ChiCTR2400095040 版本V1.0 版本创建时间2024/12/31 16:46:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400095040 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-31 16:46:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

脑卒中后下肢功能障碍的康复方法研究

Public title：

Research on rehabilitation methods for lower limb dysfunction after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高频重复经颅磁刺激联合对侧控制功能性电刺激对脑卒中后下肢功能障碍的影响

Scientific title：

Effect of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation combined with contralateral controlled functional electrical stimulation on lower limb function of stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑莉 

研究负责人：

郑莉 

Applicant：

Zheng Li 

Study leader：

Zheng Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13773134942

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13773134942

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhengli0321@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhengli0321@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省昆山市吴淞江北路18号昆山市第一人民医院康复医学科

研究负责人通讯地址：

昆山市前进东路566号

Applicant address：

Rehabilitation Medicine Department, Kunshan First People's Hospital, No. 18, Wusongjiang North Road.

Study leader's address：

No.566 Qianjin East Road Kunshan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆山市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Kunshan

研究负责人所在单位：

昆山市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Kunshan

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-03-015-K01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆山市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Independent Medical Ethic Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

张露远

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Luyuan

伦理委员会联系地址：

昆山市前进东路566号

Contact Address of the ethic committee：

No.566 Qianjin East Road Kunshan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 57029732

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhangluyuan03@aliyun.com

研究实施负责（组长）单位：

昆山市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Kunshan

研究实施负责（组长）单位地址：

昆山市前进东路566号

Primary sponsor's address：

No.566 Qianjin East Road Kunshan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

昆山市第一人民医院

具体地址：

昆山市前进东路566号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Kunshan

Address：

No.566 Qianjin East Road Kunshan City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic

研究疾病：

首次脑卒中  

Target disease：

first stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨高频重复经颅磁刺激(rTMS)联合对侧控制功能性电刺激(CCFES)对脑卒中患者下肢运动功能及日常生活活动能力的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the impact of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) combined with contralaterally controlled functional electrical stimulation (CCFES) on lower limb motor function and daily living activities in stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合中华医学会神经病学分会撰写的“中国各类主要脑血管病诊断要点2019”脑梗死或脑出血的诊断标准，并经头颅CT或MRI检查证实为首次脑卒中。
2.生命体征平稳，无认知功能障碍；
3.在无助行器的情况下可以独立步行10m；
4.患者和家属签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. It meets the diagnostic criteria of cerebral infarction or cerebral hemorrhage written by the cerebrovascular disease group of the neurology branch of the Chinese Medical Association, and is confirmed as the first stroke by CT or MRI diagnosis. 2. Vital signs were stable without cognitive impairment; 3. Can walk independently for 10m without Walker; 4. Patients and family members signed informed consent;

排除标准：

1.严重认知功能障碍，无法配合完成训练；
2.植入心脏起搏器者；
3.颅骨缺损或颅内有金属植入物；
4.有癫痫病史者；
5.其他疾病引起肌肉、神经、骨折损伤导致的下肢功能障碍；

Exclusion criteria：

1.Severe cognitive impairment, unable to cooperate to complete training;
2.Pacemaker implantation;
3.Skull defect or intracranial metal implant;
4.Those with a history of epilepsy;
5.Lower limb dysfunction caused by muscle, nerve and fracture injury caused by other diseases;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2024-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2024-07-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规组

样本量：

 21

Group：

Regular Group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional therapy

Intervention code：

组别：

rTMS组

样本量：

 21

Group：

rTMS Group

Sample size：

干预措施：

rTMS治疗

干预措施代码：

Intervention：

rTMS therapy

Intervention code：

组别：

CCFES组

样本量：

 21

Group：

CCFES Group

Sample size：

干预措施：

CCFES 治疗

干预措施代码：

Intervention：

CCFES therapy

Intervention code：

组别：

联合组

样本量：

 21

Group：

combined group

Sample size：

干预措施：

联合治疗

干预措施代码：

Intervention：

combination therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 昆山市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Kunshan

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

计时起立行走测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

timed up and go test,

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗四周后

测量方法：

在离椅子3m远的地面上做明显的标记，记录患者从靠背椅上站起，到达3m标记处，再返回坐到椅面的时间。测试2次取平均值，单位为秒。

Measure time point of outcome：

Before treatment and after four weeks of treatment

Measure method：

Make obvious marks on the ground 3M away from the chair, and record the time for the patient to stand up from the chair, reach the 3M mark, and then return to the seat. Take the average value of two tests, and the unit is seconds.

指标中文名：

表面肌电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface electromyography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗四周后

测量方法：

患者取舒适体位，充分暴露下肢小腿，酒精清洁皮肤。采用南京伟思医疗SA7550表面肌电分析系统，两电极片贴于患侧和健侧胫前肌肌腹，并和纤维走向平行。使患者按照要求完成踝背屈动作，保持动作3-5s，休息5秒，重复3次。采集SMG均方根值(root mean square, RMS)最大值。

Measure time point of outcome：

Before treatment and after four weeks of treatment

Measure method：

The patient took a comfortable position, fully exposed the lower limbs and legs, and cleaned the skin with alcohol. Using Nanjing Weisi medical sa7550 surface electromyography analysis system, two electrode pieces were pasted on the ventral part of the tibialis anterior muscle on the affected side and the healthy side, and parallel to the fiber direction. Make the patient complete ankle dorsiflexion as required, keep the action for 3-5s, rest for 5 seconds, and repeat for 3 times. Collect the ma

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Barthel index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗四周后

测量方法：

使用改良Barthel指数（MBI）评估日常生活活动能力，包含转移、行走等十项，总分100分，分值越高，自理能力越好。

Measure time point of outcome：

Before treatment and after four weeks of treatment

Measure method：

The modified Barthel Index (MBI) was used to assess activities of daily living, including ten items such as transfer and walking, with a total score of 100. The higher the score, the better the self-care ability.

指标中文名：

Fugl-Meyer 运动量表下肢部分（FMA-LE）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment-Lower Extremities

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗四周后

测量方法：

使用Fugl-Meyer 评定量表下肢部分进行评估，该量表包括反射活动、协同运动、分离运动、协调能力和速度等级17小项，每项0~2分，总分34分，分值越高，下肢功能越好。

Measure time point of outcome：

Before treatment and after four weeks of treatment

Measure method：

Fugl-Meyer assessment of lower extremity was used for evaluation. This scale includes 17 sub items of reflex activity, cooperative movement, separation movement, coordination ability and speed grade, with 0-2 points for each item and a total score of 34 points. The higher the score, the better the lower limb function.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组采用SPSS24.0统计软件编程产生随机数字，由未参加招募活动的人来进行随机序列的分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Spss24.0 statistical software was used to generate random numbers for randomization, and those who did not participate in the recruitment activities were assigned the random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

约2026.12后，通过http://www.medresman.org.cn共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After about 2026.12, through http://www.medresman.org.cn sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-31 16:46:14