ChiCTR2500095108 版本V1.0 版本创建时间2025/01/02 09:20:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095108 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-02 09:20:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

健康人群小脑锥体外吞咽调控环路的偏侧优势研究

Public title：

Study on the Lateral Dominance of the Cerebellar Extrapyramidal Swallowing Regulatory Circuit in Healthy Population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健康人群小脑锥体外吞咽调控环路的偏侧优势研究

Scientific title：

Study on the Lateral Dominance of the Cerebellar Extrapyramidal Swallowing Regulatory Circuit in Healthy Population

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹搏涛 

研究负责人：

万萍 

Applicant：

Zou Botao 

Study leader：

Wan Ping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 2217 8286

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1861 0950

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zouzou0120@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wanping2020@shutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号上海中医药大学

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号上海中医药大学康复医学院

Applicant address：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, 1200 Cailun Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

School of Rehabilitation Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, 1200 Cailun Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学康复医学院

Applicant's institution：

School of Rehabilitation Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学康复医学院

Affiliation of the Leader：

School of Rehabilitation Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-241

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院行政楼102室

Contact Address of the ethic committee：

Room 102, Administrative Building, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6516 1782

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

No. 110, Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学

具体地址：

上海市浦东新区蔡伦路 1200 号

Institution
hospital：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1200 Cailun Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

上海慧敏医疗器械有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Huimin Medical Device Co., Ltd.

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证左侧小脑半球在吞咽调控方面是否占优势，为吞咽的神经环路调控理论提供试验依据。  

Objectives of Study：

Verify whether the left cerebellar hemisphere has an advantage in the regulation of swallowing, and provide experimental evidence for the theory of neural circuit regulation of swallowing.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=30岁且<=60岁，性别不限； 2.平常言语和吞咽功能正常，无饮水和进食时的呛咳现象； 3.在全面了解研究方案及潜在风险后，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age>=30 years old and <=60 years old, gender is not limited; 2. Normal speech and swallowing function, no choking when drinking or eating; 3. Voluntarily sign the informed consent form after a comprehensive understanding of the research protocol and potential risks.

排除标准：

1.有明确的高血压病史，且未通过药物进行有效血压控制的患者，或患有严重的心血管、肝脏、肾脏、血液、消化系统或呼吸系统疾病，包括精神病患者、恶性肿瘤患者、有静脉血栓、骨质疏松、严重出血倾向或颈部感染的患者； 2.妊娠期及哺乳期妇女或近期计划备孕的人群； 3.既往或目前存在脑梗死、脑出血、脑萎缩、帕金森、阿尔茨海默病等中枢性神经系统疾病； 4.有癫痫病史或家族癫痫史； 5.3个月内参加过或正在参加其他临床试验者； 6.存在肌电图检查禁忌症，如患者有出血倾向、装有心脏起搏器或心律转复设备，以及易患反复性及系统性感染者； 7.存在增强CT禁忌症，如碘剂药物过敏的患者，甲状腺功能亢进者，严重肾功能不全患者，以及服用双胍类制剂的糖尿病患者等。

Exclusion criteria：

1. Patients with a clear history of hypertension and no effective blood pressure control by medication, or patients with severe cardiovascular, hepatic, renal, blood, digestive or respiratory diseases, including patients with mental illness, malignant tumors, patients with venous thrombosis, osteoporosis, severe bleeding tendency or neck infection; 2. Pregnant and lactating women or those who plan to get pregnant in the near future; 3. Previous or current cerebral infarction, cerebral hemorrhage, cerebral atrophy, Parkinson's disease, Alzheimer's disease and other central nervous system diseases; 4. Have a history of epilepsy or a family history of epilepsy; 5. Those who have participated in or are participating in other clinical trials within 3 months; 6. There are contraindications to electromyography examination, such as patients with bleeding tendency, cardiac pacemaker or cardioversion equipment, and those who are susceptible to recurrent and systemic infections; 7. There are contraindications to enhanced CT, such as patients with allergy to iodine drugs, hyperthyroidism, patients with severe renal insufficiency, and diabetic patients taking biguanide preparations.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-31 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-03 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 10

