ChiCTR2400094932 版本V1.0 版本创建时间2024/12/30 17:15:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094932 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-30 17:15:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

联合训练模式对中国肥胖青年身体成分、心血管危险因素及身体素质影响的比较研究

Public title：

Comparative Effects of Combined Training Modalities on Body Composition, Cardiovascular Risk Factors, and Physical Fitness in Obese Young Adults in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

联合训练模式对中国肥胖青年身体成分、心血管危险因素及身体素质影响的比较研究

Scientific title：

Comparative Effects of Combined Training Modalities on Body Composition, Cardiovascular Risk Factors, and Physical Fitness in Obese Young Adults in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

费雪垠 

研究负责人：

费雪垠 

Applicant：

Xueyin Fei 

Study leader：

Xueyin Fei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 6930 8755

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 6930 8755

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1004320180587@bsu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1004320180587@bsu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区信息路48号北京体育大学

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区信息路48号北京体育大学

Applicant address：

Beijing Sport University, 48 Information Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

Beijing Sport University, 48 Information Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京体育大学

Applicant's institution：

Beijing Sport University

研究负责人所在单位：

北京体育大学

Affiliation of the Leader：

Beijing Sport University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024263H

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京体育大学运动科学实验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sports Science Experiment Ethics Committee of Beijing Sport University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

梅涛

Contact Name of the ethic committee：

Tao Mei

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区信息路48号北京体育大学

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Sport University, 48 Information Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6298 9306

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京体育大学

Primary sponsor：

Beijing Sport University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区信息路48号北京体育大学

Primary sponsor's address：

Beijing Sport University, 48 Information Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

Beijing

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京体育大学

具体地址：

北京市海淀区信息路48号北京体育大学

Institution
hospital：

Beijing Sport University

Address：

Beijing Sport University, 48 Information Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

河北体育学院 体育健康融合技术创新平台建设研究项目（285748）

Source(s) of funding：

Research Project on the Development of an Integrated Sports Health Technology Innovation Platform at Hebei Sport University (Project No. 285748)

研究疾病：

肥胖  

Target disease：

obesity

研究疾病代码：

E66.0

Target disease code：

E66.0

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究目的 本研究旨在探讨有氧跑/高强度间歇训练（HIIT）联合抗阻运动对青年肥胖人群身体成分、身体形态、运动能力及血液生 化指标的综合影响。具体目的包括： 1. 评估不同联合运动方案对身体成分的影响： 探讨有氧跑联合抗阻运动和HIIT联合抗阻运动在减少体脂率、增加瘦体重等方面的效果。 2. 比较不同干预方式对身体形态的改善效果： 研究两种运动干预对体重、腰围、臀围等身体形态指标的影响。 3. 分析运动能力的提升： 评估两种运动干预对心肺耐力、肌肉力量等运动能力的提升效果。 4. 探讨血液生化指标的变化： 研究运动干预对血糖、血脂、胰岛素敏感性等代谢健康指标的影响。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the comprehensive effects of combined aerobic running/high-intensity interval training (HIIT) and resistance training on body composition, body morphology, physical fitness, and blood biochemical markers in obese young adults. The specific objectives include: Assess the Impact on Body Composition: Evaluate the effects of combined aerobic running with resistance training and HIIT with resistance training on body fat percentage reduction and lean body mass increase. Compare Improvements in Body Morphology: Examine the effects of the two exercise interventions on body weight, waist circumference, hip circumference, and other body morphology indicators. Analyze Enhancements in Physical Fitness: Assess the improvements in cardiovascular endurance, muscle strength, and other aspects of physical fitness resulting from the two exercise interventions. Explore Changes in Blood Biochemical Markers: Investigate the impact of the exercise interventions on metabolic health indicators, such as blood glucose levels, blood lipids, and insulin sensitivity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准 1. 年龄：18至25岁之间的青年。 2. 体重指数（BMI）：BMI >= 28 kg/m2。 3. 健康状况：无严重的心血管疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病或其他可能影响运动能力的重大疾病。 4. 运动能力：能够安全地进行中等至高强度的有氧和抗阻运动。 5. 知情同意：愿意并能够签署知情同意书，且愿意按照研究要求完成所有评估和干预。 6. 无近期参与类似研究的历史：过去三个月内未参加过其他减肥或运动干预研究。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria 1.Age: Individuals aged between 18 and 25 years. 2.Body Mass Index (BMI): BMI >= 28 kg/m2. 3.Health Status: No severe cardiovascular, respiratory, neurological, or other major health conditions that could affect exercise capability. 4.Physical Fitness: Capable of safely performing moderate to high-intensity aerobic and resistance exercises. 5.Informed Consent: Willing and able to sign an informed consent form and comply with all study assessments and interventions. 6.No Recent Participation in Similar Studies: No participation in other weight loss or exercise intervention studies in the past three months.

