ChiCTR2400094887 版本V1.0 版本创建时间2024/12/30 14:30:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094887 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-30 14:28:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自身免疫性肝病人工智能病理诊断系统研究

Public title：

a study of artificial intelligence-aided diagnosis system of autoimmune liver disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多中心病理表型数据的自身免疫性肝炎的人工智能辅助诊断系统研究

Scientific title：

a study of artificial intelligence-aided diagnosis system of autoimmune liver disease based on multi-center pathological phenotype data

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴峰 

研究负责人：

吴峰 

Applicant：

Wu Feng 

Study leader：

Wu Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13594007034

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 68766642

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 12682363@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 12682363@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

29#, Gaotanyan Main street of Shapingba district,Chongqing

Study leader's address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院病理科

Applicant's institution：

Pathology department, the first affiliated hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （B）KY2024325

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

He Li

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68754035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cqhl13@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

经费或物资来源：

2024年度临床研究病理诊断专项

Source(s) of funding：

The Special Project of Pathological Diagnosis in Clinical Research in 2024

研究疾病：

自身免疫性肝病  

Target disease：

Autoimmune liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究拟构建基于影像病理形态表型和整合临床检查数据信息特征的多模态智能诊断模型，挖掘其中的深层次关系，实现辅助病理医师提升AILD亚型的诊断和鉴别诊断能力。  

Objectives of Study：

This study intends to construct a multimodal intelligent diagnosis model based on image of pathomorphological phenotype and integrating the information characteristics of clinical examination data, and to explore the deep-seated relationship among them, so as to help pathologists improve the diagnosis and differential diagnosis ability of AILD subtype.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.肝脏穿刺活检术后； 2.病理分型AILD下的三种亚型的一种（AIH\PBC\PSC）或重叠综合征（即上述两种或两种以上疾病同时合并存在）； 3.临床背景信息完整，有完整的临床资料和影像资料，包括实验室检测结果、血清学检查、肝组织学检查结果、超声和CT影像资料等。

Inclusion criteria

1.After liver biopsy; 2.One of the three subtypes of AILD (AIH\PBC\PSC) or overlap syndrome (that is, the above two or more diseases coexist); 3.Complete clinical background information, complete clinical data and imaging data, including laboratory test results, serological examination results, liver histological examination results, ultrasound and CT imaging data, etc.

排除标准：

1.同时合并病毒性肝炎、药物性肝损伤、中毒、遗传性肝病、代谢性肝病患者； 2.合并有严重的心、肺、肾等重要器官功能障碍； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.受试者病例信息不完整； 5.研究者认为不适合参与研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Patients with viral hepatitis, drug-induced liver injury, poisoning, hereditary liver disease and metabolic liver disease; 2.Severe dysfunction of heart, lung, kidney and other important organs; 3.Pregnant or lactating women; 4.The patient's case information is incomplete; 5.Other circumstances that the researcher thinks are not suitable for participating in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-07-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

5名经验丰富的肝脏病理学家，按照AILD的组织学标准进行评估，意见一致或大于4/5的诊断意见为诊断金标准。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

According to the histological standard of AILD, five experienced liver pathologists assessed that the diagnostic opinions with the same opinion or more than 4/5 were the diagnostic gold standard.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

采用基于实例化学习算法的CLAM算法对数字化病理图片进行智能分析和初步诊断。主要包括训练和验证两个步骤：使用训练集数据对模型进行训练，通过k折交叉验证等方式调整模型参数，避免过拟合现象，优化模型性能。使用验证数据集对训练好的模型进行验证。其中，训练集和测试集按照4:1的比例进行划分，因此分别患者例数分别为1200:300。在训练过程中，设置k=5，使用五折交叉验证调整模型参数，即每次训练中训练集的4/5用来训练模型，1/5用来验证模型性能。

Index test:

The CLAM algorithm based on the instantiated learning algorithm was used to intelligently analyze and make preliminary diagnosis of digital pathological images. It mainly includes two steps: training and validation: using the training set data to train the model, adjusting the model parameters through k-fold cross-validation, etc., to avoid overfitting and optimize the model performance. Use the validation dataset to validate the trained model. Among them, the training set and the test set are divided according to the ratio of 4:1, so the number of patients is 1200:300 respectively. During the training process, k=5 is set and the model parameters are adjusted using five-fold cross-validation, that is, 4/5 of the training set in each training is used to train the model, and 1/5 is used to verify the model performance

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

患有自身免疫性肝炎AIH、原发性胆汁性胆管炎PBC、原发性硬化性胆管炎PSC及上述疾病重叠发生的重叠综合征，符合前述纳入排除标准的患者

例数:

Sample size:

1200

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with autoimmune hepatitis AIH, primary biliary cholangitis PBC, primary sclerosing cholangitis PSC and overlap syndrome caused by the above diseases meet the above inclusion and exclusion criteria.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

none

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军特色医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市公共卫生医疗救治中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Public Health Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The 2nd Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

真阳性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

true positive rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

机器学习后

测量方法：

将机器学习输出诊断结果与金标准进行对比，通过下列公式，计算敏感度，即真阳性率 真阳性率=真阳性人数÷金标准阳性人数

Measure time point of outcome：

After image recognition machine learning

Measure method：

Compare the diagnosis results output by machine learning with the gold standard, and calculate the sensitivity, that is, the true positive rate, through the following formula. True positive rate = true positive number/standard positive number.

指标中文名：

漏诊率（假阴性率）

指标类型：

主要指标

Outcome：

false negative rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

机器学习后

测量方法：

将机器学习输出诊断结果与金标准进行对比，通过下列公式，计算漏诊率，即假阴性率 假阴性率=假阴性人数÷金标准阳性人数

Measure time point of outcome：

After image recognition machine learning

Measure method：

Compare the diagnosis results output by machine learning with the gold standard, and calculate the missed diagnosis rate, that is, the false negative rate, through the following formula. False negative rate = number of false negative people/number of standard positive people.

指标中文名：

误诊率（假阳性率）

指标类型：

主要指标

Outcome：

false positive rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

机器学习后

测量方法：

将机器学习输出诊断结果与金标准进行对比，通过下列公式，计算漏诊率，即假阴性率 假阳性率=假阳性人数÷金标准阴性人数

Measure time point of outcome：

After image recognition machine learning

Measure method：

Compare the diagnosis results output by machine learning with the gold standard, and calculate the missed diagnosis rate, that is, the false negative rate, through the following formula. False positive rate = number of false positives/number of standard negatives.

指标中文名：

受试者工作曲线和曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subject operating curve and area under the curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

机器学习后

测量方法：

利用R语言或SPSS统计软件，绘制受试者工作曲线，计算约登指数

Measure time point of outcome：

After image recognition machine learning

Measure method：

Using R language or SPSS statistical software, draw the working curve of the subjects and calculate the Jordan index.

指标中文名：

诊断速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

diagnostic speed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

图像识别机器学习后

测量方法：

病理切片图像数字化

Measure time point of outcome：

After image recognition machine learning

Measure method：

Digitalization of pathological slides

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表,医院信息系统HIS，图像系统PACS，琅加病理信息管理系统PIS，检验信息系统LIS

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,HIS,PACS,PIS,LIS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-30 14:28:56