ChiCTR2400095046 版本V1.0 版本创建时间2024/12/31 16:53:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400095046 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-31 16:53:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

补充维生素D改善Long COVID：一项随机、双盲、安慰剂对照实验

Public title：

Vitamin D supplementation improves Long COVID: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补充维生素D改善Long COVID：一项随机对照实验

Scientific title：

Vitamin D supplementation improves Long COVID: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

房晓瑜 

研究负责人：

马翔宇 

Applicant：

Xiaoyu Fang 

Study leader：

Xiangyu Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 2087 0913

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 8345 5707

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaoyufang@tmmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xymacq@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Applicant address：

Chongqing, Gaotanyan 30, Shapingba District

Study leader's address：

Chongqing, Gaotanyan 30, Shapingba District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400038

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400038

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学

Applicant's institution：

Army Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学

Affiliation of the Leader：

Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024第14-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Community Health Service Center of Army Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨洁羽

Contact Name of the ethic committee：

Jieyu Yang

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Contact Address of the ethic committee：

Gaotanyan street 30, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 2128

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学

Primary sponsor：

Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Primary sponsor's address：

Chongqing, Gaotanyan 30, Shapingba District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

重庆

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Institution
hospital：

Army Medical University

Address：

Chongqing, Gaotanyan 30, Shapingba District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

The National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎  

Target disease：

COVID-19

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机、双盲对照试验，探索补充维生素D改善“Long COVID”  

Objectives of Study：

A randomized, double-blind controlled trial to explore vitamin D supplementation to improve "Long COVID"

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 符合“Long COVID”的定义； 2) 年龄>=18岁； 3) 重庆当地居住半年以上。

Inclusion criteria

1. Meeting the definition of "Long COVID". 2. 18 years of age or older. 3. Local residence in Chongqing for more than six months.

排除标准：

1. 长期服用维生素D3、降钙素、钙剂或利尿药、洋地黄、含磷药物者； 2. 高钙血症或维生素D 增多症或高磷血症伴肾性佝偻病患者； 3. 存在严重基础疾病：肿瘤、脑卒中、器官衰竭等； 4. 对明胶、甘油过敏者。

Exclusion criteria：

1. Long-term use of vitamin D3, calcitonin, calcium or diuretics, digitalis, phosphorus-containing drugs.
2. Patients with hypercalcemia or vitamin D hyperplasia or hyperphosphatemia with nephrogenic rickets.
3. Presence of serious underlying diseases: tumors, strokes, organ failure, etc..
4. Allergic to gelatin and glycerin.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 168

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

维生素D补充剂

干预措施代码：

Intervention：

Vitamin D supplements

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 168

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 沙坪坝区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba district

单位(医院)：

 重庆市沙坪坝区联芳社区卫生服务中心 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Community Health Service Center of Lianfang Shapingba District

Level of the institution：

Level 1

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疲劳消除

指标类型：

主要指标

Outcome：

Elimination of fatigue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清维生素D含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum levels of vitamin D

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

“Long COVID”其他症状的改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in other symptoms of Long COVID

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

研究结束后销毁

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究负责人利用SAS 9.4 软件对入组的受试者进行随机化分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The enrolled subjects were randomized by the study leader using SAS 9.4 software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲：研究的实施者、数据分析员不知道分组情况；受试者不知道分组情况。

Blinding：

Double-blind, study implementers and data analysts do not know the grouping; subjects do not know the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing IPD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表：利用统一设计的调查记录表进行问卷调查，所有研究对象均采用一对一、面对面的访谈方式，填写统一制定的调查表。随访期间，由进行过专业培训的调查人员对纳入的所有受试者进行随访。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form.Questionnaires were conducted using a uniformly designed survey record form, and all study subjects were interviewed one-on-one, face-to-face, and filled out a uniformly developed questionnaire. During the follow-up period, all subjects included were followed up by investigators who had undergone professional training.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-31 16:53:45