ChiCTR2400095085 版本V1.0 版本创建时间2024/12/31 18:39:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400095085 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-31 18:39:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定在骨质疏松性椎体骨折局麻下椎体成形手术中的镇痛效果和安全性研究

Public title：

Osselidine is administered under local anesthesia for osteoporotic vertebral fractures Analgesic effect and safety in vertebroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定在骨质疏松性椎体骨折局麻下椎体成形手术中的镇痛效果和安全性研究

Scientific title：

Osselidine is administered under local anesthesia for osteoporotic vertebral fractures Analgesic effect and safety in vertebroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹斌 

研究负责人：

缪陈芳 

Applicant：

Bin Zou 

Study leader：

Chenfang Miao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 0593 7096

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0959 4917

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zoubin09@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1244017002@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福安市鹤山路89号

研究负责人通讯地址：

福建省福安市鹤山路89号

Applicant address：

NO.89 Heshan Road, Fu 'an City, Fujian Province

Study leader's address：

NO.89 Heshan Road, Fu 'an City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁德市闽东医院

Applicant's institution：

Mindong Hospital of Ningde City

研究负责人所在单位：

宁德市闽东医院

Affiliation of the Leader：

Mindong Hospital of Ningde City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 H2024110410

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁德市闽东医院医学科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ningde Mindong Hospital medical research ethics review committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

盛明雄

Contact Name of the ethic committee：

Mingxiong Sheng

伦理委员会联系地址：

福建省福安市鹤山路89号

Contact Address of the ethic committee：

NO.89 Heshan Road, Fu 'an City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 0693 0805

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁德市闽东医院

Primary sponsor：

Mindong Hospital of Ningde City

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福安市鹤山路89号

Primary sponsor's address：

NO.89 Heshan Road, Fu 'an City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

宁德

Country：

China

Province：

Fujiang

City：

Ningde

单位(医院)：

宁德市闽东医院

具体地址：

福建省福安市鹤山路89号

Institution
hospital：

Mindong Hospital of Ningde City

Address：

NO.89 Heshan Road, Fu 'an City, Fujian Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

骨质疏松性椎体压缩性骨折  

Target disease：

osteoporotic vertebralcompression fracture,OVCF

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

阐明新型阿片受体激动剂奥赛利定在临床骨质疏松性椎体骨折的椎体（后凸）成形手术中镇痛的有效性和安全性，并确定奥赛利定给药的最佳时机、以及副作用最小的最佳安全剂量  

Objectives of Study：

To elucidate the efficacy and safety of oxeridine, a novel opioid agonist, in analgesia during vertebral (kyphoplasty) surgery for osteoporotic vertebral fractures, and to determine the optimal timing of oxeridine administration and the optimal safe dose with minimal side effects

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

诊断符合骨质疏松性椎体骨折，需局麻强化椎体（后凸）成形手术治疗的，性别、年龄不限； 椎体强化微创手术的适应证包括保守治疗无效，疼痛剧烈仍不能活动的急性期（伤后6周）；不稳定的椎体压缩性骨折或椎体骨折不愈合；椎体内部囊性变、椎体坏死（无神经损伤的骨质疏松性Kummell病）；不宜长时间卧床；能耐受手术。参考2014年美国介入放射等学会推荐的标准，"保守治疗无效"定义为：椎体压缩骨折引起的疼痛导致无运动能力者在24 h镇痛治疗后疼痛持续在阻止运动的水平；椎体压缩骨折引起的疼痛剧烈到物理疗法无法缓解的程度，经24 h镇痛治疗后疼痛持续在阻止运动的水平；椎体压缩骨折引起的疼痛经必要的镇痛治疗将导致无法接受的不良反应，如过度镇静、精神错乱或者便秘等。高龄患者如选择手术，建议伤后尽早完成（年龄>65岁，6周内；年龄>70岁，3周内），以缩短卧床时间，减少并发症。

