ChiCTR2400094857 版本V1.0 版本创建时间2024/12/30 09:29:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094857 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-30 09:28:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

房颤消融成功后抗凝治疗随机对照研究

Public title：

Randomized controlled study of anticoagulation therapy after successful atrial fibrillation ablation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心房颤动导管消融成功后持续或停止抗凝治疗的卒中或体循环栓塞风险的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study of the risk of stroke or systemic embolism with continued or discontinuation of anticoagulation therapy after successful catheter ablation of atrial fibrillation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚焰 

研究负责人：

姚焰 

Applicant：

Yan Yao 

Study leader：

Yan Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 0112 1319

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 88322405

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ianyao@263.net.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ianyao@263.net.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市南山区朗山路12号

研究负责人通讯地址：

深圳市南山区西丽街道朗山路12号

Applicant address：

No.12, Langshan Road, Nanshan District, Shenzhen

Study leader's address：

Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院阜外医院深圳医院

Applicant's institution：

Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SP2024068（01）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院阜外医院深圳医院伦理委员会生物医学研究及临床试验分委会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴志晴

Contact Name of the ethic committee：

Zhiqing Dai

伦理委员会联系地址：

深圳市南山区西丽街道朗山路12号

Contact Address of the ethic committee：

Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 82180028

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 szfwyyirb@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院深圳医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市南山区西丽街道朗山路12号

Primary sponsor's address：

Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院深圳医院

具体地址：

深圳市南山区西丽街道朗山路12号

Institution
hospital：

Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen

Address：

Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

National Cardiovascular Disease Clinical Medical Research Center ? Shenzhen project

研究疾病：

心房颤动  

Target disease：

Atrial fibrillation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

心房颤动是临床上最常见的心律失常之一，导管消融是治疗心房颤动的主要手段之一。但导管消融成功是否能降低血栓栓塞风险尚无定论，迄今国际上主流指南仍均建议无论房颤是否消融成功，对于CHA2DS2-VASC评分≥1分的患者仍需要长期抗凝治疗。本研究旨在明确房颤消融成功是否能够降低房颤患者血栓栓塞的风险，为相关指南提供依据。  

Objectives of Study：

The global burden of atrial fibrillation (AF) is well-documented, with current therapeutic strategies, including catheter ablation (CA), at the forefront of clinical management. However, whether successful catheter ablation can reduce the risk of thromboembolism has not yet been concluded. So far, mainstream international guidelines still recommend long-term anticoagulation therapy for patients with CHA2DS2-VASC score ≥1 regardless of successful ablation of atrial fibrillation. The aim of this study is to determine whether successful ablation of atrial fibrillation can reduce the risk of thromboembolism in patients with atrial fibrillation and provide evidence to relevant guidelines.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①达到房颤射频消融手术术中消融成功终点且术后 3 个月无复发的患者（根据房颤消融导管专家共识，阵发性房颤的术中消融成功终点为消融结束时患者为窦性心律且肺静脉电位达到完全电隔离，持续性房颤和长程持续性房颤的术中消融成功终点为消融结束时患者为窦性心律且肺静脉电位达到完全电隔离，并且补充消融达到消融终点）； ② 无围术期并发症； ③ 签署研究知情同意书； ④ 男性 CHA2DS2-VASC 评分>=1 分，女性 CHA2DS2-VASC 评分>=2 分。

Inclusion criteria

(1) Patients who have reached the successful intraoperative ablation endpoint of atrial fibrillation radiofrequency ablation surgery and have no recurrence 3 months after surgery (according to the expert consensus of atrial fibrillation ablation catheters, the successful endpoint of intraoperative ablation for paroxysmal atrial fibrillation is sinus rhythm and complete electrical isolation of pulmonary venous potential at the end of ablation, and the successful endpoint of intraoperative ablation for persistent atrial fibrillation and long-term persistent atrial fibrillation is sinus rhythm and complete electrical isolation of pulmonary venous potential at the end of ablation, and supplementary ablation reaches the ablation endpoint); (2) no perioperative complications; (3) Signed informed consent for the study; (4) CHA2DS2-VASC score >=1 for males and CHA2DS2>=2 for females.