排除标准：

排除标准 1. 怀孕或哺乳期妇女：由于特殊的生理需求，暂不纳入此类受试者。 2. 严重的骨骼肌肉疾病：包括但不限于严重的关节炎、骨折史、肌肉疾病等，可能影响运动能力或增加运动风险。 3. 严重的代谢疾病：如未经控制的糖尿病、甲状腺功能亢进或低下等，可能影响研究结果。 4. 心理健康问题：严重的抑郁症、焦虑症或其他精神障碍，可能影响研究参与度或干预效果。 5. 药物影响：正在使用影响体重、代谢或运动能力的药物，如减肥药、类固醇、抗抑郁药等。 6. 过敏或不适应：对某些运动形式过敏或存在不适应的生理反应。 7. 不遵从研究要求：在前期筛查中表现出无法按要求参加干预和评估的受试者。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria 1.Pregnant or Lactating Women: Due to special physiological needs, individuals in these conditions will not be included. 2.Severe Musculoskeletal Disorders: Including but not limited to severe arthritis, history of fractures, or muscle diseases that may affect exercise ability or increase exercise risk. 3.Severe Metabolic Diseases: Such as uncontrolled diabetes, hyperthyroidism, or hypothyroidism, which could impact study outcomes. 4.Psychological Issues: Severe depression, anxiety, or other mental health disorders that may affect study participation or intervention effectiveness. 5.Medication Effects: Currently using medications that affect weight, metabolism, or exercise capacity, such as weight loss drugs, steroids, or antidepressants. 6.Allergies or Intolerance: Allergic reactions or physiological responses to certain forms of exercise. 7.Non-compliance with Study Requirements: Participants who demonstrate an inability to comply with intervention and assessment requirements during the initial screening.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-30 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

抗租运动联合高强度间歇训练组

样本量：

 20

Group：

Resistance Training Combined with High-Intensity Interval Training Group

Sample size：

干预措施：

抗阻运动联合高强度间歇训练

干预措施代码：

Intervention：

Resistance Training Combined with High-Intensity Interval Training

Intervention code：

组别：

抗租运动联合中等强度持续训练组

样本量：

 20

Group：

Resistance Training Combined with Moderate-Intensity Continuous Training Group

Sample size：

干预措施：

抗阻运动联合有氧跑

干预措施代码：

Intervention：

Resistance Training Combined with Moderate-Intensity Continuous Training (MICT)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京体育大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Beijing Sport University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身体成分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

双能X射线

Measure time point of outcome：

Measure method：

DEXA

指标中文名：

血液生化指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood biochemical indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体形态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body shape

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical fitness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 25 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列将使用计算机生成的随机数字进行分配。具体方法如下： 软件：由指定的研究人员使用经过验证的统计软件或在线随机数字生成工具生成随机序列。在线工具Random.org。 生成过程：软件将生成一组随机数字序列，用于将参与者分配到RT+HIIT组或RT+MICT组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence will be generated using a computer-based random number generator. The process will be conducted by a designated research staff member who is independent of the intervention assignment process. The steps involved are as follows: Software: A validated statistical software or online random number generator tool will be used to produce the random sequence.online tools : Random.org. Generation: The software will generate a random sequence of numbers to allocate participants into the RT+HIIT or RT+MICT groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

single-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx，在试验结束6个月内上传试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx Upload the test data within 6 months after the end of the experiment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-30 17:15:37