ChiCTR2400094904 版本V1.0 版本创建时间2024/12/30 15:22:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094904 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-30 15:22:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同运动时序对中老年人群健康效应的影响及机制研究

Public title：

Effects and Mechanisms of Different Exercise Timing on the Health of Middle-aged and Elderly Populations

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同运动时序对中老年人群健康效应的影响及机制研究

Scientific title：

Effects and Mechanisms of Different Exercise Timing on the Health of Middle-aged and Elderly Populations

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜文博 

研究负责人：

韩天澍 

Applicant：

Wenbo Jiang  

Study leader：

Tianshu Han  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 4516 6898

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 4607 7877

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1615199541@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 102593@hrbmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路157号哈尔滨医科大学公共卫生学院

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路157号哈尔滨医科大学公共卫生学院

Applicant address：

School of Public Health, Harbin Medical University, 157 Health-care Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang Province, China

Study leader's address：

School of Public Health, Harbin Medical University, 157 Health-care Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学

Applicant's institution：

Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学

Affiliation of the Leader：

Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HMUIRB2024031PRE

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Research Board of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴雪松

Contact Name of the ethic committee：

Xuesong Wu

伦理委员会联系地址：

哈尔滨市南岗区保健路157号

Contact Address of the ethic committee：

157 Health Care Road, Nangang District, Harbin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 157 7648 6186

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学

Primary sponsor：

Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

哈尔滨市南岗区保健路157号

Primary sponsor's address：

No. 157, Health Care Road, Nangang District, Harbin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

China

Province：

Heilongjiang Province

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学

具体地址：

哈尔滨市南岗区保健路157号哈尔滨医科大学

Institution
hospital：

Harbin Medical University

Address：

Harbin Medical University, No. 157, Health Care Road, Nangang District, Harbin, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目

Source(s) of funding：

General Program of National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

衰老相关疾病  

Target disease：

Age-related diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

本研究旨在探讨不同运动时序对中老年人群健康效应的影响及其潜在机制。随着年龄的增长，身体机能逐渐衰退，常见的健康问题包括代谢紊乱、心血管疾病以及认知功能下降等。已有研究表明，运动对中老年人的健康具有积极影响，但不同运动时序（如早晨或晚间锻炼）可能会在生理和生化反应上产生不同的效果。因此，本研究将通过系统分析不同时间段进行运动的健康效应，并结合生物标志物、基因表达和代谢途径等方面的机制探讨，为制定更具针对性的运动干预方案提供科学依据，从而促进中老年人群的健康管理和生活质量提升。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the effects of different exercise timings on the health of middle-aged and elderly populations and its underlying mechanisms. As individuals age, physiological functions gradually decline, leading to common health issues such as metabolic disorders, cardiovascular diseases, and cognitive decline. Previous studies have shown that exercise has a positive impact on the health of older adults, but the effects may vary depending on the timing of exercise (e.g., morning or evening workouts) due to differences in physiological and biochemical responses. Therefore, this study will systematically analyze the health effects of exercise performed at different times of the day, while investigating the mechanisms involved through biomarkers, gene expression, and metabolic pathways. The findings will provide scientific evidence for developing more targeted exercise intervention strategies, ultimately enhancing health management and improving the quality of life for middle-aged and elderly individuals.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.志愿者40至65周岁 2.自愿参加并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Volunteers are 40 to 65 years old 2. Voluntarily participate and sign the informed consent form

排除标准：

1.有基础疾病、慢性病、传染病史、残疾 2.有外科手术史 3.近两周使用过抗生素 4.近两周服用过益生菌、益生元等 5.近两周服用过任何药物或营养补充剂 6.有每周运动习惯 7.近两周进行过高强度体育锻炼 8.有吸烟、饮酒等习惯 9.有特殊饮食习惯，例如素食或严重挑食 10.有不良饮食习惯，例如三餐不规律、宵夜等

Exclusion criteria：

1. Having a history of basic diseases, chronic diseases, infectious diseases and disabilities; 2. Having a history of surgery; 3. Used antibiotics in the past two weeks; 4. Used probiotics and prebiotics in the past two weeks; 5. Used any medications or supplements in the last two weeks; 6. Having a weekly exercise routine; 7. Taken high-intensity physical exercise in the past two weeks; 8. Having smoking, drinking, and other habits; 9. Having a special diet, such as vegetarian or picky eating; 10. Having bad eating habits, such as irregular meals and late-night snacks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

早-晚运动组

样本量：

 22

Group：

Morning-Evening exercise group

Sample size：

干预措施：

先在早上运动10天，经过10天的洗脱期，再进行晚上运动10天

干预措施代码：

Intervention：

First, exercise for 10 days in the morning, followed by a 10 day washout period, and then exercise for 10 days in the evening.

Intervention code：

组别：

晚-早运动组

样本量：

 22

Group：

Evening-Morning exercise group

Sample size：

干预措施：

先在晚上运动10天，经过10天的洗脱期，再进行早上运动10天。

干预措施代码：

Intervention：

First, exercise for 10 days at night, after a 10 day washout period, then exercise for 10 days in the morning.

Intervention code：

组别：

不运动组

样本量：

 22

Group：

No exercise group

Sample size：

干预措施：

不进行运动干预

干预措施代码：

Intervention：

No exercise

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang Province

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学公共卫生学院 

单位级别：

 学校 

Institution
hospital：

School of Public Health, Harbin Medical University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

迷你心理状态检查量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿尔茨海默病评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

ADAS-Cog

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基础代谢

指标类型：

主要指标

Outcome：

Basal metabolism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多巴胺

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dopamine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5-羟色胺

指标类型：

主要指标

Outcome：

5-Hydroxytryptophan

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经递质

指标类型：

主要指标

Outcome：

neurotransmitter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑源性神经营养因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

BDNF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

inflammation index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案。确定随机数字的分组必须由专人执行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used SPSS statistical software to use random digital table method to generate random schemes. The grouping of random numbers must be executed by a special person.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

临床评估人员和数据分析人员对受试者的分组情况保持盲法。

Blinding：

Clinical evaluators and data analysts maintain blinding on the grouping of subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在本研究中，为了确保随机对照试验（RCT）的科学性和结果的可靠性，采用了严格的盲法设计。所有参与者在整个试验过程中都不知道自己被分配到干预组或对照组，采用外观相同的药物或治疗方法以确保盲法实施。同时，临床评估人员和数据分析人员也对受试者的分组情况保持盲法，以避免任何偏倚的影响。如果在试验过程中出现盲法破坏的情况，将采取相应的补救措施，并在分析中进行适当调整，以确保结果的客观性和准确性。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the research, raw research data should be made freely available to all researchers in specific ways

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入报告表，录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或者记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original observation records, researchers will completely write accurate data into case report forms in time. Input the data into corresponding database system by two special researchers with two computers respectively. After that, researchers compare two database twice and electronic data will be conserved and backup.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-30 15:22:17