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

受试者首先接受“左小脑联合右侧大脑咽皮层双靶点经颅磁刺激”，随后进行“右小脑联合左侧大脑咽皮层双靶点经颅磁刺激”，最终接受“小脑蚓部联合任意侧大脑咽皮层双靶点经颅磁刺激。每次双靶点经颅磁刺激的刺激强度为120% 环咽肌静息运动阈值，共刺激10次，每次间隔10秒。

干预措施代码：

Intervention：

Subjects will first receive "bilateral transcranial magnetic stimulation targeting the left cerebellum combined with the right cerebral pharyngeal cortex", followed by "bilateral transcranial magnetic stimulation targeting the right cerebellum combined with the left cerebral pharyngeal cortex", and finally receive "bilateral transcranial magnetic stimulation targeting the vermis of the cerebellum combined with the pharyngeal cortex of either side of the cerebral hemisphere".The stimulation intensity for each dual-target transcranial magnetic stimulation is set at 120% of the resting motor threshold of the cricopharyngeal muscle, with a total of 10 stimulations, each separated by an interval of 10 seconds.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 10

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

受试者的试验顺序为“右小脑联合左侧大脑咽皮层双靶点经颅磁刺激”，接着是“小脑蚓部联合任意侧大脑咽皮层双靶点经颅磁刺激”，最后完成“左小脑联合右侧大脑咽皮层双靶点经颅磁刺激”。每次双靶点经颅磁刺激的刺激强度为120% 环咽肌静息运动阈值，共刺激10次，每次间隔10秒。

干预措施代码：

Intervention：

The trial sequence for the subjects is as follows: "Right cerebellum combined with left cerebral pharyngeal cortex dual-target transcranial magnetic stimulation," followed by "Cerebellar vermis combined with either cerebral pharyngeal cortex dual-target transcranial magnetic stimulation," and finally "Left cerebellum combined with right cerebral pharyngeal cortex dual-target transcranial magnetic stimulation."The stimulation intensity for each dual-target transcranial magnetic stimulation is set at 120% of the resting motor threshold of the cricopharyngeal muscle, with a total of 10 stimulations, each separated by an interval of 10 seconds.

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 10

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

受试者首先经历“小脑蚓部联合任意侧大脑咽皮层双靶点经颅磁刺激”，然后是“左小脑联合右侧大脑咽皮层双靶点经颅磁刺激”，最终进行“右小脑联合左侧大脑咽皮层双靶点经颅磁刺激”。每次双靶点经颅磁刺激的刺激强度为120% 环咽肌静息运动阈值，共刺激10次，每次间隔10秒。

干预措施代码：

Intervention：

The subjects first undergo "Cerebellar vermis combined with either cerebral pharyngeal cortex dual-target transcranial magnetic stimulation," followed by "Left cerebellum combined with right cerebral pharyngeal cortex dual-target transcranial magnetic stimulation," and finally "Right cerebellum combined with left cerebral pharyngeal cortex dual-target transcranial magnetic stimulation."The stimulation intensity for each dual-target transcranial magnetic stimulation is set at 120% of the resting motor threshold of the cricopharyngeal muscle, with a total of 10 stimulations, each separated by an interval of 10 seconds.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai City

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

环咽肌运动诱发电位幅度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The amplitude of the motor evoked potential of the cricopharyngeal muscle.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

环咽肌运动诱发电位潜伏期

指标类型：

主要指标

Outcome：

The latency of the motor evoked potential of the cricopharyngeal muscle.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌骨上肌群肌电活动时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of EMG activity of suprahyoid/submental muscles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

喉咽活动时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of laryngopharyngeal mechanogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咽期环咽肌肌电活动抑制时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of the inhibition of the CP muscle EMG activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌骨上肌群与喉咽活动起始时间差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interval between onset of EMG activity of suprahyoid/submental muscles and onset of laryngopharyngeal mechanogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方采用软件随机数方法进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping will be carried out by a third party using the software random number method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-02 09:20:08