ChiCTR2400095076 版本V1.0 版本创建时间2024/12/31 17:50:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400095076 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-31 17:49:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲状腺激素在降低支气管肺发育不良（BPD）形成中的作用及其机制研究

Public title：

The role and mechanism of thyroid hormone in reducing bronchopulmonary dysplasia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲状腺激素在降低支气管肺发育不良（BPD）形成中的作用及其机制研究

Scientific title：

The role and mechanism of thyroid hormone in reducing bronchopulmonary dysplasia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈龙 

研究负责人：

陈龙 

Applicant：

Long Chen 

Study leader：

chenlong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13883559467

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13883559467

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 neurochenlong@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 476679422@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝北区龙山路120号

研究负责人通讯地址：

龙山路120号

Applicant address：

No. 120, Longshan Road, Yubei District, Chongqing

Study leader's address：

No 120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属妇女儿童医院

Applicant's institution：

Women and Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Chongqing Health Center for Women and Children

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)伦审(科)063号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chongqing Health Center for Women and Children

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺凌云

Contact Name of the ethic committee：

Lingyun He

伦理委员会联系地址：

龙山路120号

Contact Address of the ethic committee：

No 120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 63316835

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hly.1023@163.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆市妇幼保健院

Primary sponsor：

Chongqing Health Center for Women and Children

研究实施负责（组长）单位地址：

龙山路120号

Primary sponsor's address：

No 120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市妇幼保健院

具体地址：

龙山路120号

Institution
hospital：

Chongqing Health Center for Women and Children

Address：

No 120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing.

经费或物资来源：

重庆市自然科学基金

Source(s) of funding：

Chongqing Natural Science Foundation

研究疾病：

支气管肺发育不良；宫外生长受限；坏死性小肠结肠炎；脑出血；脑室周围白质软化  

Target disease：

Bronchopulmonary dysplasia; Extrauterine growth retardation; Necrotizing enterocolitis; Intraventricular hemorrhage; Periventricular leukomalacia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）建立极/超早产儿甲状腺激素的正常参考值。 收集< 32 周的正常呼吸或湿肺的早产儿，描绘其生长曲线，并随访其神经发育情况，取生长曲线与同性别同胎龄标准生长曲线相平行，且神经发育正常的那部分早产儿，建立甲状腺功能的正常参考值。 （2） 评价甲状腺激素与 EUGR 和 BPD 及其严重程度的关系。 建立极/超早产儿队列，评价THOP 与 EUGR 和 BPD 及其严重程度的关系。  

Objectives of Study：

(1) To establish the normal reference value of thyroid hormone in extremely/very preterm infants. Data from preterm infants < 32 weeks with normal breathing or wet lungs were collected, describing their growth curves, and following up their neurodevelopment. Data from preterm infants whose neurodevelopment was normal and whose growth curves were parallel to the standard growth curves for the same sex and gestational age were collected to establish the normal reference value of thyroid function for preterm infants. (2) To evaluate the relationship between thyroid hormone and EUGR, BPD, and BPD's severity. Establishing an extremely/very preterm infant cohort to assess the relationship between THOP and EUGR, BPD, and BPD's severity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）胎龄 < 32 周的正常呼吸或湿肺的早产儿；
2）我院产科出生；

Inclusion criteria

1) Preterm infants with normal breathing or wet lungs of gestational age < 32 weeks;
2) Birth in obstetrics department of our hospital;

排除标准：

1）明显的先天性畸形；
2）在入院或者入组时没有获得监护人的知情同意书；

Exclusion criteria：

1) Obvious congenital malformations;
2) The informed consent of the guardian was not obtained at the time of admission or admission;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 132

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 132

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

建模组

样本量：

 144

Group：

Modeling group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Health Center for Women and Children

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

EUGR的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of EUGR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

胎龄 36w 或出院时

测量方法：

宫外发育迟缓（Extrauterine Growth Restriction, EUGR）的发生率：诊断标准如下：早产儿出生后生长发育计量指标（体重、头围、身长）在相应宫内生长速度期望值的第10百分位以下。

Measure time point of outcome：

Gestational age 36w or at discharge

Measure method：

Incidence of Extrauterine Growth Restriction (EUGR): Diagnostic criteria are as follows: The measures of postnatal growth and development (weight, head circumference, length) of preterm infants are below the 10th percentile of the expected intrauterine growth rate.

