ChiCTR2400095035 版本V1.0 版本创建时间2024/12/31 16:37:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400095035 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-31 16:36:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

炎症免疫性疾病相关基因预测子宫内膜异位症的临床观察研究

Public title：

Clinical Observation and Study on the Prediction of Endometriosis by Inflammatory Immune Disease Related Genes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

炎症免疫性疾病相关基因预测子宫内膜异位症的临床观察研究

Scientific title：

Clinical Observation and Study on the Prediction of Endometriosis by Inflammatory Immune Disease Related Genes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈康佳 

研究负责人：

周曙光 

Applicant：

Kangjia Chen 

Study leader：

Shuguang Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 6539 5717

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5511 7688

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 19965395717@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhoushuguang@ahmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区益民街15号

研究负责人通讯地址：

安徽省阜阳市临泉县港口南路261号

Applicant address：

No. 15 Yimin Street, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 261 Gangkou South Road, Linquan County, Fuyang City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

合肥市妇幼保健院(安徽医科大学妇幼医学中心)

Applicant's institution：

Hefei Maternal and Child Health Hospital (Anhui Medical University Maternal and Child Medical Center)

研究负责人所在单位：

临泉县妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Linquan Maternal and Child Health Hospital.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ-KY20240923-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

临泉县妇幼保健院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Linquan Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

余涛

Contact Name of the ethic committee：

Tao Yu

伦理委员会联系地址：

安徽省阜阳市临泉县港口南路261号

Contact Address of the ethic committee：

No. 261 Gangkou South Road, Linquan County, Fuyang City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 195 5653 5496

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

临泉县妇幼保健院

Primary sponsor：

Linquan Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省阜阳市临泉县港口南路261号

Primary sponsor's address：

Linquan Maternal and Child Health Hospital (No. 261 Gangkou South Road, Linquan County, Fuyang City, Anhui Province)

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

临泉

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Linquan

单位(医院)：

临泉县妇幼保健院

具体地址：

安徽省阜阳市临泉县港口南路261号

Institution
hospital：

Linquan Maternal and Child Health Hospital

Address：

No. 261 Gangkou South Road, Linquan County, Fuyang City, Anhui Province

经费或物资来源：

安徽省科技厅临床医学研究转化专项

Source(s) of funding：

Clinical Medical Research and Transformation Special Project of Anhui Provincial Department of Science and Technology

研究疾病：

子宫内膜异位症  

Target disease：

Endometriosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

通过深入探讨炎症免疫性疾病相关基因在EMs发病中的作用机制，可以更好地揭示疾病的发生发展过程，在治疗和预防方面提供新的思路和方法。此外，针对EMs的标准治疗方法存在副作用和高复发率的问题，本团队通过前期工作筛选得到参与EMs疾病发生的炎症免疫性疾病相关关键基因，有望通过找到靶基因参与的特定信号分子通路进行定向抑制和靶向治疗，以期更精确地干预疾病的发生和发展。同时，研究炎症免疫性疾病相关基因在EMs中的诊断价值，有助于早期发现和诊断该疾病，提高治疗的有效性和预后。  

Objectives of Study：

By delving into the mechanisms of inflammatory immune disease-related genes in the pathogenesis of EMs, we can better reveal the process of disease occurrence and development, and provide new ideas and methods for treatment and prevention. In addition, the standard treatment methods for EMs have problems with side effects and high recurrence rates. Our team has screened key genes related to inflammatory and immune diseases involved in the occurrence of EMs through preliminary work, and is expected to target inhibition and targeted therapy by identifying specific signaling molecular pathways involved in target genes, in order to intervene more accurately in the occurrence and development of the disease. At the same time, studying the diagnostic value of genes related to inflammatory and immune diseases in EMs can help detect and diagnose the disease early, improve the effectiveness and prognosis of treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

实验组纳入标准：年龄18-40岁；无其他严重健康问题；未接受相关治疗；确诊该疾病 对照组纳入标准：年龄18-40岁；无其他严重健康问题；未接受相关治疗；排除该疾病

Inclusion criteria

Inclusion criteria for the experimental group: age range of 18-40 years old; No other serious health issues; Not receiving relevant treatment; Diagnose the disease Inclusion criteria for the control group: age range of 18-40 years old; No other serious health issues; Not receiving relevant treatment; Exclude the disease

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2025-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

子宫内膜异位症实验组(组织样本)

样本量：

 10

Group：

Endometriosis experimental group (tissue samples)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

子宫内膜异位症对照组（组织样本）

样本量：

 10

Group：

Endometriosis control group (tissue samples)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 阜阳 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Fuyang

单位(医院)：

 临泉县妇幼保健院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Linquan County Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

炎症免疫性疾病相关基因表达量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Expression levels of genes related to inflammatory and immune diseases

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

子宫内膜组织

组织：

Sample Name：

endometrial tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用临床试验公共管理平台 ResMan（www.medresman.org），进行数据库管理，试验完成后导出数据上传到ResMan 共享。并且，研究完成后会以文章发表的方式共享数据，也可通过邮箱与通讯作者联系获得。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Use the clinical trial public management platform ResMan (www.medresman.org) for database management. After the trial is completed, the data will be exported and uploaded to ResMan for sharing. Moreover, after the research is completed, the data will be shared in the form of article publication, and can also be obtained by contacting the corresponding author via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表进行数据采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the case record form to collect data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-31 16:36:57