ChiCTR2300073907 版本V1.2 版本创建时间2024/12/30 15:49:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073907 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-30 23:30:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中医针刺联合健康管理治疗颈型颈椎病的随机对照研究

Public title：

Effect of Acupuncture Combined with Telephone-Based Coaching on an Health App for Promoting Cervical Spondylosis：A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医针刺联合健康管理治疗颈型颈椎病的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study of acupuncture combined with telephone-based coaching on an health App in combination with pharmacotherapy in cervical spondylosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙旗 

研究负责人：

孙旗 

Applicant：

Sun Qi 

Study leader：

Sun Qi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 5277 7065

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 5277 7065

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunqi2001@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunqi2001@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

No. 5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 5 Shipping Warehouse, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital，Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Affiliation of the Leader：

Dongzhimen Hospital，Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022DZMEC-365-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Han Xue Ting

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8401 2709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

No. 5 Shipping Warehouse, Dongcheng District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

Chinese

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No. 5 Shipping Warehouse, Dongcheng District

经费或物资来源：

市财政科技经费及自筹经费

Source(s) of funding：

Municipal financial science and technology funds＆Self-financing

研究疾病：

颈型颈椎病  

Target disease：

Cervical Spondylopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）中医针刺联合健康管理治疗颈型颈椎病的安全性 （2）中医针刺联合健康管理治疗颈型颈椎病的有效性 （3）中医针刺联合健康管理治疗颈型颈椎病的复发率  

Objectives of Study：

(1) The safety of traditional Chinese medicine acupuncture combined with health management in the treatment of cervical spondylosis (2) The effectiveness of traditional Chinese medicine acupuncture combined with health management in the treatment of cervical spondylosis (3) The recurrence rate of traditional Chinese medicine acupuncture combined with health management in the treatment of cervical spondylosis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18~70岁，男女不限；
（2）符合颈型颈椎病的西医诊断标准（2010年中医康复学会颈椎病专业委员会制定的《颈椎病诊治与康复指南》）和2018年《颈椎病的分型、诊断及非手术治疗专家共识》）；
（3）符合中医气滞血瘀证辨证标准（1994年国家中医药管理局制定的《中医药病证诊断疗效标准》及1995年中华人民共和国卫生部制定的《中药新药临床研究指导原则》）；
（4）患者本人或监护人同意参加研究并签署知情同意书同意参加研究。
（5）有完成术前术后问卷的能力；
（6）肝肾功能正常；
（7）NRS评分≥3分以上。

Inclusion criteria

(1) Age 18~70 years old, male or female;
(2) Meet the Western medical diagnostic standards for cervical spondylosis (Guidelines for the Diagnosis, Treatment and Rehabilitation of Cervical Spondylosis formulated by the Cervical Spondylosis Professional Committee of the Chinese Medicine Rehabilitation Association in 2010) and the Expert Consensus on the Classification, Diagnosis and Non-surgical Treatment of Cervical Spondylosis in 2018);
(3) Meet the criteria for differentiation of Qi stasis and blood stasis in traditional Chinese medicine (the Standards for the Diagnosis and Efficacy of Traditional Chinese Medicine Diseases formulated by the State Administration of Traditional Chinese Medicine in 1994 and the Guidelines for Clinical Research of New Chinese Medicine formulated by the Ministry of Health of the People's Republic of China in 1995);
(4) The patient or guardian agrees to participate in the research and signs an informed consent form to participate in the research.
(5) Have the ability to complete the preoperative and postoperative questionnaire;
(6) Normal liver and kidney function;
(7) NRS score ≥ 3 points or above.