指标中文名：

BPD的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of BPD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

胎龄 36w 或出院时

测量方法：

BPD 发生率评价根据 2001 年和 2019 年 BPD 诊断标准。2001年诊断标准与分度：1.出生后 28d 任然需要吸氧；2.胎龄 36w 或出院时未用氧气为轻度；需用养，且吸氧浓度<30%为中度；吸氧超过 30%和/或需要无创通气或有创通气为重度。2019 年的 BPD 严重程度根据 36 周 GA 时的呼吸支持模式进行诊断：没有呼吸支持为无 BPD，鼻导管吸氧≤2 L/min 为 1

Measure time point of outcome：

at 36 weeks of corrected gestational age, and at discharge

Measure method：

The incidence of BPD was evaluated according to the 2001 and 2019 BPD diagnostic criteria.

指标中文名：

病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

日龄7天时、纠正胎龄36周时、出院时

测量方法：

评价时患儿已经死亡

Measure time point of outcome：

At 7 days of age, at 36 weeks of corrected gestational age, and at discharge

Measure method：

The infants died at the time of evaluation

指标中文名：

2 级以上ROP的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of ROP >2 level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

纠正胎龄 36w 或出院时

测量方法：

ROP的诊断和分期基于视网膜检查

Measure time point of outcome：

at 36 weeks of corrected gestational age, and at discharge

Measure method：

Diagnosis and staging of ROP are based on retinal examination

指标中文名：

坏死性小肠结肠炎（Bell分级Ⅱ期及以上）的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of necrotizing enterocolitis (Bell grade Ⅱ and above)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

根据改良的Bell标准诊断坏死性小肠结肠炎

Measure time point of outcome：

at discharge

Measure method：

The diagnosis of NEC according to modified Bell’s criteria.

指标中文名：

3级及以上脑室内出血的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of IVH(>=3 level)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出生后28天内

测量方法：

IVH通过使用颅脑超声诊断，根据Papile标准进行分度

Measure time point of outcome：

Within 28 days of birth

Measure method：

IVH is diagnosed using craniocerebral ultrasound and is graded according to Papile criteria

指标中文名：

脑室周围白质软化发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of periventricular leukomalacia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

纠正胎龄 36w 或出院时

测量方法：

脑室周围白质软化症通过颅脑超声或磁共振成像诊断

Measure time point of outcome：

at 36 weeks of corrected gestational age, and at discharge

Measure method：

periventricular leukomalacia was diagnosed with intracranial ultrasonography or magnetic resonance imaging.

指标中文名：

总住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total length of hospital stay.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

患儿从入院到出院的总住院天数

Measure time point of outcome：

at discharge

Measure method：

Total length of hospital stay from admission to discharge

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 32W 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可根据合理要求从通讯作者处获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The datasets generated are available from the corresponding author upon reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：本次临床试验数据收集均按照注册时的方案执行。根据临床研究伦理委员会的国际和中国规范，所有数据收集需要征得监护人的同意，并受该伦理委员会的监督。纳入新生儿的实际监护人将被口头告知本次研究的实际情况，并签署知情同意书。在后续的数据收集中，数据收集人确保只收集那些同意参与本次研究的新生儿的资料。 数据管理：1）研究开始前：制定科学完善的研究方案，制定 SOP，合格研究者选择，参与人员的培训。2）研究进行中：有序规范的开展，定期内部自查和外部监督管理，各个协作者间有效沟通。 研究结束后：正确的数据分析，恰当的结果解读。得到的数据需要安全匿名保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: The data collection of this clinical trial was carried out in accordance with the registration protocol. According to the international and Chinese norms of the Clinical Research Ethics Committee, all data collection requires the consent of the guardian and is supervised by the Ethics Committee. The actual guardian of the included newborn will be orally informed of the actual situation of this study and will sign an informed consent form. In subsequent data collection, the data collector ensured that data were collected only from newborns who had consented to participate in the study. Data management: 1) Before the start of the study: formulate a scientific and perfect research plan, develop SOP, select qualified researchers, and train participants. 2) The research is in progress: orderly and standardized development, regular internal self-examination and external supervision and management, and effective communication among various collaborators. After the study: Proper data analysis, and proper interpretation of the results. The resulting data needs to be kept securely and anonymously.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-31 17:49:15