ChiCTR2400095031 版本V1.0 版本创建时间2024/12/31 16:28:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400095031 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-31 16:27:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人工智能辅助淋巴结病理HE切片质量分级系统研究

Public title：

A?Study on?the Quality Grading System?of HE?Slices Assisted?by?Artificial Intelligence for Lymph Node Pathology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工智能辅助淋巴结病理HE切片质量分级系统研究

Scientific title：

A?Study on?the Quality Grading System?of HE?Slices Assisted?by?Artificial Intelligence for Lymph Node Pathology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗清雅 

研究负责人：

罗清雅 

Applicant：

Luo qingya 

Study leader：

Luo qingya 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13436189338

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 68767645

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 44084700@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 44084700@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩西南医院教学楼14楼

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

No. 30, Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing City

Study leader's address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Hospital Affiliated to Army Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (B)KY2024321

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

He Li

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68754035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cqhl13@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

经费或物资来源：

2024年度临床研究病理诊断专项

Source(s) of funding：

The Special Project of Pathological Diagnosis in Clinical Research in 2024

研究疾病：

淋巴结HE切片质量控制  

Target disease：

quality control of HE slices in lymph nodes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究拟通过基于深度学习人工智能在淋巴结HE切片质量控制评价中的辅助作用及其应用研究，实现对淋巴结切片质量进行准确分级，为常规病理质控提供一个确实、可靠、高效的评价系统。进而提高淋巴结HE切片质量，为病理医生能够准确进行诊断打下基础，并后期为技术人员操作问题个性化分析等方面提供数据支撑。  

Objectives of Study：

This study intends to achieve accurate grading of lymph node section quality and provide a reliable, reliable and efficient evaluation system for routine pathological quality control through the auxiliary role of deep learning-based artificial intelligence in the evaluation of lymph node section quality control and its application. It can improve the quality of lymph node HE section, lay a foundation for pathologists to make accurate diagnosis, and provide data support for technicians in the later stage of personalized analysis of operation problems.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄，性别不限；
2.穿刺及活检淋巴结病例；
3.镜下均是淋巴结组织；
4.可为同一患者不同淋巴结；

Inclusion criteria

1.There are no restrictions on age and genderCases of puncture and biopsy of lymph nodes;
2.Cases of puncture and biopsy of lymph nodes;
3.All cases were lymph node;
4.tissuesIt can be different lymph nodes in the same patient;

排除标准：

1.经镜下复核为非淋巴结组织；
2.穿刺组织长度<1cm；

Exclusion criteria：

1.The re-examination under the microscope confirmed that it was not lymph node tissue;
2.The length of the punctured tissue was <1cm;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-10 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

3名高年资病理诊断医生，参考HE切片质量评价表进行评价，意见一致或大于2/3的评价意见为金标准。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Three senior pathologists evaluated the quality of HE sections according to the evaluation table, and the gold standard was when the consensus or more than 2/3 of the evaluation opinions were consistent.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

本研究采用RBG颜色通道与HSV通道结合的双Ostu阈值分割算法去除病理切片中背景信息干扰。主要包括训练和验证两个步骤：模型训练时先在ImageNet数据集中预训练，作为切片质控分级模型的初始化参数，深度学习框架使用Pytorch，采用Swin_Transformer网络对病理切片进行深度学习。在模型测试过程中，病理切片经过Ostu算法去除背景信息后，输入模型对模型进行验证。其中，训练集和测试集按照3:1的比例进行划分。

Index test:

This study adopts a dual Ostu threshold segmentation algorithm integrating the RBG color channel and the HSV channel to eliminate the interference of background information in pathological sections. It mainly encompasses two steps: training and validation. In the process of model training, pre-train

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

手术标本或穿刺标本送检淋巴结活检患者，并符合前述纳入排除标准的患者

例数:

Sample size:

600

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients whose surgical specimens or puncture specimens were submitted for lymph node biopsy and who met the aforementioned inclusion and exclusion criteria

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

送检标本名称为淋巴结，镜下非淋巴组织

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

The name of the specimen was lymph node, and the microscopic non-lymphoid tissue

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军特色医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

真阳性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

true positive rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

模型构建完成，深度学习数据后

测量方法：

将机器学习输出诊断结果与金标准进行对比，通过下列公式，计算敏感度，即真阳性率 真阳性率=真阳性人数÷金标准阳性人数

Measure time point of outcome：

After the model was constructed, the data were deeply learned

Measure method：

Compare the diagnosis results output by machine learning with the gold standard, and calculate the sensitivity, that is, the true positive, rate, throuah the following formula. True positive rate = true positive number/standard positive number.

指标中文名：

受试者工作曲线和曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

ROC AUC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

模型构建完成，深度学习数据后

测量方法：

利用R语言或SPSS统计软件，绘制受试者工作曲线，计算约登指数

Measure time point of outcome：

After the model was constructed, the data were deeply learned

Measure method：

Using R language or SPsS statistical software, draw the working curve of the subjects and calculate the Jordan index.

指标中文名：

诊断速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

diagnostic speed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

模型构建完成，深度学习数据后

测量方法：

病理切片图像数字化

Measure time point of outcome：

After the model was constructed, the data were deeply learned

Measure method：

Digitalization of pathological slides.

指标中文名：

漏诊率(假阴性率)

指标类型：

次要指标

Outcome：

false negative rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

模型构建完成，深度学习数据后

测量方法：

将机器学习输出诊断结果与金标准进行对比，通过下列公式，计算漏诊率，即假阴性率 假阴性率=假阴性人数÷金标准阳性人数

Measure time point of outcome：

After the model was constructed, the data were deeply learned

Measure method：

Compare the diagnosis results output by machine learning with the gold standard, and calculate themissed diagnosis rate, that is, the false negative rate, through the following formula. False negative rate = number of false negative people/number of standard positive people.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not to share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不共享

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not to share

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-31 16:27:59