排除标准：

① 瓣膜病性房颤（二尖瓣中度及以上狭窄）； ② 既往曾有房颤消融史（包括内科消融和外科消融）； ③ 左心耳封堵术或左心耳切除/结扎手术史或计划实施此类手术； ④ 左心房前后径＞50mm； ⑤ 房颤继发于可治疗的疾病（如甲亢未控制等）； ⑥ 妊娠； ⑦ 因合并症不可停用抗凝治疗的患者，如左心房血栓或左心耳血栓、肺栓塞、心室血栓、外周血栓、心脏机械瓣置换术后等。 ⑧ 有与房颤无关的卒中特殊风险因素，具体包括已知的血栓性疾病/高凝状态、未控制的高血压（入组前 4 天内测量收缩压＞180mmHg 和/或舒张压＞100mmHg）、未经治疗的家族性高脂血症、已知的血管异常（颅内动脉瘤/动静脉畸形或慢性血管夹层）、或已知的严重颈动脉疾病； ⑨ 有口服抗凝禁忌症（例如，出血倾向、出血性疾病、近 6 个月内明显的胃肠道出血、颅内/眼内/非创伤性出血病史、入组前 48 小时内行纤溶治疗等）； ⑩ 计划使用或入组前 4 天内曾使用强 CYP3A 诱导剂（如利福平、苯妥英、苯巴比妥或卡马西平）或强 CYP3A 抑制剂（如酮康唑或蛋白酶抑制剂）； ? 心肌梗死（1 年内）、NYHA 心功能分级Ⅳ级以上的心功能衰竭、近期外伤等其他易引起栓塞事件的患者； ? 明确诊断的严重先天性心脏病的患者； ? 近 3 个月新发严重脑梗死或 14 天内脑梗死或短暂性脑缺血发作患者； ? 需要服用抗血小板聚集药物的患者； ? 无法充分理解研究参与的性质、意义、影响和风险，或不能配合随访要求的患者（例如，双向障碍、严重抑郁、有自杀倾向等）； ? 年龄超过 85 岁或不满 18 岁的患者； ? 危重病患或预期寿命不足 3 年的患者； ? 不同意参加本研究； ? 患者已经参与其他临床试验。

Exclusion criteria：

(1) Valvular pathic atrial fibrillation (moderate and above mitral stenosis); (2) Previous history of atrial fibrillation ablation (including medical and surgical ablation); (3) History of left atrial appendage closure or left atrial appendage resection/ligation surgery or planned to undergo such surgery; (4) The anterior and posterior diameter of the left atrium >50mm; (5) Atrial fibrillation secondary to treatable diseases (such as uncontrolled hyperthyroidism, etc.); (6) pregnancy; (7) Patients who cannot stop anticoagulation therapy due to comorbidities, such as left atrial thrombosis or left atrial appendage thrombosis, pulmonary embolism, ventricular thrombosis, peripheral thrombosis, cardiac mechanical valve replacement, etc. (8) Have specific risk factors for stroke unrelated to atrial fibrillation, including known thrombotic disease/hypercoagulable state, uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >180mmHg and/or diastolic blood pressure >100mmHg measured within 4 days prior to enrollment), untreated familial hyperlipidemia, known vascular abnormalities (intracranial aneurysm/arteriovenous malformation or chronic vascular dissection), or known severe carotid artery disease; (9) Have contraindications to oral anticoagulation (e.g., bleeding tendency, bleeding disorder, significant gastrointestinal bleeding within the past 6 months, history of intracranial/intraocular/non-traumatic bleeding, fibrinolytic therapy within 48 hours prior to enrollment, etc.); (10) Planned use or prior use of strong CYP3A inducers (such as rifampicin, phenytoin, phenobarbital, or carbamazepine) or strong CYP3A inhibitors (such as ketoconazole or protease inhibitors) within 4 days prior to enrollment; (11) Patients with myocardial infarction (within 1 year), heart failure above NYHA cardiac function class IV., recent trauma and other embolic events; (12) Patients with a definite diagnosis of severe congenital heart disease; (13) Patients with new severe cerebral infarction in the past 3 months or cerebral infarction or transient ischemic attack within 14 days; (14) Patients who need to take antiplatelet aggregation drugs; (15) Patients who are unable to adequately understand the nature, significance, impact, and risks of study participation, or who are unable to cooperate with follow-up requirements (e.g., bipolar disorder, severe depression, suicidal tendencies, etc.); (16) Patients over 85 years of age or under 18 years of age; (17) Patients who are critically ill or have a life expectancy of less than 3 years; (18) do not agree to participate in this study; (19) Patient has participated in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

继续抗凝组

样本量：

 1580

Group：

"on-OAC" arm

Sample size：

干预措施：

口服抗凝药

干预措施代码：

Intervention：

Oral anticoagulant

Intervention code：

组别：

终止抗凝组

样本量：

 1580

Group：

"off-OAC" arm

Sample size：

干预措施：

停用抗凝药

干预措施代码：

Intervention：

Discontinue anticoagulants

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院深圳医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省心血管病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 阜外华中心血管病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉亚洲心脏病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Asia Heart Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省阜外心血管病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

导管消融成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of ischemic stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2年内

测量方法：

临床随访，智能心电监测

Measure time point of outcome：

Within 2 years after ablation

Measure method：

Clinical follow-up, ECG detection

指标中文名：

缺血性卒中或体循环栓塞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ischemic stroke / systemic embolism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2年内

测量方法：

临床随访

Measure time point of outcome：

Within 2 years after ablation

Measure method：

Clinical follow-up

指标中文名：

心血管事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systemic thromboembolism within the 1-year post-ablation period and the incidence of clinically significant bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2年内

测量方法：

临床随访

Measure time point of outcome：

Within 2 years after ablation

Measure method：

Clinical follow-up

指标中文名：

临床出血事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bleeding event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2年内

测量方法：

临床随访

Measure time point of outcome：

Within 2 years after ablation

Measure method：

Clinical follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用多中心临床试验中央随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A central randomized system of multicenter clinical trials

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据项目组自己留存，不对外共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be retained by the research team and won't be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病历记录表（CRF）和电子采集和管理系统（EDC）进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected and managed by both Case Record Form and EDC system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-30 09:28:52