ChiCTR2400095052 版本V1.0 版本创建时间2024/12/31 17:02:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400095052 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-31 17:01:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

可冲洗负压引流装置在消化道穿孔患者术后伤口感染护理中的应用

Public title：

Application of irrigable negative pressure drainage device in nursing care of postoperative wound infection in patients with digestive tract perforation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

可冲洗负压引流装置在消化道穿孔患者术后伤口感染护理中的应用

Scientific title：

Application of irrigable negative pressure drainage device in nursing care of postoperative wound infection in patients with digestive tract perforation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘冰艳 

研究负责人：

刘冰艳 

Applicant：

Bingyan Liu 

Study leader：

Bingyan Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 7216 1305

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 7216 1305

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bingyan189@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bingyan189@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省荆州市沙市区江汉北路55号长江大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

湖北省荆州市沙市区江汉北路55号长江大学附属第一医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Yangtze University, 55 Jianghan North Road, Shashi District, Jingzhou City, Hubei Province

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Yangtze University, 55 Jianghan North Road, Shashi District, Jingzhou City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长江大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Yangtze University

研究负责人所在单位：

长江大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Yangtze University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2024-111-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

荆州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jingzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

易村犍

Contact Name of the ethic committee：

Cunjian Yi

伦理委员会联系地址：

湖北省荆州市沙市区江汉北路55号长江大学附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Yangtze University, 55 Jianghan North Road, Shashi District, Jingzhou City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 133 3973 8010

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长江大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Yangtze University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省荆州市沙市区江汉北路55号长江大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Yangtze University, 55 Jianghan North Road, Shashi District, Jingzhou City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

沙市区

Country：

china

Province：

Hubei Province

City：

Shashi District

单位(医院)：

长江大学附属第一医院

具体地址：

湖北省荆州市沙市区江汉北路55号长江大学附属第一医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Yangtze University

Address：

The First Affiliated Hospital of Yangtze University, 55 Jianghan North Road, Shashi District, Jingzhou City, Hubei Province

经费或物资来源：

荆州市第一人民医院

Source(s) of funding：

Jingzhou First People's Hospital

研究疾病：

消化道穿孔  

Target disease：

perforation of the digestive tract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价自制可冲洗负压引流装置在消化道穿孔患者术后伤口感染护理中的应用价值  

Objectives of Study：

To evaluate the application value of self-made irrigable negative pressure drainage device in nursing care of postoperative wound infection in patients with digestive tract perforation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①伤口符合术后切口感染定义； ②凝血功能正常且能配合治疗的患者； ③18 岁≤年龄≤80 岁的患者； ④未接受其他局部创面抗感染治疗者； ⑤患者及家属均知情同意参与本项研究。

Inclusion criteria

1. The wound meets the definition of postoperative incision infection; 2. Patients with normal coagulation function and can cooperate with treatment; 3. Patients aged 18 years ≤80 years; 4. Patients who did not receive other local wound anti-infection treatment; 5. All patients and their families gave informed consent to participate in this study

排除标准：

①有严重的基础性疾病者； ②存在自身免疫性疾病、晚期肿瘤以及多器官功能衰竭等影响伤口愈合的全身合并症； ③过敏体质，对引流管等过敏者。

Exclusion criteria：

1. have serious underlying diseases; 2.There are systemic complications such as autoimmune diseases, advanced tumors and multiple organ failure that affect wound healing; 3. Allergic constitution, allergic to drainage tube.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 20

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

常规清创+放置自制皮下可冲洗负压引流装置

干预措施代码：

Intervention：

Routine debridement + placement of self-made subcutaneous flushable negative pressure drainage device

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规清创

干预措施代码：

Intervention：

Routine debridement

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 长江大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等教学医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Yangtze University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

伤口愈合时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wound healing time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

换药次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of dressing changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

换药费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dressing change cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗生素使用时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antibiotic usage time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合标准的患者由研究人员采用随机数字表法将研究对象随机分为实验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who met the criteria were randomly divided into experimental group and control group using random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn(请阅读网站首页注册指南共享原始数据的方式内容)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-31 17:01:55