ChiCTR2400095000 版本V1.0 版本创建时间2024/12/31 11:26:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400095000 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-31 11:24:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于整合型健康管理服务的慢阻肺与高血压、糖尿病共病干预研究

Public title：

The Impact if Integrated Care on Patients with COPD, Hypertension and Diabetes: A Cluster Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于整合型健康管理服务的慢阻肺与高血压、糖尿病共病干预研究

Scientific title：

The Impact if Integrated Care on Patients with COPD, Hypertension and Diabetes: A Cluster Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

管晓龙 

研究负责人：

何平 

Applicant：

Xiaolong Guan 

Study leader：

Ping He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 8895 9156

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 8895 9156

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2311110235@pku.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2311110235@pku.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号

Applicant address：

38 Xueyuan Rd, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

38 Xueyuan Rd, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100191

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100191

申请人所在单位：

北京大学中国卫生发展研究中心

Applicant's institution：

China Center for Health Development Studies, Peking University

研究负责人所在单位：

北京大学中国卫生发展研究中心

Affiliation of the Leader：

China Center for Health Development Studies, Peking University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB00001052-24145

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University Biomedical

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘珍慧

Contact Name of the ethic committee：

Zhenhui Liu

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区学院路38号

Contact Address of the ethic committee：

38 Xueyuan Rd, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 1026 8091

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学中国卫生发展研究中心

Primary sponsor：

China Center for Health Development Studies, Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区学院路38号

Primary sponsor's address：

38 Xueyuan Rd, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

北京大学中国卫生发展研究中心

具体地址：

北京市海淀区学院路38号

Institution
hospital：

China Center for Health Development Studies, Peking University

Address：

38 Xueyuan Rd, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病，高血压，2型糖尿病  

Target disease：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Hypertension, Type 2 Diabetes Mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究将招募符合要求的COPD共病患者，在实施科学视角下开展社区/乡镇层面的双臂、单盲、整群随机对照试验，探索基层为核心的整合型健康干预服务模式对COPD共病患者健康状况与生活质量改善的有效性、可持续性与可推广性。  

Objectives of Study：

This study will recruit patients with chronic obstructive pulmonary disease, hypertension and diabetes in China. Guided by implementation science, a community-based, two-armed, single blinded, cluster controlled trial will be conducted to explore the effects of integrated care on patients' health and quality of life. Furthermore, the sustainability and generalization of the intervention will be analyzed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄大于或等于35岁，小于或等于 75岁； 2）吸入支气管舒张剂后FEV1/FVC<70%； 3）临床确诊的高血压或糖尿病患者； 4）长期居住，能接受长期干预及随访。

Inclusion criteria

1) aged between 35 and 75; 2) FEV1/FVC<70% after administration of bronchodilators; 3) diagnosed with hypertension and type 2 diabetes mellitus; 4) long-term residence in the study areas (>12 months)

排除标准：

1）哮喘患者； 2）预期生命不足12个月； 3）有严重的认知障碍、视听障碍； 4）非肺功能异常引起的严重活动受限； 5）长期居住在照料机构； 6）参与其他可能影响本项目的临床试验。

Exclusion criteria：

1) diagnosed with asthma; 2) limited expectancy (<12 months); 3) severe cognitive and audiovisual impairment; 4) severe limitation in activities but not caused by pulmonary dysfunction; 5) living in a long-term care facility; 6) Participate in other clinical trials that may affect this project.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-31 00:00:00至 To 2026-02-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-10 00:00:00 至 To 2025-02-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 278

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

由多学科（呼吸科、心血管内科、内分泌科）专家团队、基层医生、协调人员组成的整合服务团队开展为期12个月的主动服务与随访，为患者提供用药依从性提高、运动饮食指导、呼吸康复训练、疫苗接种督促、个性化健康服务等干预内容

干预措施代码：

Intervention：

An integrated care team consisted of multi-disciplinary specialists (pulmonologist, cardiologist, endocrinologist), primary healthcare providers, and coordinators will provide health services and follow-ups for 12 months. The health services include medication adherence, guidance for exercise and diet, pulmonary rehabilitation, recommendations for vaccination, and other personalized services.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 278

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规照护

干预措施代码：

Intervention：

Usual Care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 社区卫生服务中心/乡镇卫生院 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Community Health Service Center / Township Hospital

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

慢阻肺急性加重次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

the number of COPD acute exacerbations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢阻肺自我评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

COPD Assessment Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

depressive symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

ability of daily life quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟行走距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 minutes walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医疗服务利用

指标类型：

次要指标

Outcome：

medical service utilizations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医疗服务支出

指标类型：

次要指标

Outcome：

medical service expenditures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

北京大学中国卫生发展研究中心的人员将根据整群随机的方法将参与的社区卫生服务中心或乡镇卫生院随机分配至干预组，该人员将不参与本研究的其他内容，包括研究设计、患者招募、调查、干预提供、结局评估，随机序列将由电脑生成，研究人员将根据社区/乡镇的特征进行分成，对区组内的4个参与社区/乡镇进行分层区组随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Clusters are randomly assigned to intervention groups by a person affiliated to PKUCCHDS (China Center for Health Development Studies, Peking University), but not involved in other parts of the study (including study design, participants enrollment, survey, intervention provision, outcomes assessment), using a computer-generated randomization list stratified by community characteristics with blocks of four.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于干预的性质，参与者、对患者进行管理的个案管理者（基层医生）、协调员和COPD/糖尿病/高血压临床专家无法进行盲法。数据调查人员与评估结局的研究人员将被无从得知分组情况，以尽可能减少偏倚。

Blinding：

Due to the nature of interventions, it is impossible to blind participants, managers (primary health providers), coordinators, and specialists to their intervention status. Investigators and researchers who are responsible for assessing outcomes cannot obtain

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的收集将由调查员与患者共同完成，分别在基线（0月）、中期（6月）、终期（12月）进行，包括慢阻肺相关结局、生命质量、生理功能、心理健康；医疗服务利用与支出数据数据将从其医保记录中调取。在完成数据收集后，将抹除可识别患者身份的个人信息。数据将在中国卫生发展研究中心保管五年以供审查，随后将被销毁。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data on COPD-related outcomes, quality of life, physiological functions and mental health are collected by investigators and patients prior to the intervention roll-out (baseline), 6 months (midline) and 12 months (endline) after the intervention roll-out. Medical service utilization and expenditures are extracted from claim data. After data collection, identifiable information will be erased. Data will be stored at PKUCCHDS (China Center for Health Development, Peking University) for 5 years for review, after which they will be shredded.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-31 11:24:24