ChiCTR2400094838 版本V1.0 版本创建时间2024/12/29 18:40:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094838 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-29 18:39:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

重性精神障碍认知功能干预及脑机制研究

Public title：

Cognitive function intervention and brain mechanism study of severe mental disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重性精神障碍认知功能干预及脑机制研究

Scientific title：

Cognitive function intervention and brain mechanism study of severe mental disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李月 

研究负责人：

刘莎 

Applicant：

Yue Li 

Study leader：

Sha Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 351 463 9021

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 351 463 9021

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 894490286@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liusha1984114@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市解放南路85号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市解放南路85号

Applicant address：

85 Jiefang South Road, Taiyuan, Shanxi, China

Study leader's address：

85 Jiefang South Road, Taiyuan, Shanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西医科大学第一医院

Applicant's institution：

First Hospital of Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

山西医科大学第一医院

Affiliation of the Leader：

First Hospital of Shanxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NO.KYLL-2024-239

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学第一医院科学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Review Committee of Scientific Research, the First Hospital of Shanxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

智陞雯

Contact Name of the ethic committee：

Shengwen Zhi

伦理委员会联系地址：

山西省太原市解放南路85号

Contact Address of the ethic committee：

85 Jiefang South Road, Taiyuan, Shanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 351 463 9021

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学第一医院

Primary sponsor：

First Hospital of Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市解放南路85号

Primary sponsor's address：

85 Jiefang South Road, Taiyuan, Shanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西医科大学第一医院

具体地址：

山西省太原市解放南路85号

Institution
hospital：

First Hospital of Shanxi Medical University

Address：

85 Jiefang South Road, Taiyuan, Shanxi, China

经费或物资来源：

山西省科学技术厅

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Shanxi Province

研究疾病：

重性精神障碍  

Target disease：

Severe Mental Disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：从行为学、电生理及多模态影像多个角度研究CCRT和OXT针对重性精神障碍患者认知功能损伤的疗效及大脑神经机制。 2. 次要目的：了解重性精神障碍患者认知功能损伤的行为学特点，探讨ToM作为重性精神障碍内表型的可能性。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To study the effects of CCRT and OXT on cognitive impairment in patients with major mental disorders and the brain neural mechanism from behavioral, electrophysiological and multimodal imaging perspectives. 2. Secondary objective: To understand the behavioral characteristics of cognitive impairment in patients with major mental disorders, and to explore the possibility of ToM as an endophenotype of major mental disorders.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合重性精神障碍（包括精神分裂症、双相情感障碍、重性抑郁障碍）DSM-5 诊断标准； ②年龄18~60岁； ③性别不限； ④汉族； ⑤右利手； ⑥受试者理解并自愿签署知情同意，能够配合完成本研究中的各项任务。

Inclusion criteria

(1) Meet the DSM-5 diagnostic criteria for major mental disorders (including schizophrenia, bipolar disorder, and major depressive disorder); (2) Age 18~60 years old; (3) Gender is not limited; (4) Han nationality; (5) right-handed; (6) The subject understands and voluntarily signs informed consent, and is able to cooperate with the completion of various tasks in this study.

排除标准：

①不符合重性精神障碍（包括精神分裂症、双相情感障碍、重性抑郁障碍）DSM-5诊断标准； ②重性精神障碍合并其他精神疾病； ③女性处于孕期或哺乳期或未来六个月内有怀孕计划； ④患有严重的不稳定躯体疾病或色盲、青光眼等其他眼部疾病； ⑤不能准确理解研究中的心理卫生评定量表内容或完成计算机操作。

Exclusion criteria：

(1) Do not meet the DSM-5 diagnostic criteria for major mental disorders (including schizophrenia, bipolar disorder, and major depressive disorder); (2) severe mental disorders combined with other mental illnesses; (3) The woman is pregnant or lactating or has a pregnancy plan in the next six months; (4) Suffering from severe unstable physical diseases or other eye diseases such as color blindness and glaucoma; (5) Unable to accurately understand the content of the mental health rating scale in the study or complete computer operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-23 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-08 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 90

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

干预组使用计算机认知矫正训练（CCRT）进行为期4周，每周5天，每天30分钟，共20次的认知训练。同时进行多次鼻喷催产素给药的方式，持续2周，每天1次，每次每个鼻孔接受 5 次喷雾（每次喷雾4IU剂量）。

干预措施代码：

Intervention：

The intervention group used computer cognitive correction training (CCRT) for 20 sessions of cognitive training, 30 minutes a day, 5 days a week, for 4 weeks. Multiple doses of oxytocin were administered simultaneously, once a day for 2 weeks, 5 sprays per nostril (4IU per spray).

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 90

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用和实验组相同时长和频率的干预，但是鼻喷更换为生理盐水，认知训练更换为观看与认知无关的视频。

干预措施代码：

Intervention：

The duration and frequency of the intervention was the same as in the experimental group, but the nasal spray was replaced with saline, and the cognitive training was replaced with watching non-cognitively related videos.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省社会福利精神康宁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Social Welfare Mental Health Kangning Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 大同市第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Datong Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 国药北方医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Sinopharm North Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical symptom index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电生理、眼动及脑影像指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electrophysiology, eye movement and brain imaging indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood related index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会心理

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social psychology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者利用计算机数据管理平台ResMan 生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used the computer data management platform ResMan to generate tables of random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对受试者隐藏分组，对评估者不隐藏分组。

Blinding：

Single-blind, with hidden groupings for subjects and no hidden groupings for evaluators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study, ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

首先使用病例记录表（Case Record Form, CRF）进行数据采集，然后及时将数据录入Epidata电子数据系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is first collected using the Case Record Form (CRF) and then entered into the Epidata electronic data system in a timely manner.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-29 18:39:50