ChiCTR2400094890 版本V1.0 版本创建时间2024/12/30 14:36:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094890 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-30 14:36:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

弥漫性胶质瘤中FGFR3变异的分布特征及其与患者预后关联分析

Public title：

The distribution of FGFR3 alterations in diffuse gliomas and their relation with patient prognosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

弥漫性胶质瘤中FGFR3变异的分布特征及其与患者预后关联分析

Scientific title：

The distribution of FGFR3 alterations in diffuse gliomas and their relation with patient prognosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

时雨 

研究负责人：

时雨 

Applicant：

Yu Shi 

Study leader：

Yu Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13512350865

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13512350865

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shiyu@tmmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drshiyu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

No.30 at Gaotanyanzheng Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

No. 29, Gaotan Yanzheng Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University of the Chinese People's Liberation Army

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （A）KY2024211

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

Li He

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68754035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cqhl13@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

No. 29, Gaotan Yanzheng Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

No. 29, Gaotan Yanzheng Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

2024年度临床研究病理诊断专项

Source(s) of funding：

2024 Clinical Research Special Project for Pathology Diagnosis

研究疾病：

弥漫性胶质瘤  

Target disease：

Diffuse glioma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.描述弥漫性胶质瘤中FGFR3变异发生率、分布特征以及患者基线特征参数。 2.对比弥漫性胶质瘤中FGFR3变异型与非FGFR3变异型患者的生存和预后差异。 3.分析FGFR3变异与弥漫性胶质瘤患者的预后关联，评估可能的预后影响因素。  

Objectives of Study：

1. Describe the incidence and distribution of FGFR3 alterations in diffuse gliomas and patient's baseline characteristics. 2. Compare the survival and prognosis differences of patients with diffuse gliomas between FGFR3-altered and non-FGFR3-altered group. 3. Analyze the relation between FGFR3 alterations and the prognosis of patients with diffuse gliomas, and assess potential prognostic factors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄>=18岁，性别不限； 2. 于我院就诊的初治及复发胶质瘤手术治疗患者。复核病理诊断结果为胶质母细胞瘤、高级别胶质瘤及弥漫性胶质瘤 NOS 或弥漫性胶质瘤 NEC，WHO分级为2-4级； 3. 具有完整的分子病理检测结果或本院生物样本库留存足够样本可进行分子病理检测； 4. 分子病理检测结果无 IDH 基因突变及 EGFR 拷贝数扩增、EGFRvIII突变； 5. 研究参与者自愿配合后续随访；

Inclusion criteria

1. aged more than 18-year old, with any gender;
2. Newly diagnosed and recurrent glioma patients who have undergone surgical treatment at our hospital. The pathology diagnosis is confirmed as glioblastoma, high-grade glioma, diffuse glioma NOS (not otherwise specified), or diffuse glioma NEC (not elsewhere classified), with a WHO grade of 2-4;
3. Molecular pathology test results has been completed or sufficient samples stored in our hospital's biobank for molecular pathology testing;
4. Molecular pathology test results show no IDH mutations and no EGFR copy number amplification or EGFRvIII mutations;
5. Participants voluntarily cooperate with follow-up;

排除标准：

1. 仅进行活检或已经接受皮质类固醇激素治疗的病例；
2. 复核病理诊断结果为局限性胶质瘤、胶质-神经元及神经元肿瘤或室管膜瘤的病例以及无法明确诊断的病例；
3. 分子病理检测提示有组蛋白H3相关的基因变异或出现其他RTK信号通路变异特征，如NTRK、ROS1、ALK、MET融合；
4. 留存样本不满足本项目检测需求；
5. 既往存在可能影响本研究随访的身体或精神方面的疾患，合并其他恶性肿瘤；

Exclusion criteria：

1. Cases that have only undergone biopsy or have already received treatment with corticosteroids;
2. Cases with revised pathological diagnoses of circumscribed gliomas, glioneuronal and neuronal tumors, or ependymomas, as well as cases with indeterminate diagnoses;
3. Molecular pathology tests indicate histone H3-related gene alterations or other features of RTK signaling pathway alterations, such as NTRK, ROS1, ALK, and MET fusions.
4. Restored samples do not meet the testing requirements of this project;
5. Previous physical or mental conditions that could affect the follow-up, or concurrent other malignant tumors;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

