ChiCTR2500095111 版本V1.0 版本创建时间2025/01/02 09:24:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095111 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-02 09:23:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血清泌乳素水平与IVF/ICSI助孕结局的关系：一项回顾性多中心队列研究

Public title：

The relationship between prolactin levels and the pregnancy outcomes of IVF/ICSI treatment: an retrospective multicohort study

注册题目简写：

血清泌乳素水平与IVF/ICSI助孕结局的关系

English Acronym：

The relationship between prolactin levels and the pregnancy outcomes of IVF/ICSI treatment

研究课题的正式科学名称：

血清泌乳素水平与IVF/ICSI助孕结局的关系：一项回顾性多中心队列研究

Scientific title：

The relationship between prolactin levels and the pregnancy outcomes of IVF/ICSI treatment: an retrospective multicohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王桂泉 

研究负责人：

王桂泉 

Applicant：

Guiquan Wang 

Study leader：

Guiquan Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15216708175

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 592 2663788

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 frank_sjtu@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guiquan.wang@xmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市思明区镇海路10号

研究负责人通讯地址：

厦门市镇海路10号

Applicant address：

No. 10 Zhenhai Road, Xiamen, Fujian Province, China

Study leader's address：

No. 10, Zhenhai Road, Xiamen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门市妇幼保健院（厦门大学附属妇女儿童医院）

Applicant's institution：

Women and Children's Hospital, School of Medicine, Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Xiamen Maternal and Child Care Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2024-121-K02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门市妇幼保健院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Council of Human Research in Xiamen Maternal and Child Health Care Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈舒婷

Contact Name of the ethic committee：

Chen ShuTing

伦理委员会联系地址：

厦门市镇海路10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10, Zhenhai Road, Xiamen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 592 2662041

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 znc101@163.com

研究实施负责（组长）单位：

厦门市妇幼保健院

Primary sponsor：

Xiamen Maternal and Child Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

厦门市镇海路10号

Primary sponsor's address：

No. 10, Zhenhai Road, Xiamen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

厦门市妇幼保健院

具体地址：

厦门市镇海路10号

Institution
hospital：

Xiamen Maternal and Child Care Hospital

Address：

No. 10, Zhenhai Road, Xiamen

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

IVF/ICSI助孕相关妊娠结局，如临床妊娠，活产，早产，流产，低出生体重，巨大儿  

Target disease：

Pregnancy outcomes related to IVF/ICSI assistance include clinical pregnancy, live birth, preterm birth, miscarriage, low birth weight, and macrosomia.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨基础血清泌乳素水平对IVF/ICSI助孕结局的影响，并研究PRL水平与临床妊娠率、活产率之间的非线性关系，探究PRL改善IVF/ICSI结局的阈值，从而为临床诊疗提供新的理论依据  

Objectives of Study：

This study explores the impact of baseline serum prolactin levels on the outcomes of IVF/ICSI treatments, investigating the nonlinear relationship between prolactin levels and clinical pregnancy rates as well as live birth rates. Additionally, it seeks to identify the threshold at which prolactin improves IVF/ICSI outcomes, thereby providing new theoretical evidence for clinical diagnosis and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.第一次接受 IVF-ET 助孕的女性；
2.胚胎移植日期在2017年1月至2023年11月之间；
3.血清PRL < 100ng/mL；
4.有随访结局；

Inclusion criteria

1.Women with first IVF-ET treatments;
2.The embryo transfer date is between January 2017 and November 2023;
3.Serum PRL < 100 ng/mL.
4.There are follow-up outcomes.

排除标准：

1.甲状腺、肝脏、肾脏功能异常；
2.垂体腺瘤等脑垂体疾病史；
3.恶性肿瘤史、放化疗史；
4.乳腺疾病史；
5.染色体和基因异常；
6.反复妊娠丢失；
7.子宫畸形；
8.PGT；
9.IVM；
10.男方严重少、弱、畸形精子症；

Exclusion criteria：

1.Abnormal thyroid, liver, and kidney function;
2.History of pituitary disorders such as pituitary adenoma;
3.History of malignant tumors and history of radiotherapy and chemotherapy;
4.History of breast diseases;
5.Chromosomal and genetic abnormalities;
6.Recurrent pregnancy loss;
7.Uterine malformations;
8.PGT;
9.IVM;
10.Severe oligospermia, asthenozoospermia, and teratozoospermia in males;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 1998

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 8002

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiamen Maternal and Child Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属妇女儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Women and Children’s Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

活产

指标类型：

主要指标

Outcome：

Live birth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

胚胎移植后40周

测量方法：

电话随访或产科记录

Measure time point of outcome：

40 weeks after embryo transfer

Measure method：

Telephone follow-up or obstetric records.

指标中文名：

临床妊娠

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胚胎移植后6-8周

测量方法：

经阴道B超确定孕囊

Measure time point of outcome：

6-8 weeks after embryo transfer

Measure method：

Transvaginal ultrasound to confirm the gestational sac.

指标中文名：

生化妊娠

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胚胎移植后2周

测量方法：

血清βHCG浓度>5mIU/mL

Measure time point of outcome：

2 weeks after embryo transfer

Measure method：

Serum βHCG concentration > 5 mIU/mL.

指标中文名：

流产

指标类型：

主要指标

Outcome：

Miscarriage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

胚胎移植后28周内

测量方法：

电话随访或医院就诊记录

Measure time point of outcome：

Within 28 weeks after embryo transfer.

Measure method：

Telephone follow-up or hospital visit records.

指标中文名：

早产

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preterm birth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胚胎移植后40周

测量方法：

电话随访或医院就诊记录

Measure time point of outcome：

40 weeks after embryo transfer.

Measure method：

Telephone follow-up or hospital visit records.

指标中文名：

低出生体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low birth weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胚胎移植后40周

测量方法：

电话随访或医院就诊记录

Measure time point of outcome：

40 weeks after embryo transfer.

Measure method：

Telephone follow-up or hospital visit records.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 48 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

医院信息管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Hospital Information System.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-02 09:23:19