ChiCTR2200066968 版本V1.3 版本创建时间2024/12/29 13:57:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066968 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-29 13:56:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声可视化精准麻醉技术对手术患者临床转归影响的前瞻性研究

Public title：

A prospective study on the influence of ultrasound visualization precision anesthesia technology on the clinical outcome of patients undergoing surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声可视化精准麻醉技术对手术患者临床转归影响的前瞻性研究

Scientific title：

A prospective study on the influence of ultrasound visualization precision anesthesia technology on the clinical outcome of patients undergoing surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

殷国江 

研究负责人：

黎笔熙 

Applicant：

Guojiang Yin 

Study leader：

Bixi Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13886143963

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13397192089

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yinguojiang1990@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bxlee@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省武汉市武昌区武珞路627号

研究负责人通讯地址：

中国湖北省武汉市武昌区武珞路627号

Applicant address：

No. 627, Wuluo Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

No. 627, Wuluo Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430070

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430070

申请人所在单位：

中国人民解放军中部战区总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Central Theater Command of the Chinese PLA

研究负责人所在单位：

中国人民解放军中部战区总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Central Theater Command of the Chinese PLA

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2022]046-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军中部战区总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of General Hospital of Central Theater Command of the Chinese PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

张莹

Contact Name of the ethic committee：

Ying Zhang

伦理委员会联系地址：

中国湖北省武汉市武珞路627号临床药学科

Contact Address of the ethic committee：

Clinical pharmacy, No. 627, Wuluo Road, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 50772992

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军中部战区总医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, General Hospital of Central Theater Command of the Chinese PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省武汉市武昌区武珞路627号

Primary sponsor's address：

No. 627, Wuluo Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Wuhan

单位(医院)：

中国人民解放军中部战区总医院

具体地址：

中国湖北省武汉市武昌区武珞路627号

Institution
hospital：

General Hospital of Central Theater Command of the Chinese PLA

Address：

No. 627, Wuluo Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

湖北省卫生健康委员会课题

Source(s) of funding：

Subject of Hubei Provincial Health Commission

研究疾病：

肿瘤  

Target disease：

Tumour

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、主要研究目的：观察本中心超声可视化精准麻醉技术在腹部肿瘤患者中的应用对患者肺功能状态及远期预后的影响。 2、次要研究目的：观察本中心超声可视化精准麻醉技术在腹部肿瘤患者中的应用对围术期镇痛效果、术后恢复质量、炎症、应激、免疫、慢性疼痛发生率、系统并发症及相关不良反应发生率的影响。  

Objectives of Study：

1.Main research objective To observe the impact of the application of ultrasound visualization precision anesthesia technology in patients who have abdominal tumor on pulmonary function status and long-term prognosis. 2.Secondary research objective To observe the effect of the application of ultrasound visualization precision anesthesia technology in patients who have abdominal tumor on perioperative analgesia effect, postoperative recovery quality, incidence of inflammation, stress, immunity, chronic pain, system complications and related adverse reactions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.确诊为腹部（包括肝胆、胰腺、胃、肠、膀胱、前列腺等）肿瘤的患者；
2.行机器人或腹腔镜肿瘤切除手术；
3.年龄18～79周岁，BMI 18～28 kg/m2；
4.美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ～Ⅲ级。

Inclusion criteria

1.Diagnosed with abdominal tumors, including hepatobiliary, pancreatic, stomach, intestine, bladder, prostate, etc. 2.Da Vinci Robotic Surgery or laparoscopic tumor resection. 3.Ages ranging from 18 to 79 years with a body mass index (BMI) between 18-28 kg/m^2. 4.American Society of anesthesiologists(ASA) grade I-III.

排除标准：

1.患者拒绝；
2.沟通障碍者；
3.局麻药过敏者；
4.凝血功能异常者；
5.同侧肌神经疾病或损伤者；
6.有精神疾病或慢性疼痛病史者；
7.穿刺部位感染或有肿瘤的患者；
8.有支气管哮喘及 COPD 病史者；
9.合并有其他脏器恶性肿瘤或严重功能障碍者;
10.急诊手术、姑息性治疗、药物成瘾或正在服用镇痛药物者。

Exclusion criteria：

1.Patients disagree.
2.Communication barriers.
3.A history of allergy to local anesthetic.
4.Abnormal coagulation function.
5.Ipsilateral muscle and nerve have diseases or injuries.
6.A history of mental illness or chronic pain.
7.The puncture site is infected or has tumor.
8.A history of bronchial asthma and COPD.
9.Combined with other organ malignant tumors or serious dysfunction.
10.Emergency operation, palliative treatment, drug addiction or taking analgesics.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-01 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 60

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

超声可视化精准麻醉技术

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound visualization precision anesthesia technology

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

全麻

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Wuhan

单位(医院)：

 中国人民解放军中部战区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Central Theater Command of the Chinese PLA

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能（FVC、FEV1、FEV1/FVC及PEF）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung function (FVC, FEV1, FEV1/FVC and PEF)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺超声评分（LUS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung ultrasound score (LUS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤复发转移发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of tumor recurrence and metastasis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative all-cause mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血气分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Arterial blood gas analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物（CEA、AFP、PSA或CA199）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor markers (CEA, AFP, PSA, or CA199)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of narcotic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息和咳嗽时的VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS scores at rest and during cough

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标（白介素-6、白介素-10和肿瘤坏死因子-α）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammation indicators (interleukin-6, interleukin-10 and tumor necrosis factor-α)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应激指标（皮质醇、肾上腺素和去甲肾上腺素）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stress indicators (cortisol, epinephrine, and noradrenaline)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫指标（CD3+、CD4+、CD8+和CD4+/CD8+）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune indicators (CD3 +, CD4 +, CD8 +, and CD4 + / CD8 +)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QoR-40量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The QoR-40 scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性疼痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of chronic pain occurs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠功能恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery of gastrointestinal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复情况（住院时间等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery(hospital stay, etc)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应及并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions and complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS 22.0生成随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number generated by SPSS 22.0

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共平台ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trials of public platform ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验公共平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical trials of public platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-22 14:24:11