ChiCTR2400094915 版本V1.0 版本创建时间2024/12/30 16:03:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094915 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-30 16:03:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

2型糖尿病足溃疡的风险因素评估及卫生经济学分析

Public title：

Assessment of risk factors for type 2 diabetic foot ulcers and health economics analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

2型糖尿病足溃疡的风险因素评估及卫生经济学分析

Scientific title：

Assessment of risk factors for type 2 diabetic foot ulcers and health economics analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王志 

研究负责人：

王志 

Applicant：

Wang Zhi 

Study leader：

Wang Zhi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 184 8721 1913

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 184 8721 1913

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2369959730@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2369959730@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区青年路176号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区青年路176号

Applicant address：

No. 176, Qingnian Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

No. 176, Qingnian Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 650021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Yunnan University

研究负责人所在单位：

云南大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Yunnan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024318

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Yunnan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

凌斌

Contact Name of the ethic committee：

Ling Bin

伦理委员会联系地址：

云南大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The Affiliated Hospital of Yunnan University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6512 5707

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Yunnan University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区青年路176号

Primary sponsor's address：

No. 176, Qingnian Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

Kunming City

单位(医院)：

云南大学附属医院

具体地址：

云南省昆明市五华区青年路176号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Yunnan University

Address：

No. 176, Qingnian Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

2型糖尿病足溃疡  

Target disease：

Type 2 diabetic foot ulcer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

基于以上研究背景，本研究旨在对云南大学附属医院自2019年1月至2024年11月内分泌科住院且明确诊断为2型糖尿病患者的临床资料进行回顾性分析，根据纳入标准及排除标准纳入5000例患者，基于所有患者的临床资料我们将患者分为DF及NDF组，以及根据IDSA/IWGD分级将DF组分为DF1、DF2、DF3、DF4亚组，研究其糖尿病足的发生危险因素，以及采用IDSA/IWGD分级系统评估糖尿病相关性足部感染（DFI）的不同严重程度与相关研究数据是否存在相关性，根据相关危险因素进行早期干预和治疗，降低糖尿病足的发生及发展，为早期发现DF提供可靠的临床标记物。另外根据《Guidelines on the classification of foot ulcers in people with diabetes (IWGDF 2023 update)》，我们也将充分利用UTWCS、Wagner、DIAFORA、SINBAD、WIfI等糖尿病足分级及评估系统，分别将DF组患者按照分级系统进行分组，根据此分组分别进行风险因素分析，最后进行汇总/评价，而评分系统将赋予一个量表，根据该量表，系统内因素的贡献被量化，分数可以合并，以产生总体（通常是数字）分数，增加的分数与不良结果的较高风险有关，简言之利用评分系统校准（衡量特定事件的估计概率与所研究人群的基本概率的接近程度），从而对比各分级系统下相关风险因素是否存在相关性；其次我们将分析上述DF及NDF组以及DF1、DF2、DF3、DF4亚组间的住院时长、住院费用及费用影响因素，以此判断糖尿病足溃疡的风险因素与卫生经济方面的相关性，以此给优化糖尿病足溃疡患者管理提供参考依据。  

