ChiCTR2400094830 版本V1.0 版本创建时间2024/12/27 17:32:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094830 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-27 17:32:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

情绪压力与肝细胞癌免疫检查点抑制剂治疗效果的多队列临床研究

Public title：

Impact of Emotional Stress on Immune Checkpoint Inhibitor Treatment Outcomes in Hepatocellular Carcinoma: A Multicohort Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

情绪压力与肝细胞癌免疫检查点抑制剂治疗效果的多队列临床研究

Scientific title：

Impact of Emotional Stress on Immune Checkpoint Inhibitor Treatment Outcomes in Hepatocellular Carcinoma: A Multicohort Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶林 

研究负责人：

喻亚群 

Applicant：

Ye lin  

Study leader：

Yu Yaqun  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 7268 1387

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0773 9295

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yelin@stu.glmc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yelinohi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西桂林秀峰区乐群路15号

研究负责人通讯地址：

广西桂林秀峰区乐群路15号

Applicant address：

No. 15 Lequn Road, Xiufeng District, Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

Study leader's address：

No. 15 Lequn Road, Xiufeng District, Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 541001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 541001

申请人所在单位：

桂林医学院附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Guilin Medical University

研究负责人所在单位：

桂林医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Guilin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024IITLL-45

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

桂林医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Guilin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

林婧

Contact Name of the ethic committee：

Lin Jing

伦理委员会联系地址：

桂林市乐群路15号

Contact Address of the ethic committee：

15 Lequn Road, Xiufeng District, Guilin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 773 363 8370

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 513543349@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

桂林医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guilin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

桂林市乐群路15号

Primary sponsor's address：

15 Lequn Road, Xiufeng District, Guilin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

桂林

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Guilin

单位(医院)：

桂林医学院附属医院

具体地址：

桂林市乐群路15号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guilin Medical University

Address：

15 Lequn Road, Xiufeng District, Guilin

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

肝癌  

Target disease：

Hepatocellular Carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在探讨治疗前ED与HCC患者接受ICI治疗的临床疗效之间的关联。具体目标包括： 队列 1: 评估 ED 与不可切除 HCC 患者接受一线 ICI 治疗效果的关系; 队列 2: 探讨 ED 与可切除 HCC 患者接受术后辅助 ICI 治疗效果的关系; 队列 3: 分析 ED 与可切除 HCC 患者接受新辅助 ICI 治疗效果的关系; 研究 ED 的动态变化与 ICI 治疗效果之间的关系；探索 ED、应激相关生物标志物与 ICI 治疗效果之间的关联。  

Objectives of Study：

Here's the optimized and translated English version: This study aims to investigate the association between pre-treatment emotional distress (ED) and clinical outcomes of immune checkpoint inhibitor (ICI) therapy in patients with hepatocellular carcinoma (HCC). The specific objectives include: Cohort 1: To evaluate the relationship between ED and treatment outcomes in patients with unresectable HCC receiving first-line ICI therapy; Cohort 2: To investigate the association between ED and treatment outcomes in patients with resectable HCC receiving adjuvant ICI therapy; Cohort 3: To analyze the correlation between ED and treatment outcomes in patients with resectable HCC receiving neoadjuvant ICI therapy; Additionally, this study aims to examine the dynamic changes of ED and their relationship with ICI treatment outcomes, and to explore the associations among ED, stress-related biomarkers, and ICI treatment efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

队列1： 年龄>=18 岁；经病理学或影像学确诊为不可切除 HCC；BCLC 分期 B 期或 C 期；肝功能 Child-Pugh 评分 A 级或 B 级(<=7 分)；即将接受含 ICI的一线治疗方案；ECOG 体能状态评分<=1；具有至少一个可测量病灶(RECIST1.1 标准)；预期生存期>3 个月；签署知情同意书。 队列2： 年龄>=18岁；经病理学确诊为HCC并接受根治性手术切除；术后病理分期为II期或III期（AJCC第8版）；肝功能Child-Pugh评分A级；术后4-6周内即将开始接受辅助ICI治疗；ECOG体能状态评分<=1；预期生存期>12个月；签署知情同意书。 队列3： 年龄>=18岁；经病理学或影像学诊断为HCC，评估为可切除；临床分期为II期或III期（AJCC第8版）；肝功能Child-Pugh评分A级；即将接受新辅助ICI治疗；ECOG体能状态评分<=1；具有至少一个可测量病灶(RECIST 1.1标准)；预期生存期>12个月；签署知情同意书。

