ChiCTR2400094834 版本V1.0 版本创建时间2024/12/27 18:02:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094834 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-27 18:02:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单孔机器人vs单孔胸腔镜肺癌手术的短期及长期预后：一项单中心、前瞻性、开放标签的随机对照研究

Public title：

Comparison of Uniportal robotic versus Uniportal thoracoscopic assisted surgery in lung cancer: A Single-center, Prospective, Open-label Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单孔机器人vs单孔胸腔镜肺癌手术的短期及长期预后：一项单中心、前瞻性、开放标签的随机对照研究

Scientific title：

Comparison of Uniportal robotic versus Uniportal thoracoscopic assisted surgery in lung cancer: A Single-center, Prospective, Open-label Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

焦嘉 

研究负责人：

李向楠 

Applicant：

Jiao Jia 

Study leader：

Li Xiangnan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 0371 5367

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 9250 2553

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huiyinshi1987@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lxn_2000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区龙湖中环路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市龙湖中环路1号

Applicant address：

1 Longhu Middle Ring Road,Jinshui District,Zhengzhou City,Henan Province,China

Study leader's address：

1 Longhu Middle Ring Road,Jinshui District,Zhengzhou City,Henan Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-KY-1437-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Scientific Research and Clinical Trial, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

田丽

Contact Name of the ethic committee：

Tian Li

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市大学路43号

Contact Address of the ethic committee：

No 43,Da Xue Road, ZhengZhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 6629 5219

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区龙湖中环路1号

Primary sponsor's address：

1 Longhu Middle Ring Road,Jinshui District,Zhengzhou City,Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市金水区龙湖中环路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

1 Longhu Middle Ring Road,Jinshui District,Zhengzhou City,Henan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以需要接受手术治疗的I-IIIa期非小细胞肺癌为研究对象，手术方式为以根治性手术为主（包括肺叶切除、联合肺叶切除、支气管袖式切除、支气管肺动脉双袖式切除等），评估病灶可切除的情况下，将患者随机分配至单孔机器人组 (uRATS),单孔胸腔镜组 (uVATS)组，如患者病情需要新辅助治疗（包括新辅助化疗、新辅助化疗联合免疫），先新辅助治疗后再随机入组，评估围手术期并发症和5年生存情况从而评估手术围手术期的安全性和长期预后。  

Objectives of Study：

This study focuses on non-small cell lung cancer patients who need accept surgical treatment,(including lobectomy, combined lobectomy, bronchoscopic sleeve resection, and double-lobe bronchopulmonary artery resection). Patients are randomly assigned to the Uniportal robotic surgery group (uRATS) or the Uniportal thoracoscopic surgery group (uVATS). If the patient needs neoadjuvant therapy (including neoadjuvant chemotherapy, neoadjuvant chemotherapy combined with immunotherapy), neoadjuvant therapy is administered firstly. The outcomes of the perioperative period and long-term prognosis are evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄：18-75岁，性别不限； 2)可手术切除的非小细胞肺癌: (I-IIIa期，AJCC,9th)，如术前分期为IIb-IIIA期， 根据《非小细胞肺癌新辅助免疫治疗国际专家共识》，可采用新辅助化疗/新辅助化疗联合免疫治疗治疗2-4个周期再进行手术治疗，可选择新辅助化疗联合免疫治疗方案为：鳞癌：多西紫杉醇/白蛋白紫杉醇/吉西他滨+顺铂/卡铂，腺癌：培美曲塞/长春瑞滨/紫杉醇/多西他赛+顺铂/卡铂，大细胞肺癌：依托泊苷+顺铂/卡铂。 3)ECOG评分:0-1分； 4）ASA：I-III级 5)主要器官功能正常，即符合下列标准： （1）血常规检查：a.HB≥90g/L；b.ANC≥1.5×10^9/L；c.PLT ≥80×109/L；（2）生化检查：a.ALB≥30g/L；b.ALT和AST≤2.5ULN；c.TBIL≤1.5ULN；d.血浆Cr≤1.5ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min； 6).多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)； 7).育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者； 8).受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1) Age: 18-75 years old, gender not limited; 2) Surgical resectable non-small cell lung cancer: (Phase I-IIIa, AJCC,9th), If the preoperative stage is IIb-IIIA, according to the International Expert Consensus on Neoadjuvant Immunotherapy for Non Small Cell Lung Cancer, neoadjuvant chemotherapy/neoadjuvant chemotherapy combined with immunotherapy can be used for 2-4 cycles before surgical treatment. The neoadjuvant chemotherapy combined with immunotherapy regimen can be selected as follows: squamous cell carcinoma: docetaxel/albumin paclitaxel/gemcitabine+cisplatin/carboplatin, adenocarcinoma: pemetrexed/vinorelbine/paclitaxel/docetaxel+cisplatin/carboplatin, large cell lung cancer: etoposide+cisplatin/carboplatin; 3) ECOG score: 0-1 points; 4) ASA: Level I-III; 5) The main organ function is normal, which meets the following criteria: (1) Blood routine examination: a.HB>=90g/L; b.ANC>=1.5×10^9/L; c.PLT >=80×109/L; (2) Biochemical examination: a.ALB>=30g/L; b. ALT and AST <= 2.5ULN; c.TBIL<=1.5ULN; d. Plasma Cr <= 1.5ULN or creatinine clearance rate (CCr) >= 60ml/min; 6). Doppler ultrasound evaluation: Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= lower limit of normal (50%); 7). Women of childbearing age should agree to use contraceptive measures (such as intrauterine devices, birth control pills, or condoms) during the study period and within 6 months after the end of the study; Within 7 days prior to enrollment in the study, the serum or urine pregnancy test must be negative and the patient must be non lactating; Men should agree that patients must use contraception during the study period and within 6 months after the end of the study period; 8). The subjects voluntarily joined this study, signed informed consent forms, had good compliance, and cooperated with follow-up.

排除标准：

1）怀孕或哺乳期妇女； 2）5年内患有其他恶性肿瘤的患者（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 3）具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 4）四周内参加过其他药物临床试验的患者； 5）既往胸腔手术史； 6)术前规划需要联合其他脏器切除等 7）严重脊柱畸形； 8）根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病(如急性心梗、脑梗、肺栓塞等)的患者； 9）研究者认为不适合纳入者。

Exclusion criteria：

1)Pregnant or lactating women; 2)Patients who have had other malignancies within 5 years (except basal cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the cervix that has been cured); 3) Patients who have a history of psychotropic drug abuse and cannot quit or have mental disorders; 4) Patients who have participated in clinical trials of other drugs within four weeks; 5) History of abdominal surgery; 6) Preoperative planning should be combined with excision of other organs, such as gallbladder, thyroid, liver, etc 7) Severe spinal deformity; 8) Patients with concomitant diseases (such as acute myocardial infarction, cerebral infarction, pulmonary embolism, etc.) that, according to the judgment of the investigator, seriously endanger the safety of the patient or affect the completion of the study; 9) Those deemed unsuitable for inclusion by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2032-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 150

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

采用单孔机器人进行肺癌根治术

干预措施代码：

Intervention：

Uniportal robotic assisted surgery in lung cancer

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 150

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

采用单孔胸腔镜进行肺癌根治术

干预措施代码：

Intervention：

Uniportal thoracoscopic assisted surgery in lung cancer

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 郑州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhengzhou

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围手术期并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perioperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not yet determined

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-27 18:02:02