Objectives of Study：

Based on the above research background, the purpose of this study was to retrospectively analyze the clinical data of patients hospitalized in the Department of Endocrinology and clearly diagnosed with type 2 diabetes mellitus in the Affiliated Hospital of Yunnan University from January 2019 to November 2024, and include 5000 patients according to the inclusion criteria and exclusion criteria, and divide the patients into DF and NDF groups based on the clinical data of all patients, and DF group into DF1, DF2, DF3 and DF4 subgroups according to IDSA/IWGD classification. To study the risk factors for the occurrence of diabetic foot, and to evaluate whether there is a correlation between the different severity of diabetes-related foot infection (DFI) and related research data using the IDSA/IWGD grading system, early intervention and treatment according to the relevant risk factors, reduce the occurrence and development of diabetic foot, and provide reliable clinical markers for early detection of DF. In addition, according to the "Guidelines on the classification of foot ulcers in people with diabetes (IWGDF 2023 update)", we will also make full use of the diabetic foot grading and evaluation systems such as UTWCS, Wagner, DIAFORA, SINBAD, and WIfI, and group patients in the DF group according to the grading system. Risk factor analysis is performed separately according to this grouping, and finally summarization/evaluation, and the scoring system will give a scale according to which the contribution of factors within the system is quantified, and the scores can be combined to produce an overall (usually numeric) score, with the increased score associated with a higher risk of adverse outcomes, in short, the use of a scoring system calibration (a measure of the proximity of the estimated probability of a particular event to the basic probability of the population studied) to compare whether there is a correlation between the relevant risk factors under each grading system; Secondly, we will analyze the length of hospital stay, hospitalization cost and cost influencing factors between the DF and NDF groups and the DF1, DF2, DF3 and DF4 subgroups, so as to determine the correlation between the risk factors of diabetic foot ulcer and health economy, so as to provide a reference for optimizing the management of diabetic foot ulcer patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合1999年WHO的2型糖尿病诊断标准； 2.年龄18-79岁； 3.临床资料记录完整（占研究所需项目的2/3以上）； 4.住院时间>=1 d。 注释:1999年世界卫生组织提出的糖尿病的诊断标准：典型的三多一少糖尿病症状(烦渴、多饮、多尿、饮食增多和不明原因的体重下降)以及随机血糖检测>=11．1mmol／L或空腹血糖水平>=7．0mmol／L或葡萄糖负荷后2小时的血糖指标>=11．1mmol／L(根据以上标准或以往的医疗记录记载确诊)。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for type 2 diabetes mellitus in 1999; 2. Age 18-79 years old; 3. Complete clinical data records (accounting for more than 2/3 of the items required for the study); 4. Length of hospital stay>=1 d. Note: In 1999, the World Health Organization proposed the diagnostic criteria for diabetes mellitus: typical symptoms of diabetes mellitus (polydipsia, polydipsia, polyuria, increased diet, and unexplained weight loss) and random blood glucose test > = 11.1 mmol/L or fasting blood glucose level > = 7.0 mmol/L or glucose index 2 hours after glucose load > = 11.1 mmol/L (diagnosed according to the above criteria or previous medical records).

排除标准：

1.严重肝肾疾病、发热、感染，心绞痛、心肌梗死、短暂性脑缺血发作、脑卒中，肢端肥大症、甲状腺疾病等其他内分泌疾病； 2.精神及心理疾患及其他原因引起的中枢或周围神经病变，脑血管疾病、腰椎疾病、中毒性末梢神经炎、感染性多发神经炎、慢性酒精中毒、系统性红斑狼疮、尿毒症、脊髓侧索硬化症； 3.非糖尿病性足病、肢体溃疡、畸形、外伤、感染及水肿，恶性肿瘤； 4.怀孕； 5.病案首页数据存在缺失； 6.诊断信息不规范。

Exclusion criteria：

1. Severe liver and kidney diseases, fever, infection, angina, myocardial infarction, transient ischemic attack, stroke, acromegaly, thyroid disease and other endocrine diseases; 2. Central or peripheral neuropathy caused by mental and psychological diseases and other reasons, cerebrovascular diseases, lumbar spine diseases, toxic peripheral neuritis, infectious polyneuritis, chronic alcoholism, systemic lupus erythematosus, uremia, lateral sclerosis; 3. Non-diabetic podiatry, limb ulcers, deformities, trauma, infection and edema, malignant tumors; 4. Pregnancy; 5. There is a lack of data on the first page of the medical record; 6. The diagnostic information is not standardized.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2026-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 5000

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明市 

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

Kunming City

单位(医院)：

 云南大学附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Yunnan University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血尿酸（SUA）/高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）比值（UHR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood uric acid (SUA)/high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯（TG）/高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Triglyceride (TG)/high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HALP评分（血红蛋白（g/L）×白蛋白（g/L）×淋巴细胞（/L）/血小板（/L））

指标类型：

主要指标

Outcome：

HALP score (hemoglobin (g/L)× albumin (g/L)× lymphocytes (/L)/platelets (/L))

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞分布宽度RDW/白蛋白（ALB）比率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Erythrocyte distribution width, RDW/albumin (ALB) ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞分布宽度与RDW/AIB的比率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ratio of erythrocyte distribution width to RDW/AIB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞分布宽度与RDW/血小板分布宽度（PDW）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Erythrocyte distribution width vs. RDW/platelet distribution width (PDW)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白（Hb）/血小板分布宽度(RDW)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemoglobin (Hb)/platelet distribution width (RDW)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板与淋巴细胞比率（PLR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Platelet-to-lymphocyte ratio (PLR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞与淋巴细胞比率（NLR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞与单核细胞比率 （LMR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lymphocyte-to-monocyte ratio (LMR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

振动感觉阈值（VPT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vibrosensory Threshold (VPT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝肱指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ankle-brachial index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erythrocyte sedimentation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

本次住院费用

指标类型：

主要指标

Outcome：

The cost of this hospitalization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗生素费用占比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of antibiotic cost

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能部分项目

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function part of the item

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulation function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质项目

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrolyte Project

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂项目

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规项目

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine blood items

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-30 16:03:50