ChiCTR2400094784 版本V1.0 版本创建时间2024/12/27 11:08:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094784 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-27 11:08:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抗胶原抗体复合物介导的炎症反应参与病理性近视形成的机制研究

Public title：

Study on the mechanism of inflammation mediated by anti-collagen antibody complex involved in the formation of pathological myopia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗胶原抗体复合物介导的炎症反应参与病理性近视形成的机制研究

Scientific title：

Study on the mechanism of inflammation mediated by anti-collagen antibody complex involved in the formation of pathological myopia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周月珺 

研究负责人：

韩泉洪 

Applicant：

Yuejun Zhou 

Study leader：

Quanhong Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 2226 7220

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 0221 6060

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhouyuejun_oph@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hanquanhong126@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区甘肃路4号天津市眼科医院

研究负责人通讯地址：

天津市和平区甘肃路4号天津市眼科医院

Applicant address：

Tianjin Eye Hospital, 4 Gansu Road, Heping District, Tianjin, China

Study leader's address：

Tianjin Eye Hospital, 4 Gansu Road, Heping District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市眼科医院

Applicant's institution：

Tianjin Eye Hospital

研究负责人所在单位：

天津市眼科医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2024057

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市眼科医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Tianjin Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭雅图

Contact Name of the ethic committee：

Yatu Guo

伦理委员会联系地址：

天津市和平区甘肃路4号天津市眼科医院

Contact Address of the ethic committee：

Tianjin Eye Hospital, 4 Gansu Road, Heping District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 0206 9596

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市眼科医院

Primary sponsor：

Tianjin Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区甘肃路4号天津市眼科医院

Primary sponsor's address：

Tianjin Eye Hospital, 4 Gansu Road, Heping District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

和平区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Heping District

单位(医院)：

天津市眼科医院

具体地址：

天津市和平区甘肃路4号天津市眼科医院

Institution
hospital：

Tianjin Eye Hospital

Address：

Tianjin Eye Hospital, 4 Gansu Road, Heping District, Tianjin, China

经费或物资来源：

天津市科技项目（资助号：22JCZDJC00280）

Source(s) of funding：

Tianjin Science and Technology Project ( grant number: 22JCZDJC00280 )

研究疾病：

病理性近视  

Target disease：

Pathological myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

检测病理性近视人群中抗胶原抗体的产生比例，比较此类抗体在血液、房水以及玻璃体液中的表达水平，探讨在病理性近视发展过程中抗胶原抗体对病理性近视形成的作用机制。  

Objectives of Study：

To detect the proportion of anti-collagen antibodies in pathological myopia, to compare the expression levels of anti-collagen antibodies in blood, aqueous humor and vitreous, and to explore the mechanism of anti-collagen antibodies in the development of pathological myopia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

病理性近视组：1.AL>26mm且SRE≤-6D。2.经过术前眼科相关检查：散瞳、裂隙灯+前置镜、视力、验光、眼压、A超、B超、角膜曲率、OCT、眼底照相。所有患者符合病理性近视诊断标准。3.具有行白内障手术和（或）玻璃体切除术手术指征的患者。4.患者理解研究步骤，自愿同意参加。5.临床资料完整，患者配合性、依从性强。 实验对照组：1.AL<25mm且-1D≤SRE≤+0.5D。2.经上述术前眼科相关检查确诊为特发性黄斑裂孔、白内障不伴高度近视的患者。3.具有行白内障手术和（或）玻璃体切除术手术指征的患者。4.患者理解研究步骤，自愿同意参加。5.临床资料完整，患者配合性、依从性强。

Inclusion criteria

Pathological myopia group: 1.AL>26mm and SRE<=-6. 2. After preoperative ophthalmic examination: mydriasis, slit lamp + preset lens, visual acuity, refraction, intraocular pressure, A ultrasound, B ultrasound, corneal curvature, OCT, fundus photography. All patients met the diagnostic criteria of pathological myopia. 3. patients with indications for cataract surgery and/or vitrectomy. 4. patients understood the study procedures and voluntarily agreed to participate. 5. Complete clinical data, patients' cooperation and Compliance were strong. Experimental control group: 1.AL<25mm and -1D≤SRE≤+0.5D. 2. patients diagnosed with idiopathic macular hole and cataract without high myopia by preoperative ophthalmic examination. 3. patients with indications for cataract surgery and/or vitrectomy. 4. patients understood the study procedures and voluntarily agreed to participate. 5. Complete clinical data, patients' cooperation and compliance were strong.

排除标准：

1.既往有眼部外伤史。 2.患者既往有眼底病变病史：如糖尿病性视网膜病变、葡萄膜炎、青光眼、渗出性年龄相关性黄斑变性等。 3.既往眼内手术史、玻璃体视网膜疾病治疗史。 4.全身免疫性、炎症性疾病病史：糖尿病、系统性红斑狼疮、干燥综合征等。 5.既往3个月内脑梗病史、严重心、肺、肝功能不全患者、恶性肿瘤患者。 6.近期激素治疗史。 7.依从性差、配合不佳的患者。

Exclusion criteria：

1. Previous history of ocular trauma. 2. The patient had a history of fundus diseases, such as diabetic retinopathy, uveitis, glaucoma, exudative age-related macular degeneration, etc. 3. Previous history of intraocular surgery and treatment of vitreoretinal diseases. 4. History of systemic immune and inflammatory diseases: diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, Sjogren's syndrome, etc. 5. Patients with history of cerebral infarction within the past 3 months, severe heart, lung, liver dysfunction, and malignant tumor; 6. recent history of hormone therapy. 7. Patients with poor compliance and poor cooperation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2025-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病理性近视组

样本量：

 20

Group：

Pathological myopia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Experimental control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 和平区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Heping District

单位(医院)：

 天津市眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抗胶原抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anti-collagen antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ⅰ型胶原蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type I collagen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

房水

组织：

Sample Name：

Aqueous humor

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

玻璃体

组织：

Sample Name：

Vitreous

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

若研究者需要可在研究结果发表后6月内联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Investigators may request the study results within 6 months of publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-27 11:08:12