ChiCTR2400095037 版本V1.0 版本创建时间2024/12/31 16:41:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400095037 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-31 16:40:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

HOXA5基因扩增与胶质瘤患者预后的关联性研究

Public title：

Study on the correlation between amplification of HOXA5 gene and prognosis of glioma patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HOXA5基因扩增与胶质瘤患者预后的关联性研究

Scientific title：

Study on the correlation between amplification of HOXA5 gene and prognosis of glioma patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何志承 

研究负责人：

何志承 

Applicant：

Zhicheng He 

Study leader：

Zhicheng He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15823412045

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 68766656

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hzcswhp@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hzcswhp@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号陆军军医大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

No. 30, Gaotan Yanzheng Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Army Military Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (B)KY2024318

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

He Li

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68754035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cqhl13@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

经费或物资来源：

2024年度临床研究病理诊断专项

Source(s) of funding：

2024 Clinical Research Pathology Diagnosis Special Project

研究疾病：

胶质瘤  

Target disease：

glioma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.描述不同分型胶质瘤中HOXA5基因扩增发生率，分析其与HOXA5蛋白表达水平的关联。 2.对比HOXA5基因扩增型胶质瘤与非HOXA5基因扩增型胶质瘤的患者人口统计学特征、临床表现、影像学检查特征、组织学特征和分子变异特征的差异。 3.分析HOXA5基因扩增对胶质瘤患者预后的影响，评估HOXA5基因扩增是否是胶质瘤患者预后的独立影响因素。  

Objectives of Study：

1. To describe the incidence of HOXA5 gene amplification in different types of gliomas and analyze its association with HOXA5 protein expression levels. 2. The demographic characteristics, clinical manifestations, imaging characteristics, histological characteristics and molecular variation characteristics of patients with HOXA5 amplified glioma and non-HOXA5 amplified glioma were compared. 3. To analyze the effect of HOXA5 gene amplification on the prognosis of glioma patients, and evaluate whether HOXA5 gene amplification is an independent factor affecting the prognosis of glioma patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄，性别不限；
2.我院神经外科和病理科诊断为胶质瘤的手术治疗患者；
3.病理学诊断为恶性胶质瘤（WHO Ⅰ-Ⅳ级）；
4.具有完整的分子病理检测结果或本院生物样本库留存足够样本可进行分子病理检测；
5.已具有完整的随访资料或受试者自愿配合后续随访（不能参与多项临床研究）；

Inclusion criteria

1) Age, gender is not limited;
2) Surgical treatment patients diagnosed with glioma in neurosurgery and pathology department of our hospital;
3) Pathological diagnosis of glioblastoma (WHO grade I-IV);
4) Have complete molecular pathological test results or the biobank of our hospital retains enough samples for molecular pathological test;
5) Complete follow-up data has been obtained or the subjects voluntarily cooperate with follow-up follow-up (they cannot participate in multiple clinical studies).

排除标准：

1.组织学诊断不明确者；
2.既往存在可能影响本研究结果的身体或精神方面的疾患；

Exclusion criteria：

1.The histological diagnosis was not clear;
2.Patients with pre-existing physical or mental illnesses that may affect the results of this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2028-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

HOXA5基因扩增组

样本量：

 182

Group：

HOXA5 gene amplification group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

HOXA5非扩增组

样本量：

 118

Group：

HOXA5 Non-amplified group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HOXA5基因扩增

指标类型：

主要指标

Outcome：

HOXA5 gene amplification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

诊断

测量方法：

荧光原位杂交

Measure time point of outcome：

diagnosis

Measure method：

fluorescence in situ hybridization

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-31 16:40:41