Inclusion criteria

Those diagnosed with osteoporotic vertebral fracture and need to be treated with local anesthesia strengthened vertebral (kyphoplasty) surgery, gender and age are not limited; Indications for minimally invasive vertebral body enhancement surgery include the acute phase (6 weeks post-injury) in which the pain is severe and immobile despite refractory conservative treatment; Unstable vertebral compression fracture or vertebral fracture that does not heal; cystic changes within the vertebral bodies, vertebral necrosis (osteoporotic Kummell's disease without nerve damage); It is not advisable to stay in bed for a long time; Able to tolerate surgery. Referring to the criteria recommended by the American Society of Interventional Radiology in 2014, "ineffective conservative treatment" is defined as: the pain caused by vertebral compression fracture causes the pain to persist at a level that prevents movement in patients who are unable to exercise after 24 hours of analgesic treatment; The pain caused by vertebral compression fracture was severe to the extent that physical therapy could not relieve it, and the pain continued at a level that prevented movement after 24 hours of analgesic treatment. Pain due to vertebral compression fractures with necessary analgesic treatment can lead to unacceptable adverse effects such as excessive sedation, confusion, or constipation. If an elderly patient chooses surgery, it is recommended to complete it as soon as possible after the injury (age> 65 years, within 6 weeks; age >70 years, within 3 weeks) to shorten the duration of bed rest and reduce complications.

排除标准：

存在下列情况之一的：无痛、陈旧性骨质疏松性椎体压缩骨折；不能耐受手术者；合并有支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、睡眠呼吸暂停、严重肝、肾功能损害的患者；药物滥用、阿片依赖或阿片耐受的患者；麻痹性肠梗阻、机械性肠梗阻、胆石症与胆绞痛、窦性心动过缓的患者；ASA分级≥4级；术前并存严重心肺脑系统性疾病，如严重高血压（危象）、严重糖尿病（酮症、酸中毒）、严重冠心病、呼吸衰竭、肺动脉高压、严重心律失常（房颤，II度及以上房室传导阻滞、病窦综合征等）、重度心脏瓣膜疾病、心力衰竭、肾衰、6个月内脑卒中和心肌梗死、阿尔兹海默症、帕金森病、精神疾病、重症肌无力等；慢性疼痛病史；对本研究中使用药物具有过敏史者；炎症性肠病或消化性溃疡病史者；凝血功能异常；METs<4患者；接受放化疗的肿瘤患者；拒绝或无法配合参加本研究的患者；30天内参加其他研究的患者。

Exclusion criteria：

Present with one of the following: painless, old osteoporotic vertebral compression fracture; Patients who cannot tolerate surgery; Patients with bronchial asthma, chronic obstructive pulmonary disease, sleep apnea, severe liver and kidney damage; Patients with substance abuse, opioid dependence, or opioid tolerance; Patients with paralytic ileus, mechanical ileus, cholelithiasis and biliary colic, sinus bradycardia; ASA grade ≥4; There were serious cardiopulmonary and cerebral systemic diseases before operation, such as severe hypertension (crisis), severe diabetes (ketosis, acidosis), severe coronary heart disease, respiratory failure, pulmonary hypertension, and severe arrhythmia (atrial fibrillation). Grade II and above atrioventricular block, sick sinus syndrome, etc.), severe heart valve disease, heart failure, kidney failure, stroke and myocardial infarction within 6 months, Alzheimer's disease, Parkinson's disease, mental illness, myasthenia gravis, etc. History of chronic pain; Patients with a history of allergy to the drugs used in this study; History of inflammatory bowel disease or peptic ulcer; Abnormal coagulation function; Patients with METs<4; Tumor patients receiving radiotherapy and chemotherapy; Patients who refused or were unable to participate in the study; Patients enrolled in other studies within 30 days.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

奥赛利定组（实验组）

样本量：

 60

Group：

Osselidine group

Sample size：

干预措施：

静脉注射奥赛利定

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous oxelidine

Intervention code：

组别：

瑞芬太尼组（对照组）

样本量：

 60

Group：

Remifentanil group (control group)

Sample size：

干预措施：

静脉注射瑞芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous remifentanil

Intervention code：

组别：

生理盐水安慰剂组（空白对照组）

样本量：

 60

Group：

Saline placebo group (blank control)

Sample size：

干预措施：

静脉注射生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 宁德 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Ningde

单位(医院)：

 宁德市闽东医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Mindong Hospital of Ningde City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Respiratory rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

指脉氧

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Finger oxygen

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Nausea

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者将患者按就诊顺序从1到90编号，采用excel随机数字表法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers numbered the patients from 1 to 90according to the order of visit, and used the excel random number table method to generate a random number sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-31 18:39:16