ChiCTR2400094983 版本V1.0 版本创建时间2024/12/31 10:05:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094983 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-31 10:04:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于近红外荧光探针（B7H3-IRDye800CW）的肝癌荧光手术导航的前瞻性单中心研究

Public title：

A prospective single-center study of fluorescence surgical navigation for liver cancer based on near-infrared fluorescent probe (B7H3-IRDye800CW)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于近红外荧光探针（B7H3-IRDye800CW）的肝癌荧光手术导航的前瞻性单中心研究

Scientific title：

A prospective single-center study of fluorescence surgical navigation for liver cancer based on near-infrared fluorescent probe (B7H3-IRDye800CW)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭一晟 

研究负责人：

刘杰 

Applicant：

Yisheng Peng 

Study leader：

Jie Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 8819 6936

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 2847 3971

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1099655204@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1099655204@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

厦门大学

研究负责人通讯地址：

四川省达州市达州中心医院

Applicant address：

Xiamen University

Study leader's address：

Dazhou Central Hospital, Dazhou City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 646000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学

Applicant's institution：

Xiamen University

研究负责人所在单位：

达州市达州中心医院

Affiliation of the Leader：

Dazhou Central Hospital, Dazhou City, Sichuan Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年 审(179)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

达州市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dazhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈红学

Contact Name of the ethic committee：

Xuehong Chen

伦理委员会联系地址：

达州市通川区南岳庙街56号，全科楼五楼

Contact Address of the ethic committee：

No. 56, Nanyuemiao Street, Tongchuan District, Dazhou City, 5th Floor, General Practice Building

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 818 237 9482

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 23593098@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

达州市中心医院

Primary sponsor：

Dazhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

达州市通川区南岳庙街56号

Primary sponsor's address：

No. 56, Nanyuemiao Street, Tongchuan District, Dazhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Menxia

单位(医院)：

厦门大学

具体地址：

福建省厦门市翔安区香山街道大学社区翔安南路4221号

Institution
hospital：

Xiamen University

Address：

No. 4221 Xiang'an South Road, University Community, Xiangshan Street, Xiang'an District, Xiamen City, Fujian Province

经费或物资来源：

研究者发起

Source(s) of funding：

Researcher initiated

研究疾病：

肝癌  

Target disease：

liver cancer

研究疾病代码：

8170/3

Target disease code：

8170/3

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本项目拟从术中肝癌病灶检测的临床需求出发，利用申请人团队在肝胆外科临床实践中的经验和前期在肝癌荧光成像的研究基础，通过与厦门大学分子影像重点实验室深入开展医工交叉协作，采用B7H3-IRDye800CW作为肝癌主动靶向的成像探针，评估新型靶向荧光探针在肝癌肿瘤样本中的荧光手术导航效果，及其对肝癌患者预后改善的价值。在动物水平已经充分论证技术可行性和安全性的基础上，开展临床应用验证，在人体水平验证该技术在肝癌微小病灶术中精准检测的价值，以期提高肝癌病灶的术中检出率，有效减少肝癌的术后复发。  

Objectives of Study：

This project intends to start from the clinical needs of intraoperative liver cancer lesion detection, using the applicant team's experience in hepatobiliary surgery clinical practice and previous research foundation in liver cancer fluorescence imaging, and through in-depth medical and engineering cross-collaboration with Xiamen University Key Laboratory of Molecular Imaging, using B7H3-IRDye800CW as an imaging probe for active targeting of liver cancer, to evaluate the effect of fluorescent surgical navigation of new targeted fluorescent probes in liver cancer tumor samples, and its value in improving the prognosis of liver cancer patients. On the basis of the technical feasibility and safety that have been fully demonstrated at the animal level, clinical application verification will be carried out to verify the value of this technology in the precise detection of liver cancer micro-lesions during surgery at the human level, in order to improve the intraoperative detection rate of liver cancer lesions and effectively reduce the postoperative recurrence of liver cancer.

药物成份或治疗方案详述：

B7H3-IRDye800CW荧光探针 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

B7H3-IRDye800CW 

纳入标准：

1）患者符合《原发性肝癌诊疗规范（2019版）》标准，临床诊断为原发性肝癌的患者； 2）术前结合影像学检查和实验室检查，临床诊断为原发性肝癌并准备进行开腹肝癌手术切除术的患者（包括根治性切除和减瘤术）。手术方式不适合或患方不愿意采用腹腔镜肝癌切除术的患者； 3）肝功能Child-Pugh A级； 4）18周岁至80周岁，性别不限； 5）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Patients who meet the criteria of the "Primary Liver Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines (2019 Edition)" and are clinically diagnosed with primary liver cancer; 2) Patients who are clinically diagnosed with primary liver cancer and are ready for open liver cancer surgery (including radical resection and tumor reduction) based on preoperative imaging and laboratory tests. Patients who are not suitable for surgery or who are unwilling to undergo laparoscopic liver cancer resection; 3) Child-Pugh A liver function; 4) Aged 18 to 80 years old, regardless of gender; 5) Voluntary signing of informed consent.

排除标准：

1）使用过ICG或其他荧光染料的患者； 2）碘过敏患者； 3）3个月内参加过其他临床试验的患者； 4）研究者认为不适合入选的患者； 5）术前评估认为患者全身及脏器情况，难以耐受肝癌切除手术者； 6）病人或监护人不愿意或无法提供书面知情同意或不服从后续随访要求。

Exclusion criteria：

1) Patients who have used ICG or other fluorescent dyes; 2) Patients who are allergic to iodine; 3) Patients who have participated in other clinical trials within 3 months; 4) Patients who are considered unsuitable for inclusion by the researchers; 5) Patients whose systemic and organ conditions are considered to be difficult to tolerate liver cancer resection due to preoperative evaluation; 6) Patients or guardians who are unwilling or unable to provide written informed consent or do not comply with follow-up requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 20

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

B7H3-IRDye800CW荧光探针

干预措施代码：

Intervention：

B7H3-IRDye800CW

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 达州 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Dazhou

单位(医院)：

 达州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dazhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The bleeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0切缘率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of R0 cut edge

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无瘤生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后ALT及AST水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative ALT and AST levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital stays

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肝脏病灶

组织：

肝癌组织

Sample Name：

Lesions of liver

Tissue：

Tissue of liver cancer

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系注册人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact registrant

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-31 10:04:52