ChiCTR2400095017 版本V1.0 版本创建时间2024/12/31 15:20:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400095017 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-31 15:20:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

3D打印人工椎体（定制）临床研究

Public title：

Clinical research on 3D printed artificial vertebral bodies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

3D打印人工椎体（定制）临床研究

Scientific title：

Clinical research on 3D printed artificial vertebral bodies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙伟 

研究负责人：

孙伟 

Applicant：

Sun Wei 

Study leader：

Sun Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 36123526

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 36123526

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 viv-sun@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 viv-sun@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号12号楼11楼

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号12号楼11楼

Applicant address：

11th Floor, Building 12, 85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

11th Floor, Building 12, 85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 院伦审【2024】118号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai General Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿雯倩

Contact Name of the ethic committee：

Geng Wenqian

伦理委员会联系地址：

武进路85/86号

Contact Address of the ethic committee：

No. 85/86 Wujin Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 36126254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13262983906@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

武进路85/86号

Primary sponsor's address：

No. 85/86 Wujin Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

武进路85/86号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

No. 85/86 Wujin Road

经费或物资来源：

3D打印人工椎体（定制）临床研究

Source(s) of funding：

Clinical research on 3D printed artificial vertebral bodies

研究疾病：

椎体肿瘤/椎体结核/椎体不稳定性爆裂骨折  

Target disease：

Vertebral tumor/vertebral tuberculosis/vertebral instability, burst fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究的目的为评价3D打印定制式人工椎体在我中心应用的安全性和有效性，以扩大临床使用人群。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of 3D printed customized artificial vertebral bodies in the application at our center, so as to expand the clinical user population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者年龄在 18-80 周岁（含 18 周岁和 80 周岁），性别不限； 2.脊柱不稳定需进行脊柱稳定性重建者； 3 个月内未参加过其他临床试验者； 4.充分了解定制式医疗器械的受益和风险，仍愿意参与，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients should be aged between 18 and 80 years old (including 18 and 80 years old), and there is no gender limitation.
2.Those who need to undergo spinal stability reconstruction due to spinal instability.
3.Those who have not participated in other clinical trials within three months.
4.Fully understand the benefits and risks of customized medical devices, still be willing to participate, and sign the informed consent form.

排除标准：

1.已发生严重器官损害患者；
2.患有精神性疾病患者；
3.孕妇及哺乳期妇女；
4.先天性或获得性骨质脆性增加，或存在严重钙化不良问题的 患者；
5.疑似或经证实对金属材料过敏或不耐受的患者；
6.骨骼发育尚未成熟的儿科患者；
7.有涉及手术部位的感染（脊柱结核除外）；
8.其他研究者认为不合适患者。

Exclusion criteria：

1.Patients who have already suffered from severe organ damage.
2.Patients with mental diseases.
3.Pregnant women and women during the lactation period.
4.Patients with congenital or acquired increased bone fragility, or those with severe problems of hypocalcification.
5.Patients who are suspected of or have been confirmed to be allergic or intolerant to metal materials.
6.Pediatric patients whose skeletal development has not yet matured.
7.Patients with infections involving the surgical site (except spinal tuberculosis).
8.Other patients considered inappropriate by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-19 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-31 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂研究

样本量：

 6

Group：

Single-arm study

Sample size：

干预措施：

对符合入组标准的受试者进行3D打印定制式人工椎体的植入

干预措施代码：

Intervention：

Implant the 3D-printed customized artificial vertebral body into the subjects who meet the enrollment criteria.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人工椎体融合稳定性

指标类型：

主要指标

Outcome：

The fusion stability of the artificial vertebral body.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

影像学是评价脊柱椎间融合的重要手段，CT 和 X 线是脊柱融合术后评价融合与否最常规也是使用时间最长的检查手段，通过手术部位正侧位 X 线和三维重建 CT 来静态观察人工椎体与终板之间的骨小梁衔接，用于评价脊柱融合情况，需要符合 Brantigan 和 Steffee 的影像学融合标准中 4 或 5 级。用上述影像学指标来评价产品是否“有效”。

Measure time point of outcome：

Six months after the operation.

Measure method：

Imaging is an important means to evaluate spinal interbody fusion. CT and X-ray are the most routine and longest-used examination methods for evaluating whether spinal fusion has been achieved after spinal fusion surgery. The trabecular bone connection between the artificial vertebral body and the endplate is statically observed through anteroposterior and lateral X-rays of the surgical site as well as three-dimensional reconstructed CT, which is used to evaluate the spinal fusion condition and

指标中文名：

JOA 功能评分改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The improvement rate of the Japanese Orthopaedic Association (JOA) functional score.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后15天、术后六个月

测量方法：

JOA 评分( Japanese Orthopaedic Association Scores)是 1975 年日本骨科协会首先提出并使用，目前被广泛使用和推荐，包括颈椎 JOA 评分和下腰痛 JOA 评分。其中胸腰椎 JOA 评分包括主观症状（下腰痛、腿痛、步态）、临床体征（直腿抬高、感觉障碍、运动障碍）、日常活动受限度和膀胱功能四个部分，总分29 分。分值越低则功能障碍越明显。

Measure time point of outcome：

Fifteen days after the operation.Six months after the operation.

Measure method：

The Japanese Orthopaedic Association (JOA) Scores were first proposed and used by the Japanese Orthopaedic Association in 1975. Currently, they are widely used and recommended, including the cervical spine JOA Scores and the low back pain JOA Scores. Among them, the thoracolumbar spine JOA Scores consist of four parts: subjective symptoms (low back pain, leg pain, gait), clinical signs (straight leg raising, sensory disturbance, motor disturbance), limitations in daily activities and bladder fun

指标中文名：

椎体间高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The height between vertebral bodies.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后15天

测量方法：

胸椎正中矢状面，a 线即为椎体间前距，b 线为椎体间中距，c 线为椎体间后距椎体间高度＝b 椎体间高度恢复值＝椎体间高度（访视点）－椎体间高度（术前） 椎体间高度丢失值＝椎体间高度（访视点）－椎体间高度（术后） 测量受试者 CT 片中手术节段上下椎体之间的（b）位置的高度

Measure time point of outcome：

Fifteen days after the operation.

Measure method：

On the midsagittal plane of the thoracic vertebra, line a represents the anterior distance between vertebral bodies, line b represents the middle distance between vertebral bodies, and line c represents the posterior distance between vertebral bodies. The height between vertebral bodies = b. The recovery value of the height between vertebral bodies = the height between vertebral bodies (at the follow-up visit point) - the height between vertebral bodies (before the operation). The loss value of

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-31 15:20:04