记录术中血管活性药的使用量

Measure time point of outcome：

Painless intraoperative hysteroscopy

Measure method：

The intraoperative dose of vasoactive drug was recorded

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始至手术结束

测量方法：

记录手术结束时间、手术开始时间，相差为手术时间

Measure time point of outcome：

From the beginning of the surgery to the end of the surgery

Measure method：

The end time of the operation and the start time of the operation were recorded, and the difference was the operation time

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表记录相关数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report forms were used to record relevant data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-02 10:31:06