ChiCTR2400095032 版本V1.0 版本创建时间2024/12/31 16:31:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400095032 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-31 16:30:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于神经-血管-炎症的多模态超声评估在糖尿病高危足风险预测模型中的应用

Public title：

Application of multimodal ultrasound assessment based on neuro-vaso-inflammation in a diabetic foot risk prediction model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于神经-血管-炎症的多模态超声评估在糖尿病高危足风险预测模型中的应用

Scientific title：

Application of multimodal ultrasound assessment based on neuro-vaso-inflammation in a diabetic foot risk prediction model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江珍珍 

研究负责人：

江珍珍 

Applicant：

Zhenzhen Jiang 

Study leader：

Zhenzhen Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 8732 9231

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8732 9231

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fjzzjzz@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fjzzjzz@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 Shaoxing People`s Hospital

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省绍兴市中兴北路568号

研究负责人通讯地址：

浙江省绍兴市中兴北路568号

Applicant address：

568 Zhongxing North Road, Shaoxing, Zhejiang, China

Study leader's address：

568 Zhongxing North Road, Shaoxing, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 312000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 312000

申请人所在单位：

绍兴市人民医院

Applicant's institution：

Shaoxing People`s Hospital

研究负责人所在单位：

绍兴市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shaoxing People`s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024研立006-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

绍兴市人民医院学术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Academic Ethics Committee of Shaoxing People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲁葆春

Contact Name of the ethic committee：

Baochun Lu

伦理委员会联系地址：

浙江省绍兴市中兴北路568号

Contact Address of the ethic committee：

568 Zhongxing North Road, Shaoxing, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 575 8855 9250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

绍兴市人民医院

Primary sponsor：

Shaoxing People`s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省绍兴市中兴北路568号

Primary sponsor's address：

568 Zhongxing North Road, Shaoxing, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

绍兴市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Shaoxing

单位(医院)：

绍兴市人民医院

具体地址：

浙江省绍兴市中兴北路568号

Institution
hospital：

Shaoxing People`s Hospital

Address：

568 Zhongxing North Road, Shaoxing, Zhejiang, China

经费或物资来源：

浙江省卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Health Commission

研究疾病：

糖尿病足  

Target disease：

Diabetic foot

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

⑴ 明确可用于糖尿病高危足风险预测的多模态超声特征。 ⑵ 建立基于临床影像数据和基础临床信息的风险预测模型，实现对患者1年内不同时间点复发/致残风险评估。 ⑶ 明确基于神经-血管-炎症的多模态超声评估的风险预测模型效能。  

Objectives of Study：

(1) To identify multimodal ultrasound features that can be used to predict the high foot risk of diabetes. (2) Establish a risk prediction model based on clinical imaging data and basic clinical information, and realize the recurrence/disability risk assessment of patients at different time points within 1 year. (3) To clarify the efficacy of a risk prediction model based on multimodal ultrasound assessment of neurovascular inflammation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

健康志愿者：既往无足部外伤或足踝部手术史；性别、年龄等基线资料与病例组相匹配的受试者。 糖尿病高危足患者：年龄18-75周岁；符合世界卫生组织关于2型糖尿病诊断标准，即空腹血糖≥7 mmol/L，或口服糖耐量2小时血糖≥11.1 mmol/L，或随机血糖≥11.1 mmol/L；符合糖尿病高危足诊断标准，即符合世界卫生组织在Wagner分级中定为糖尿病足病变0级者。

Inclusion criteria

Healthy volunteers: no previous history of foot trauma or foot and ankle surgery; Subjects whose baseline data, such as sex and age, matched the case group. High risk diabetic foot patients: age 18-75 years old; Meet the World Health Organization diagnostic criteria for type 2 diabetes, i.e., fasting blood glucose >=7 mmol/L, oral glucose tolerance >=11.1 mmol/L for 2 hours, or random blood glucose >=11.1 mmol/L; Those who meet the diagnostic criteria for diabetic high-risk foot, that is, those who meet the Wagner scale of diabetic foot disease as level 0 in the World Health Organization.

排除标准：

有活动性糖尿病足溃疡或已发生足部畸形；存在其他原因导致的神经病变或损伤；已确诊为周围血管病变或下肢动脉病变；其他原因导致的足部外伤或感染;合并高血压或其他慢性基础疾病者;生活不能自理或无法配合检查者；妊娠期及哺乳期者;合并糖尿病酮症酸中毒等急性并发症者；合并心、肝、肾等多器官功能不全者。

Exclusion criteria：

Have active diabetic foot ulcers or have foot deformities; Neuropathy or injury due to other causes; Has been diagnosed with peripheral vascular disease or lower extremity arterial disease; Foot trauma or infection due to other causes; Patients with hypertension or other chronic underlying diseases; Those who cannot take care of themselves or cooperate with the examination; Pregnancy and lactation; Patients with acute complications such as diabetic ketoacidosis; Complicated with heart, liver, kidney and other multiple organ dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-29 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-29 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

糖尿病高危足组

样本量：

 171

Group：

Diabetic high risk foot group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

糖尿病非高危足组

样本量：

 100

Group：

Diabetic non-high risk foot group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 绍兴市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Shaoxing

单位(医院)：

 绍兴市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaoxing People`s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

足底软组织影像组学特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plantar soft tissue radiomics characteristics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

足底软组织二维超声特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Two-dimensional ultrasound characteristics of plantar soft tissue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ROC曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under curve, AUC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究成果发表后可联系通讯作者获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The corresponding author can be contacted for raw data after publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-31 16:30:51