排除标准：

（1）合并有严重的心、肺、肝、肾等重要脏器及血液系统功能异常的患者；
（2）伴有中度认知理解或视力障碍，不能配合完成康复治疗及检查的患者；
（3）同时有妊娠或哺乳期的女性；
（4）正在参加其他临床研究的患者。
（5）针刺穴位局部有皮肤感染的患者。
（6）对磺胺类药物过敏者。
（7）对塞来昔布过敏者。
（8）随机化前2周内使用影响疗效观察的药物。包括（满足以下任意一条）：
1）服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药；
2）外用过消炎镇痛或活血化瘀的膏药；
3）做过推拿、理疗、热敷治疗患者；
（9）有活动性消化道溃疡出血者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe abnormal functions of important organs such as heart, lung, liver, and kidney, and blood system;
(2) Patients with moderate cognitive understanding or visual impairment who cannot cooperate with the completion of rehabilitation treatment and examination;
(3) Women who are pregnant or breastfeeding at the same time;
(4) Patients who are participating in other clinical studies.
(5) Patients with local skin infection at acupuncture points.
(6) Those who are allergic to sulfa drugs.
(7) Those who are allergic to celecoxib.
(8) Use of drugs that affect the observation of efficacy within 2 weeks before randomization. Include (any of the following):
1) taking aspirin or other nonsteroidal anti-inflammatory drugs;
2) External use of anti-inflammatory analgesia or blood activation and stasis plaster;
3) Patients who have done tuina, physiotherapy, and hot compress treatment;
(9) Those with active gastrointestinal ulcer bleeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2024-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 69

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服塞来昔布胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Celecoxib capsules

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 69

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

中医针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

Chinese

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

Chinese

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京中医医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

Chinese

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市宣武中医医院 

单位级别：

 三级乙等医院 

Institution
hospital：

Beijing Xuanwu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary B hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

数字疼痛强度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎功能障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

NDI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎曲度变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in cervical curvature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

颈椎前屈角

Measure time point of outcome：

Measure method：

Cervical anterior flexion angle

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relapse rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood-RT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine-RT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool-RT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎正侧位X片

指标类型：

副作用指标

Outcome：

X-rays of the positive lateral cervical vertebra

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机对照非盲设计，应用SAS软件产生区组随机表，进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a randomized controlled unblinded design was used, and SAS software was used to generate a random table of blocks for randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

非盲

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月内共享原始数据，向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be shared by the investigator for 6 months after the trial ends. It can be requested by contacting the investigator

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.CRF数据采集 数据采集采用CRF进行采集和记录。使用Epidata软件进行数据库的创建和录入，根据病例报告表建立本试验专用的数据录入系统。由数据录入员对数据进行双人双份录入。经一致性核对后对不一致的项目逐项进行核对CRF，并予以更正。直至数据库核对一致后交数据管理经理进行数据检查。 2.临床量表采集 各中心负责采集量表信息的医师不参加本课题的直接研究，不了解患者的分组情况，量表评测是在单独评价室进行，避免评价人员了解患者试验情况。在开始试验前进行量表采集医师统一培训、考核、一致性评价、并由评价医师统一保存评价量表。 3.数据核查与锁定 数据经理依据方案、CRF，并与项目经理、医学经理、统计师等讨论确定数据核査标准。数据经理编写相应程序，对数据缺失、逻辑问题、时间窗、入排标准等方面进行全面的检査。数据疑问经研究者确认后，数据管理经理方可更新数据库。此过程重复进行，直到数据库中所有数据被确认清理完毕。 数据管理员制定数据库锁定清单，确认清单上的内容完成后，由试验相关人员书面锁定，签名及签署日期确定数据库锁定过程。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. CRF data collection Data acquisition is collected and recorded using CRF. The Epidata software was used to create and enter the database, and a data entry system dedicated to this trial was established according to the case report form. The data is entered in double copies by the data entry clerk. After consistency checking, the CRF of the inconsistent items is checked item by item and corrected. Until the database is checked and consistent, it is submitted to the data management manager for data check. 2. Clinical scale collection The physicians in charge of collecting scale information in each center do not participate in the direct study of this topic, do not understand the grouping of patients, and the scale evaluation is carried out in a separate evaluation room to avoid the evaluators understanding the patient's experiment. Before starting the test, the scale collection physicians were uniformly trained, assessed, and evaluated consistently, and the evaluation scale was uniformly kept by the evaluators. 3. Data verification and locking The data manager determines the data verification criteria based on the protocol, CRF, and discusses with project managers, medical managers, statisticians, etc. Data managers write programs to comprehensively check data missing, logic problems, time windows, entry criteria, etc. The data management manager can update the database only after the data query has been confirmed by the researcher. This process repeats until all data in the database has been confirmed to have been cleaned. The data manager formulates the database lock list, confirms that the content on the list is completed, and the relevant personnel of the test determine the database locking process in writing, signature and signing date.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-25 10:21:20