ChiCTR2400094903 版本V1.0 版本创建时间2024/12/30 15:17:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094903 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-30 15:17:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“姑苏力约束下站立训练”对脑卒中偏瘫后步态异常的矫正作用

Public title：

The Effect of "Gusu Constraint Standing Training" on Hemiparetic gait in Post-Stroke Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“姑苏力约束下站立训练”对脑卒中偏瘫后步态异常的矫正作用

Scientific title：

The Effect of "Gusu Constraint Standing Training" on Hemiparetic gait in Post-Stroke Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 GSKY20240206

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周丽萍 

研究负责人：

侯莹 

Applicant：

ZHOU LIPING 

Study leader：

Hou Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 6262 5563

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 3608 8066

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhouliping868@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yinghou@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省昆山市陆家镇镇北路21号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市广济路242号

Applicant address：

No. 21, Zhenbei Road, Lujia Town, Kunshan City, Jiangsu Province

Study leader's address：

Suzhou Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 13200

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

马来西亚理科大学. 昆山市第四人民医院.

Applicant's institution：

Universiti Sains Malaysia. The Fourth People's Hospital of Kunshan

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属苏州医院/苏州市立医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University / Suzhou Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K-2024-132-K01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州市立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Suzhou Municipal Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

周蓦

Contact Name of the ethic committee：

Mu Zhou

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市十梓街458号

Contact Address of the ethic committee：

458 Shizi Street, Suzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 6236 2550

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属苏州医院/ 苏州市立医院

Primary sponsor：

The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University / Suzhou Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市广济路286号

Primary sponsor's address：

286 Guangji Road, Suzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

南京医科大学附属苏州医院

具体地址：

江苏省苏州市广济路242号

Institution
hospital：

The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

Address：

286 Guangji Road,Suzhou city, Jiangsu Province

经费或物资来源：

南京医科大学

Source(s) of funding：

Nanjing Medical University

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

(1) 评估GCST对偏瘫患者的运动功能、姿势和步态方面的改善效果； (2) 观察GCST治疗参数与疗效之间的剂量-效应关系； (3) 分析偏瘫患者GCST治疗中肌肉激活的变化及其与运动功能改善之间的关系。  

Objectives of Study：

(1) Evaluate the improvement effects of the GCST on the motor function, posture, and gait of hemiparetic patients; (2) Observe the dose-response relationship between the GCST parameters and therapeutic efficacy; (3) Analyze the changes in muscle activation during the GCST in hemiparetic patients and its relationship with the improvement in motor function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者： （1）经CT或MRI确诊为单侧脑梗死或脑出血的患者； （2）首次发病； （3）年龄在40至70岁之间； （4）能合作进行查体并执行简单指令； （5）存在下肢运动功能障碍和偏瘫步态； （6）能独自站立2分钟且连续步行可完成5个以上的步态周期 健康人： 性别、年龄、体型与患者相匹配,且无下肢神经、肌肉或骨骼系统疾病，疼痛或手术史。

Inclusion criteria

Patients: (1) Diagnosed with unilateral cerebral infarction or intracerebral hemorrhage by CT or MRI; (2) First occurrence of the stroke; (3) Aged between 40 and 70 years; (4) Able to cooperate during examinations and follow simple instructions; (5) Exhibiting lower limb motor function impairment and hemiparetic gait; (6) Able to stand independently for 2 minutes and complete more than 5 consecutive gait cycles. Healthy: Sex, age, and body type match the patient group, with no history of lower limb neurological, muscular, or skeletal system diseases, pain, or surgeries.

排除标准：

患者： (1) 小脑损伤或肌张力异常降低； (2) 存在下肢神经、肌肉或骨骼系统疾病或手术史； (3) 下肢关节畸形或疼痛，或在GCST治疗过程中因下肢肌肉高反应性出现明显的足内翻或阵挛，且拒绝肉毒素注射者； (4) 正在参与其他临床试验； (5) 高风险癫痫、重大心脏病等严重疾病； (6) 依从性差或无法完成完整的研究干预。 健康人：有下肢神经、肌肉、骨骼系统疾病、疼痛或手术史的。

Exclusion criteria：

Patients: (1) Cerebellar injury or significantly reduced muscle tone; (2) History of lower limb nerve, muscle, or skeletal system diseases or surgeries; (3) Presence of lower limb joint pain or exhibiting significant foot inversion or spasticity due to hyperreactivity of lower limb muscles during the GCST, and refusal of botulinum toxin injection; (4) Currently participating in other clinical trials; (5) Severe diseases such as high-risk epilepsy or major cardiac conditions; (6) Poor compliance or inability to complete the full study interventions. Healthy people: those with a history of lower extremity neurological, muscular, and skeletal system diseases, pain, or surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-19 00:00:00至 To 2029-06-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

姑苏力约束下站立训练组

样本量：

 60

Group：

Gusu Constraint Standing Training group

Sample size：

干预措施：

姑苏力约束下站立训练, A型肉毒素注射治疗（必要时）。

干预措施代码：

Intervention：

Gusu Constraint Standing Training, Type A Botulinum Toxin Injection (if necessary)

Intervention code：

组别：

健康成年人对照组

样本量：

 30

Group：

Healthy Adult Control Group

Sample size：

干预措施：

不进行干预治疗

干预措施代码：

Intervention：

No Intervention Treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 南京医科大学附属苏州医院/苏州市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University / Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常熟 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changshu

单位(医院)：

 苏州大学附属常熟医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Affiliated Changshu Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 张家港 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhangjiagang

单位(医院)：

 张家港港城康复医院 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Gangcheng rehabilitation Hospital of Zhangjiagang

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 昆山 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Kunshan

单位(医院)：

 江苏大学附属昆山医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Affiliated Kunshan Hospital of Jiangsu University

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌肉结构

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle architecture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surface Electromyography Parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

姿势控制情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postural Control

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gait

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢综合运动功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower Extremity Comprehensive Motor Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将所有受试者按疾病特征分为病例组和健康对照组，因此不进行随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study will divide all the participants into a case group and a healthy control group based on disease characteristics, therefore no random allocation will be performed.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

请联系侯莹yinghou@njmu.edu.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact Ying Hou at yinghou@njmu.edu.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.临床数据采集采用病例记录表 2.数据管理采用电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Clinical data collection utilizes Case Record Forms (CRFs). 2.Data management employs Electronic Data Capture (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-30 15:17:27