ChiCTR2400094899 版本V1.0 版本创建时间2024/12/30 15:14:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094899 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-30 15:13:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

口服植物乳杆菌 AS21对胃癌术前新辅助化疗并免疫治疗疗效的随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Study of the Efficacy of Oral Lactobacillus Plantarum AS21 on Preoperative Neoadjuvant Chemotherapy and Immunotherapy for Gastric Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口服植物乳杆菌 AS21对胃癌术前新辅助化疗并免疫治疗疗效的随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Study of the Efficacy of Oral Lactobacillus Plantarum AS21 on Preoperative Neoadjuvant Chemotherapy and Immunotherapy for Gastric Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

关泉林 

研究负责人：

关泉林 

Applicant：

Guan Quanlin 

Study leader：

Guan Quanlin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 9347 3086

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9347 3086

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guanql@lzu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guanql@lzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Applicant address：

No.1 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

Study leader's address：

No.1 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Lanzhou University

研究负责人所在单位：

兰州大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LDYYLL2024-675

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

李秋杉

Contact Name of the ethic committee：

Li Qiushan

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 9369 0080

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

Gansu Province

City：

Lanzhou City

单位(医院)：

兰州大学第一医院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Address：

No.1 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

经费或物资来源：

哈美华生物生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Hameihua Biobiotechnology Co., Ltd

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探究AS21干预对胃癌新辅助化疗并免疫治疗患者的近远期疗效以及胃肠道不良反应的作用，证明其安全性，并为改善患者生活质量、提高治疗效果提供证据。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to investigate the short - and long-term efficacy of AS21 intervention in patients with gastric cancer undergoing neoadjuvant chemotherapy and immunotherapy, as well as its role in gastrointestinal adverse reactions, to demonstrate its safety, and to provide evidence for improving patients' quality of life and enhancing treatment efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 已行胃癌根治性手术，病理活检证实为胃腺癌; (2) 年龄≥18岁且≤80岁，性别不限; (3) CPS评分≥1； (4) 接受术前新辅助化疗（SOX方案）加免疫治疗（信迪利单抗或替雷利珠单抗）。

Inclusion criteria

(1) Radical surgery for gastric cancer has been performed, and pathological biopsy has confirmed gastric adenocarcinoma; (2) Age>= 18 years old and <= 80 years old, regardless of gender; (3) CPS score>=1; (4) Receiving preoperative neoadjuvant chemotherapy (SOX regimen) plus immunotherapy (sintilimab or tislelizumab).

排除标准：

（1）功能性便秘或腹泻、炎症性肠病等消化道疾病、有严重腹胀伴肠穿孔风险、免疫缺陷风险、败血症风险； （2）全身性疾病患者，有严重的心、肺、肾、肝功能障碍以及代谢性疾病，胶原蛋白疾病、内分泌疾病或其他恶性实体肿瘤或血液肿瘤（白血病、淋巴瘤等），接受过放、化疗等； （3）入组前1个月内使用止泻药、解痉药、益生菌或接受抗生素治疗。

Exclusion criteria：

(1) Functional constipation or diarrhea, digestive tract diseases such as inflammatory bowel disease, severe abdominal distension with intestinal perforation, immune deficiency, sepsis risk; (2) Patients with systemic diseases, severe heart, lung, kidney, liver dysfunction and metabolic diseases, collagen diseases, endocrine diseases or other malignant solid tumors or hematological tumors (leukemia, lymphoma, etc.), have received radiotherapy and chemotherapy, etc.; (3) Use of antidiarrheal drugs, antispasmodics, probiotics or antibiotic treatment within 1 month before enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-31 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-31 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+AS21

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment+AS21

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment+placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

China

Province：

Gansu Province

City：

Lanzhou City

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

短期疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Short-term efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastrointestinal symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

胃肠道症状评分量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

GSRS

指标中文名：

肠道菌群失调情况和代谢产物变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dysbiosis of the gut microbiota and changes in metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨髓抑制的发生率和严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and severity of myelosuppression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规、血生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine blood and blood biochemical indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T细胞亚群变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in T cell subsets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤复发和转移的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of tumor recurrence and metastasis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者的无病生存和总生存状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-free survival and overall survival status of the patient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-30 15:13:51