ChiCTR2400094909 版本V1.0 版本创建时间2024/12/30 15:40:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094909 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-30 15:40:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下菱形肌-肋间肌-低位前锯肌平面 阻滞对腹腔镜根治性肾切除患者术后疼痛及免疫细胞功能的影响

Public title：

The effect of ultrasound-guided rhomboid intercostal low serratus plane block on postoperative pain and immune cell function in patients undergoing laparoscopic radical nephrectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下菱形肌-肋间肌-低位前锯肌平面阻滞对腹腔镜根治性肾切除患者术后疼痛及免疫细胞功能的影响

Scientific title：

The effect of ultrasound-guided rhomboid intercostal low serratus plane block on postoperative pain and immune cell function in patients undergoing laparoscopic radical nephrectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任玲 

研究负责人：

巩固 

Applicant：

Ren Ling 

Study leader：

Gong Gu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 2852 7058

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 173 6013 7572

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 renlingmz@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gonggu68@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道天回路270号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道天回路270号

Applicant address：

270 Tianhui Road, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

270 Tian hui Road, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610083

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610083

申请人所在单位：

中国人民解放军西部战区总医院

Applicant's institution：

The General Hospital of Western Theater Command

研究负责人所在单位：

中国人民解放军西部战区总医院

Affiliation of the Leader：

The General Hospital of Western Theater Command

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024ky207-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军西部战区总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the General Hospital of the Western Theater Command of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

苗艺凡

Contact Name of the ethic committee：

Miao Yifan

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道天回路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 Tianhui Road, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 86570332

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军西部战区总医院

Primary sponsor：

The General Hospital of Western Theater Command

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道天回路270号

Primary sponsor's address：

270 Tianhui Road, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

中国人民解放军西部战区总医院

具体地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道天回路270号

Institution
hospital：

The General Hospital of Western Theater Command

Address：

270 Tianhuan Road, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

院管课题

Source(s) of funding：

Management project

研究疾病：

疼痛  

Target disease：

Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察超声引导下菱形肌- 肋间肌- 低位前锯肌平面阻滞对腹腔镜根治性肾切除患者术后 疼 痛及免疫细胞功能的影响  

Objectives of Study：

To observe the effect of ultrasound-guided rhomboid intercostal low serratus plane block on postoperative pain and immune cell function in patients undergoing laparoscopic radical nephrectomy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 美国麻醉师协会（ASA）分级 I-Ⅱ级 2. 年龄 18-65 岁，身体质量指数（BMI）18-24kg/m 2 3. 所有受试者均自愿参与本项研究，并签署知情同意

Inclusion criteria

1. American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I-II 2. Age range of 18-65 years old, body mass index (BMI) 18-24kg/m2 3. All participants voluntarily participated in this study and signed informed consent

排除标准：

1. 严重中枢或外周神经系统疾病; 严重呼吸或循环系统疾病 2. 长期服用抗凝药物及 凝血功能异常 的患者; 穿刺部位有感染、皮疹等神经阻滞禁忌症者 3. 相关药物过敏史 4. 慢性疼痛病史,术前 24h 内应用过镇静镇痛药物者 5. 吸毒史、酗酒史、药物滥用史 6. 拒绝参加或无法配合本次研究者

Exclusion criteria：

1. Severe central or peripheral nervous system diseases; Severe respiratory or circulatory system diseases 2. Patients who have been taking anticoagulant drugs for a long time and have abnormal coagulation function; Patients with contraindications for nerve block such as infection and rash at the puncture site 3. History of allergies to relevant drugs 4. History of chronic pain, those who have used sedatives and analgesics within 24 hours before surgery 5. History of drug use, alcohol abuse, and substance abuse 6. Refusal to participate or inability to cooperate with the researcher in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-10 00:00:00至 To 2025-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-10 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

R 组

样本量：

 32

Group：

R Group

Sample size：

干预措施：

全身麻醉复合超声引导下菱形肌-肋间肌-低位前锯肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia combined with ultrasound-guided plane block of rhombus intercostal low serratus anterior muscle

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 32

Group：

C Group

Sample size：

干预措施：

单纯全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Simple general anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 西部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The General Hospital of Western Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分(VAS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analog Scale (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 1 、6 、12 、24 、48 及 72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 1, 6, 12, 24, 48, and 72 hours

Measure method：

指标中文名：

舒芬太尼的用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dosage of sufentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第 1 天、第 2 天及第 3 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the 1st, 2nd, and 3rd day after surgery

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵有效按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective pressing frequency of analgesic pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

72 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of times of remedial analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

72 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor alpha

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术毕、术后 24h、术后72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative, postoperative 24 hours, postoperative 72 hours

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-26

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术毕、术后 24h、术后72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative, postoperative 24 hours, postoperative 72 hours

Measure method：

指标中文名：

T 细胞亚群(CD3+CD4+CD8+)

指标类型：

次要指标

Outcome：

T cell subpopulation (CD3+CD4+CD8+)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术毕、术后 24h、术后72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative, postoperative 24 hours, postoperative 72 hours

Measure method：

指标中文名：

自然杀伤细 胞(NK)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Natural Killer Cells (NK)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术毕、术后 24h、术后72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative, postoperative 24 hours, postoperative 72 hours

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学老师利用随机数字表法产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random numbers using the random number table method by the statistics teacher

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公开于临床试验公共管理平台 ResMan（http://www.medresman.org.cn），在试验结束6个月内上传试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is will public on website within six months after the trial complete: ResMan (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用SPSS数据库和Excel、word等保存原始数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

SPSS software, microsoft office excel and word

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-30 15:40:07