ChiCTR2400095074 版本V1.0 版本创建时间2024/12/31 17:43:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400095074 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-31 17:43:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肥胖患者停用司美格鲁肽后体重反弹和脂代谢变化的研究

Public title：

A study of weight loss reragin in obese with semaglutide treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肥胖患者停用司美格鲁肽后体重反弹和脂代谢变化的研究

Scientific title：

Weight regain and lipid metabolism after the withdrawal of Semaglutide for obese

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪宁 

研究负责人：

汪宁 

Applicant：

Ning Wang 

Study leader：

Ning Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15829790318

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15829790318

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangning8989@xjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangning8989@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市西五路157号 (医疗区) 西五路皇城西路30号

研究负责人通讯地址：

西安市西五路157号 (医疗区) 西五路皇城西路30号

Applicant address：

No. 157, Xiwu Road, Xi'an (Medical District) No. 30, Huangcheng West Road, Xiwu Road

Study leader's address：

No. 157, Xiwu Road, Xi'an (Medical District) No. 30, Huangcheng West Road, Xiwu Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024伦审214号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第二附属医院 医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The medical ethics committee of the Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李涵

Contact Name of the ethic committee：

Li Han

伦理委员会联系地址：

西安市西五路157号 (医疗区) 西五路皇城西路30号

Contact Address of the ethic committee：

No. 157, Xiwu Road, Xi'an (Medical District) No. 30, Huangcheng West Road, Xiwu Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 87678326

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lunli326@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第二附属医院

Primary sponsor：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市西五路157号 (医疗区) 西五路皇城西路30号

Primary sponsor's address：

No. 157, Xiwu Road, Xi'an (Medical District) No. 30, Huangcheng West Road, Xiwu Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院

具体地址：

西安市西五路157号 (医疗区) 西五路皇城西路30号

Institution
hospital：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

Address：

No. 157, Xiwu Road, Xi'an (Medical District) No. 30, Huangcheng West Road, Xiwu Road

经费或物资来源：

西安交通大学第二附属医院IIT临床研究基金

Source(s) of funding：

IIT Clinical Research Fund, the Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

研究疾病：

肥胖  

Target disease：

Obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索肥胖患者停用司美格鲁肽后对体重反弹和脂代谢异常的影响 ，寻找肥胖患者减重后反弹危险因素，建立肥胖患者减重治疗后反弹的预测模型 。  

Objectives of Study：

To explore the effects of witdraw Simeaglutide on weight regain and abnormal lipid metabolism in obese patients, searching for risk factors of regain after weight loss in obese, and establish a prediction model of reagin after their weight loss treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18-44 周岁（成人、青年）有 1 次以上饮食运动减重失败经历，男女均可； （2）BMI >=30kg/m^2[体重（kg）/身高（m）^2] （3）BMI 30-27 kg/m^2 合并至少一项肥胖并发症的患者（高血压、血脂异常、 阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病） （4）筛选期 HbA1c <= 6.5%，同时筛选当日空腹血糖值 <= 6.1mmol/L 且餐后2 小时血糖 <= 11.1mmol/L； （5）6 个月内未使用过中医及西药减重药物控制体重； （6）详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险； （7）理解研究程序自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) 18-44 years old (adult, youth) with more than 1 failed experience of diet and exercise weight loss, both men and women; (2) BMI >=30kg/m^2 [weight (kg)/height (m)^2] (3) Patients with a BMI of 30-27 kg/m^2 and at least one obesity complication (hypertension, dyslipidemia, Obstructive sleep apnea or cardiovascular disease) (4) HbA1c <= 6.5% during the screening period, and fasting blood glucose value <= 6.1mmol/L and 2-hour postprandial blood glucose <= 11.1mmol/L on the day of screening; (5) Have not used traditional Chinese medicine and western medicine to control weight loss within 6 months; (6) A detailed understanding of the nature, significance, possible benefits, possible inconveniences and potential dangers of the trial; (7) Understand the study procedures, voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）患有糖尿病，包括（1 型糖尿病、2 型糖尿病、单基因突变糖尿病、由胰腺损伤所致的糖尿病或其他继发性糖尿病者）、糖化血红蛋白 A1c（HbA1c）>= 6.5%（48 mmol/mol），筛选当日空腹血糖值 <= 6.1mmol/L 且餐后 2 小时血糖 <= 11.1mmol/L； （2）并且在筛选前 90 天或更短时间内自我报告的体重变化超过 5 公斤； （3）高雄激素血症或多囊卵巢综合征的证据； （4）已知具有临床意义的胃排空异常、急慢性胰腺炎； （5）有其他严重器质性心脏病，如先天性心脏病、风湿性心脏病、肥厚性或扩张性心肌病、慢性充血性心力衰竭（NYHA>=III 级）等，或接受介入式疗法或植入过冠脉支架，使用 3 种降压药物仍不能将收缩压控制在 160mmHg以下）者； （6）在过去 5 年内有已进行治疗或未进行治疗的器官系统肿瘤（局部皮肤基底细胞癌除外），无论其是否有局部复发或转移的证据； （7）有影响食物消化吸收的胃肠道疾病（如严重腹泻、便秘、肠易激综合征、炎症性肠病、活动性消化道溃疡、急性胆囊炎等）严重腹泻指每天水样便 3次或以上，并持续 3 天或以上，严重便秘指每周排便 2 次或以下，伴有排便困难； （8）存在可能干扰 HbA1c 测量的任何血液学疾病，患有严重感染、重度贫血、中性粒细胞减低症者； （9）既往有肠段切除史，或筛选前 1 年之内接受过其他消化道手术（如胆囊切除术）史，或半年内接受过其他非消化道手术史； （10）神经精神系统异常或滥用药物史； （11） 入院前 3 个月内或计划在试验期间使用控制体重的药物（包括减肥药）、皮质类固醇等激素类药物（包括口服、肌肉注射或静脉全身给药、非消化道给药或关节内给药）者； （12）严重肝肾功能障碍，或筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>=2.5×ULN、血清肌酐<= 1.5×ULN 或肾小球滤过率（eGFR）＜60mL/min/1.73m^2（采用 MDRD 公式计算）； （13）入院前 3 个月内或在研究期间计划用药物（包括中药、中成药）等方法干预、改变体重者，或筛选前 3 个月内体重波动较大者（体重变化 >=5kg） （14）有活性物质滥用史者和/或酗酒者[男性摄入酒精＞40 克/天， 女性摄入酒精＞20 克/天，40g 酒精约为 1000mL 啤酒（6 度），或 500mL 红酒或黄酒（12 度），或 100mL 白酒（50 度）]； （15）妊娠、哺乳期女性，或预计一年半内有生育需求的妇女； （16）研究者认为的任何不宜参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

