ChiCTR2400094798 版本V1.0 版本创建时间2024/12/27 14:47:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094798 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-27 14:46:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于联邦学习和隐私保护的人工智能基座模型在眼底影像分析中的综合性研究与应用探索

Public title：

Comprehensive research and application exploration of artificial intelligence foundation model based on federal learning and privacy protection in fundus image analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于联邦学习和隐私保护的人工智能基座模型在眼底影像分析中的综合性研究与应用探索

Scientific title：

Comprehensive research and application exploration of artificial intelligence foundation model based on federal learning and privacy protection in fundus image analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈婷丽 

研究负责人：

陈婷丽 

Applicant：

Tingli Chen 

Study leader：

Tingli Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 5157 1028

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5157 1028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chentingli1028@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chentingli1028@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区大箕山67号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区大箕山67号

Applicant address：

No. 67, Dadijia Mountain, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 67, Dadijia Mountain, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市保健医疗中心

Applicant's institution：

Shanghai Health and Medical Center

研究负责人所在单位：

上海市保健医疗中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Health and Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)伦研批会第5号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市保健医疗中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Health and Medical Center Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

薛建华

Contact Name of the ethic committee：

Jianhua Xue

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市滨湖区大箕山67号

Contact Address of the ethic committee：

No. 67, Dadijia Mountain, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 6168 3908

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市保健医疗中心

Primary sponsor：

Shanghai Health and Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市滨湖区大箕山67号

Primary sponsor's address：

No. 67, Dadijia Mountain, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

上海市保健医疗中心

具体地址：

江苏省无锡市滨湖区大箕山67号

Institution
hospital：

Shanghai Health and Medical Center

Address：

No. 67, Dadijia Mountain, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

上海市卫健委

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

可转诊的糖尿病视网膜病变、青光眼、年龄相关性黄斑变性  

Target disease：

Referable diabetic retinopathy, glaucoma, age-related macular degeneration

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估已建立的人工智能基座模型辅助眼科医生从超广角眼底图像判断常见眼病的有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical effectiveness of the established artificial intelligence foundation model to assist ophthalmologists in detecting common eye diseases from ultra-wide filed retinal images

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄在60岁或以上； (2) 具有可分级的超广角眼底图像。

Inclusion criteria

(1) Aged 60 years or above; (2) An ultra-wide-field fundus image that can be graded.

排除标准：

(1) 有眼部紧急主诉（包括突发的视力下降、眼红、眼痛、外伤等）； (2) 研究者认为受试者不适合参与研究的任何情况。

Exclusion criteria：

(1) Urgent ocular complaints (including sudden vision loss, redness, eye pain, trauma, etc.); (2) Any circumstances in which the investigator considers the subject to be unfit to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-15 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-03 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 1033

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

基座模型辅助的眼底筛查

干预措施代码：

Intervention：

Ophthalmologists conduct screening and detection of eye diseases based on ultra-wide field retinal images, assisted by a foundation model

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 1033

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规眼底筛查

干预措施代码：

Intervention：

Ophthalmologists conduct screening and detection of eye diseases based on ultra-wide field retinal images

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 上海市保健医疗中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Health and Medical Center

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

正确诊断率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Correct diagnosis rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可转诊的糖尿病视网膜病变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Referable diabetic retinopathy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疑似青光眼

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glaucoma suspect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄相关性黄斑变性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age-related macular degeneration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者将通过区组随机化的方法以1:1的比例随机分配到对照组或干预组。随机化序列由第三方人员通过计算机程序产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be allocated randomly from a computer-generated sequence to either the control or intervention group in a 1:1 ratio, using the block randomization method. Randomization sequences will be prepared by a third-party person.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对受试者和结局评估者采用盲法处理

Blinding：

Double blind, participants and outcome assessors will be blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，如有需要请向项目主要负责人在法律许可范围内联系数据需求

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study finishes, please contact the PI to get access to the data within the scope of the law

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在研究期间使用病历记录表进行数据采集，CRF中记录的数据为本研究的原始数据。研究人员应保持文件完整，将其保存在固定的地方并上锁。 所有数据都将由双人输入至电子表格中，经盲查确认无误后，数据库被锁定，不能修改。根据我们的GCP规则，原始文件至少应保存15年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF is used to collect information during the study, The data recorded in CRF by researchers will be the raw data of this study, Researchers should keep files intact. store in a fixed place and locked. All data will be double-entered by researchers into a spreadsheet. After establishing and regarding as correct in blind review. the database will be locked. and no alteration can be made. According to our GCP rules, original files should be kept for 15 years at least.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-27 14:46:59