ChiCTR2400094868 版本V1.0 版本创建时间2024/12/30 10:44:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094868 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-30 10:43:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国男性乳腺癌专病队列建设课题（CSBrS-020）

Public title：

Construction of specific disease cohort of Chinese Male Breast Cancer (CSBrS-020)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国男性乳腺癌专病队列建设课题（CSBrS-020）

Scientific title：

Construction of specific disease cohort of Chinese Male Breast Cancer (CSBrS-020)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭琎祎 

研究负责人：

宋爱琳 

Applicant：

Guo Jinyi 

Study leader：

Song Ailin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 9310 3973

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1939 0860

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18293103973@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 songail@lzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号(兰州大学第二医院)

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号(兰州大学第二医院)

Applicant address：

The Second Hospital of Lanzhou University, No.82, Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province, China

Study leader's address：

The Second Hospital of Lanzhou University, No.82, Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Lanzhou University

研究负责人所在单位：

兰州大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024A-1398

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Hospital of Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑亚君

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Yajun

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号(兰州大学第二医院)

Contact Address of the ethic committee：

The Second Hospital of Lanzhou University, No.82, Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 931 894 2627

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号(兰州大学第二医院)

Primary sponsor's address：

The Second Hospital of Lanzhou University, No.82, Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

兰州大学第二医院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号(兰州大学第二医院)

Institution
hospital：

The Second Hospital of Lanzhou University

Address：

The Second Hospital of Lanzhou University, No.82, Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province, China

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjing Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

新疆医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

中国新疆乌鲁木齐市新市区苏州东街789号

Institution
hospital：

Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

Address：

Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University, No. 789, Suzhou East Street, New Downtown, Urumqi, Xinjiang, China

经费或物资来源：

中华医学会外科学分会乳腺外科学组

Source(s) of funding：

Chinese Society of Breast Surgery, Chinese Society of Surgery, Chinese Medical Association

研究疾病：

男性乳腺癌  

Target disease：

male breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

男性乳腺癌是一种罕见肿瘤，恶性程度高，预后差。中华医学会外科学分会乳腺外科学组（CSBrS）组织的一项多中心研究报告中国男性乳腺癌约占乳腺癌总体的 0.31%。近年来，男性乳腺癌发病率日趋上升。由于男性乳腺癌发病率低，针对男性乳腺癌治疗的随机对照研究及前瞻性研究均较少，主要以小样本回顾性研究为主，因此目前男性乳腺癌的诊治原则多参考女性乳腺癌相关诊疗规范与指南。因此，开展男性乳腺癌专病队列建设研究，对于提高治疗效果、指导个体化治疗、改善患者生活质量、促进临床研究及为公共卫生政策制定提供科学依据都具有重要的临床和社会意义。通过这一队列的深入研究，将有助于深化对男性乳腺癌治疗的理解，推动乳腺癌治疗领域的科学进步，最终为患者带来更好的治疗效果和更好的生活质量。  

Objectives of Study：

Male breast cancer is a rare tumor with high malignancy and poor prognosis. A multicenter study organized by the Breast Surgery Group of the Chinese Society of Breast Surgery (CSBrS) reported that male breast cancer in China accounts for 0.31% of all breast cancers. In recent years, the incidence of male breast cancer has been increasing. Due to the low incidence of male breast cancer, there are fewer randomized controlled studies and prospective studies on the treatment of male breast cancer, which are mainly small-sample retrospective studies. Therefore, the current diagnosis and treatment principles of male breast cancer are mostly based on the relevant diagnosis and treatment standards and guidelines for female breast cancer. Therefore, it is of great clinical and social significance to conduct a cohort study on male breast cancer to improve treatment effects, guide individualized treatment, improve patients' quality of life, promote clinical research, and provide a scientific basis for the formulation of public health policies. The in-depth study of this cohort will help to deepen the understanding of male breast cancer treatment, promote the scientific progress in the field of breast cancer treatment, and ultimately bring better therapeutic effects and better quality of life for patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）参与者年龄≥18 岁的男性； （2）经穿刺活检或手术病理免疫组化明确为浸润性乳腺癌； （3）美国东部肿瘤协作组（Eastern Coopreative Oncology Group，ECOG）表现状态≤2； （5）具有完整的临床病理资料及随访信息； （6）患者同意参与研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Men aged >=18 years; (2) Clearly invasive breast cancer by puncture biopsy or surgical pathology immunohistochemistry; (3) Eastern Coopreative Oncology Group (ECOG) performance status <=2; (5) Have complete clinicopathologic data and follow-up information; (6) Agreement of participants and signing of an informed consent form.