FGFR3变异组

样本量：

 60

Group：

FGFR3-altered group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

FGFR3非变异组

样本量：

 1140

Group：

Non FGFR3-altered group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

死亡（两年总体生存率）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Death(2 year Overall Survival)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者出院后半年内每三月随访一次，之后每半年随访一次。

测量方法：

电话联络进行跟踪随访

Measure time point of outcome：

Follow-up every three month in the first half year after discharge, and then for every half year

Measure method：

Follow-up via telephone contact

指标中文名：

影像学检查证实肿瘤复发（无复发生存率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor recurrence confirmed by radiology(Recurrence-free survival, RFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者出院后半年内每三月随访一次，之后每半年随访一次。

测量方法：

电话联络进行跟踪随访

Measure time point of outcome：

Follow-up every three month in the first half year after discharge, and then for every half year

Measure method：

Follow-up via telephone contact

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤组织样本

组织：

胶质瘤

Sample Name：

formalin-fixed, paraffin-embedded tumor tissue sample

Tissue：

Glioma

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集：从电子病历系统或病理信息系统中直接获取受试者信息，如病史、体格检查结果、实验室检测结果等。数据收集应遵循GCP原则，确保数据的准确性和完整性。 数据录入：收集到的数据需要录入到电子数据采集系统（EDC）中。EDC系统能够实时接收数据，并进行初步的逻辑核查，减少数据录入错误。 数据核查：数据录入后，需要进行逻辑核查和源数据核查确认（SDV）。逻辑核查是通过系统程序检查数据的逻辑一致性，而SDV则是对录入数据与原始数据进行一致性核对，确保数据的准确性。 数据质疑管理：在数据核查过程中，如发现数据存在问题，需要向研究者发出数据质疑，要求其进行澄清或更正。数据质疑的管理是确保数据质量的重要环节。 数据库锁定：在临床试验结束，所有数据核查和质疑解决后，需要对数据库进行锁定，以确保数据的完整性和防止未经授权的更改。 数据备份与恢复：为了保证数据的安全，需要定期对数据进行备份，并制定灾难恢复计划，以防数据丢失或损坏。 数据管理计划（DMP）：在临床试验开始之前，制定详细的数据管理计划，包括数据收集、录入、核查、分析和报告的流程和标准操作程序（SOPs）。 数据的统计分析：在数据库锁定后，将进行数据的统计分析。分析计划应在试验开始前制定，并在试验过程中根据需要进行调整。 数据报告：最终的数据结果需要按照相关法规和技术指南进行报告，包括临床试验报告（CSR）和统计报告。 数据归档：临床试验结束后，所有相关数据和文档需要按照规定进行归档，以备未来的查阅和监管机构的检查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Obtain subject information directly from the electronic medical record system or pathology information system, such as medical history, physical examination results, laboratory test results, etc. Data collection should follow GCP principles to ensure the accuracy and completeness of the data. Data Entry: The collected data needs to be entered into an Electronic Data Acquisition System (EDC). The EDC system is able to receive data in real time and perform an initial logical check to reduce data entry errors. Data verification: After data is entered, logical verification and source data verification (SDV) are required. Logical verification is to check the logical consistency of data through the system program, while SDV is to check the consistency between the input data and the original data to ensure the accuracy of the data. Data challenge management: In the process of data verification, if there is a problem with the data, it is necessary to issue a data challenge to the researcher and ask him to clarify or correct it. The management of data queries is an important part of ensuring data quality. Database locking: At the end of the clinical trial, after all data verification and queries have been resolved, the database needs to be locked to ensure the integrity of the data and prevent unauthorized changes. Data backup and recovery: To ensure the security of data, it is necessary to back up data regularly and have a disaster recovery plan in place to prevent data loss or corruption. Data Management Plan (DMP): Develop a detailed data management plan prior to the start of a clinical trial, including processes and standard operating procedures (SOPs) for data collection, entry, verification, analysis, and reporting. Statistical analysis of the data: After the database is locked, the statistical analysis of the data will be carried out. The analysis plan should be developed prior to the start of the trial and adjusted as needed during the trial. Data reporting: Final data results need to be reported in accordance with relevant regulations and technical guidelines, including clinical trial reports (CSRs) and statistical reports. Data archiving: After a clinical trial is completed, all relevant data and documentation need to be archived as required for future review and review by regulatory agencies.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-30 14:36:39