Inclusion criteria

Cohort 1: Age>=18 years; Confirmed diagnosis of unresectable HCC by pathology or imaging; BCLC stage B or C; Child-Pugh score of liver function grade A or B (<=7 points); Approximately receiving a first-line treatment regimen containing ICIs; ECOG performance status score <=1; with at least one measurable lesion (RECIST1.1 criteria); Expected survival > 3 months; Signed informed consent. Cohort 2: Age>=18 years; Confirmed diagnosis of HCC by pathology and radical surgical resection; The postoperative pathological stage was stage II or III (AJCC version 8); Child-Pugh score of liver function: grade A; Adjuvant ICI therapy will be started within 4-6 weeks after surgery; ECOG performance status score<=1;Expected survival >12 months; Signed informed consent. Cohort 3: Age>=18 years; Diagnosed with HCC by pathology or imaging, assessed as resectable; The clinical stage is stage II or III (AJCC version 8); Child-Pugh score of liver function: grade A; Upcoming neoadjuvant ICI therapy; ECOG performance status score <=1; with at least one measurable lesion (RECIST 1.1 criteria); Expected survival > 12 months; Signed informed consent.

排除标准：

队列1：既往接受过系统性抗肿瘤治疗；合并其他恶性肿瘤；存在严重的心、肺、肾功能不全；当前正在接受抗抑郁或抗焦虑药物治疗；既往诊断有精神疾病；有症状的脑转移；无法完成心理量表评估。 队列2：术后残留病灶；合并其他恶性肿瘤；存在严重的心、肺、肾功能不全；当前正在接受抗抑郁或抗焦虑药物治疗；既往诊断有精神疾病；无法完成心理量表评估。 队列3：既往接受过系统性抗肿瘤治疗；合并其他恶性肿瘤；存在严重的心、肺、肾功能不全；当前正在接受抗抑郁或抗焦虑药物治疗；既往诊断有精神疾病；有症状的脑转移；无法完成心理量表评估。

Exclusion criteria：

Cohort 1: Prior systemic anti-tumor therapy; concurrent malignancy; severe cardiac, pulmonary, or renal dysfunction; current use of antidepressants or anxiolytics; history of psychiatric disorders; symptomatic brain metastases; unable to complete psychological assessment scales. Cohort 2: Residual lesions after surgery; concurrent malignancy; severe cardiac, pulmonary, or renal dysfunction; current use of antidepressants or anxiolytics; history of psychiatric disorders; unable to complete psychological assessment scales. Cohort 3: Prior systemic anti-tumor therapy; concurrent malignancy; severe cardiac, pulmonary, or renal dysfunction; current use of antidepressants or anxiolytics; history of psychiatric disorders; symptomatic brain metastases; unable to complete psychological assessment scales.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-31 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-31 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

队列一

样本量：

 300

Group：

Cohort 1

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

队列二

样本量：

 220

Group：

Cohort 2

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

队列二

样本量：

 180

Group：

Cohort 3

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 桂林医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guilin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 桂林医学院第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 桂林市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guilin People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 柳州市工人医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liuzhou Workers' Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 邵阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Central Hospital of Shaoyang City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 邵阳学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Shaoyang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清皮质醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum Cortisol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆促肾上腺皮质激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma Adrenocorticotropic Hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷-9（PHQ-9）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表-7（GAD-7）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder-7 Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表EORTC QLQ-C30 (V3)

指标类型：

主要指标

Outcome：

European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (Version 3)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和PACS图像存储

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and PACS image storage

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-27 17:32:51