排除标准：

（1）其他脏器原发肿瘤乳腺转移； （2）有广泛的转移性、症状性、内脏扩散，短期内有危及生命的并发症风险； （3）合并有其他严重疾病，如心脑血管疾病、肝肾功能不全等； （4）既往有精神病史或认知障碍，无法配合研究； （5）无法完成随访或资料不全者； （6）既往接受过肿瘤相关系统治疗患者；

Exclusion criteria：

(1) Breast metastases from primary tumors in other organs; (2) Extensive metastatic, symptomatic, visceral spread with short-term risk of life-threatening complications; (3) Comorbidities with other serious diseases, such as cardiovascular and cerebrovascular diseases, hepatic and renal insufficiency; (4) Previous history of psychiatric illness or cognitive impairment, unable to cooperate with the study; (5) Inability to complete follow-up or incomplete information; (6) Patients who have received previous tumor-related systemic therapy;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 300

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu Province

City：

单位(医院)：

 兰州大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjing Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学西南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Southwest Hospital of AMU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

ZhongShan Hospital Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属乌当医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Wudang Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jilin Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙古自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 唐山市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tangshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

 西京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

单位(医院)：

 云南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital, China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Remission Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床不良反应比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Clinical Reaction Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease-free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过现有数据系统分类导出、人工核查与质控等方式，从医院信息管理系统、病案首页系统、临床检验数据管理系统等收集临床数据，覆盖患者基本特征、住院情况、肿瘤临床病理特征、临床治疗情况、常规实验室检验指标等信息。 对临床数据进行预处理。排除缺失比例＞5%的变量。对于缺失比例≤5%的检验数据，用各变量的中位值进行填补。尝试使用连续变量原始值、根据不同截断值将连续变量转换为分类变量等多种方式进行模型构建，最终根据模型整体性能、结果可解释性及后续临床理解与应用，决定采用年龄多分类变量、生活习惯等检验数据二分变量(是或否)进行分析。 数据库设计及运行均由医学人员及数据库管理专员共同设计和管理。通过小组讨论，包括经验丰富的医师、临床研究的科研人员及数据库管理专员共同讨论。以临床问题为导向，医学团队首先根据临床研究的思路，设计研究变量，交由计算机人员完成数据库初稿。数据库试运行一段时间后，医学团队人员进一步完善数据库变量，并提出相关功能需求，交由数据库管理专员调整完善，保证数据录入及呈现符合逻辑以及功能完备稳定运行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical data are collected from the hospital information management system, case home system, clinical test data management system, etc., covering information on basic patient characteristics, hospitalization, tumor clinicopathological characteristics, clinical treatment, and routine laboratory test indexes, etc., by means of classification and export from existing data systems, manual verification and quality control. Pre-processing of clinical data. Variables with a missing proportion >5% were excluded. For test data with a missing proportion ≤5%, the median value of each variable was used to fill in. Various ways of model construction were attempted, such as using the original values of continuous variables, converting continuous variables to categorical variables based on different truncation values, and finally deciding to analyze the test data dichotomously (yes or no) by using age multicategorical variables, living habits, and other test data based on the overall performance of the model, the interpretability of the results, and the subsequent clinical understanding and application. The database design and operation were designed and managed by medical staff and database management specialists. Discussions were conducted through a team, including experienced physicians, clinical research scientists, and database management specialists. Oriented by the clinical problems, the medical team firstly designed the research variables according to the ideas of clinical research, and handed over to the computer staff to complete the first draft of the database. After the database has been in trial operation for a period of time, the medical team further improves the database variables and puts forward relevant functional requirements, which are adjusted and improved by the database management specialist to ensure that the data entry and presentation are logical and functionally complete for stable operation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-30 10:43:46