(1) People with diabetes mellitus, including (type 1 diabetes, type 2 diabetes, monogenic mutant diabetes, diabetes caused by pancreatic damage or other secondary diabetes mellitus), glycosylated hemoglobin A1c (HbA1c), >= 6.5% (48 mmol/mol), fasting blood glucose value <= 6.1mmol/L and 2-hour postprandial blood glucose <= 11.1mmol/L on the day of screening; (2) and self-reported weight change of more than 50 kg in the 90 days or less prior to screening; (3) evidence of hyperandrogenism or polycystic ovary syndrome; (4) Known clinically significant abnormal gastric emptying, acute and chronic pancreatitis; (5) Those who have other serious structural heart diseases, such as congenital heart disease, rheumatic heart disease, hypertrophic or dilated cardiomyopathy, chronic congestive heart failure (NYHA>=grade III), etc., or have received interventional therapy or implanted coronary stents, and the systolic blood pressure cannot be controlled below 160mmHg after using 3 kinds of antihypertensive drugs); (6) Treated or untreated organ system tumors (except localized basal cell carcinoma of the skin) within the past 5 years, regardless of whether they have evidence of local recurrence or metastasis; (7) Gastrointestinal diseases that affect food digestion and absorption (such as severe diarrhea, constipation, irritable bowel syndrome, inflammatory bowel disease, active peptic ulcer, acute cholecystitis, etc.) Severe diarrhea refers to watery stools 3 or more times a day and lasts for 3 days or more, and severe constipation refers to 2 or less bowel movements per week, accompanied by difficulty in defecation; (8) Presence of any hematologic disease that may interfere with HbA1c measurement, with severe infection, severe anemia, neutropenia; (9) History of previous intestinal segment resection, or history of other gastrointestinal surgery (such as cholecystectomy) within 1 year before screening, or history of other non-gastrointestinal surgery within half a year; (10) History of neuropsychiatric system abnormalities or drug abuse; (11) Those who have used weight-controlled drugs (including weight loss drugs), corticosteroids and other hormonal drugs (including oral, intramuscular or intravenous systemic administration, non-gastrointestinal administration or intra-articular administration) within 3 months before admission or plan to use weight control drugs (including weight loss drugs) during the trial; (12) Severe liver and kidney dysfunction, or alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >=2.5×ULN, serum creatinine <=1.5×ULN or glomerular filtration rate (eGFR) <60mL/min/1.73m^2 (calculated using the MDRD formula) at screening; (13) Those who plan to intervene or change their weight with drugs (including traditional Chinese medicine, Chinese patent medicine) and other methods within 3 months before admission or during the study period, or those who have a large weight fluctuation within 3 months before screening (weight change >=5kg) (14) Those with a history of active substance abuse and/or alcoholics [alcohol intake >>40 g/day for men, 20 g/day for women, 40g of alcohol is about 1000mL of beer (6 degrees), or 500 mL of red or rice wine (12 degrees), or 100 mL of white wine (50 degrees)]; (15) Pregnant or lactating women, or women who are expected to have childbearing needs within one and a half years; (16) Any situation that the investigator considers unsuitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-02 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

司美格鲁肽干预组

样本量：

 28

Group：

Semaglutide intervention group

Sample size：

干预措施：

司美格鲁肽干预

干预措施代码：

Intervention：

Semaglutide intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周，16周，36周，40周，48周，72周

测量方法：

电子体重秤

Measure time point of outcome：

0 week，16 week，36 week，40 week，48 week，72 week

Measure method：

Digital weighing scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

Plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 44 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（epidata）及电子信息采集数据管理系统（Redcap）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic record (epidata) and electronic information collection information management system (Redcap)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-31 17:43:31