ChiCTR2400094780 版本V1.0 版本创建时间2024/12/27 10:29:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400094780 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-27 10:29:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

SOX11和PITX1转录因子谱在脑膜瘤临床结局预测中的应用价值研究

Public title：

The Investigation of Transcription Factor SOX11 and PITX1 in Predicting Meningioma Clinical Outcomes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SOX11和PITX1转录因子谱在脑膜瘤临床结局预测中的应用价值研究

Scientific title：

The Investigation of Transcription Factor SOX11 and PITX1 in Predicting Meningioma Clinical Outcomes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈聪 

研究负责人：

陈聪 

Applicant：

Cong Chen 

Study leader：

Cong Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 1234 3314

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 132 1234 3314

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 0937cong@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 0937cong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号西南医院

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号西南医院

Applicant address：

Gaotanyan Main Street 30, Shapingba District, Chongqing, P.R.China

Study leader's address：

Gaotanyan Main Street 30, Shapingba District, Chongqing, P.R.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院(西南医院)

Applicant's institution：

Southwest Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院(西南医院)

Affiliation of the Leader：

Southwest Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (B)KY2024308

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋璐灿

Contact Name of the ethic committee：

Lucan Jiang

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Contact Address of the ethic committee：

Gaotanyan Main Street 30, Shapingba District, Chongqing, P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 4035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院(西南医院)

Primary sponsor：

Southwest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Primary sponsor's address：

Gaotanyan Main Street 30, Shapingba District, Chongqing, P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

沙坪坝

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院(西南医院)

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Institution
hospital：

Southwest Hospital

Address：

Gaotanyan Main Street 30, Shapingba District, Chongqing, P.R.China

经费或物资来源：

2024年度临床研究病理诊断专项

Source(s) of funding：

2024 IIT funding (Pathology) of Southwest Hospital

研究疾病：

脑膜瘤  

Target disease：

Meningioma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

针对目前脑膜瘤病理诊断和预测指标相对局限、缺少能够预测临床结局的病理指标的现实不足，本研究拟基于前期收集和分析的大宗脑膜瘤单细胞转录组及普通转录组数据，比较高-低级别脑膜瘤的肿瘤细胞亚群基因表达尤其是干性和神经发育相关的转录因子谱（SOX11、PITX1等）表达差异，以寻找具有高度致瘤性的脑膜瘤细胞亚群标记物，并在脑膜瘤病理组织样本上进行验证，以期发现新型可用于脑膜瘤临床结局和治疗反应预测的病理学检测指标。  

Objectives of Study：

Currently, there is a lack of the biomarkers for pathological diagnosis and clinical outcome prediction of meningioma. This study aims to identify markers of highly malignant meningioma cell subpopulations by comparing the gene expression of tumor cell subpopulations, especially those related to stemness and neural development (such as SOX11 and PITX1), in high- and low-grade meningiomas based on the single-cell transcriptome and bulk transcriptome data collected and analyzed in the previous study. The study aims to identify novel pathological detection indicators that can be used for clinical outcome and treatment response prediction in meningiomas by validating the markers in pathological tissue samples.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2014年1月至2024年12月在陆军军医大学第一附属医院和陆军军医大学第二附属医院病理诊断为“脑膜瘤”的病例，由2名中枢神经系统亚专科的病理医师依据第5版（2021年）《中枢神经系统肿瘤 WHO 分级》对所有脑膜瘤病理诊断和分级进行重新复核。具体标准为： （一）基本标准 ①与至少一种脑膜瘤亚型匹配的典型组织病理学特征； ②或提示的组织病理学特征结合NF2的双等位基因失活或常规脑膜瘤（TRAF7、AKT1、KLF4、SMO、PIK3CA）、透明细胞脑膜瘤（SMARCE1缺失）或横纹肌样脑膜瘤（BAP1缺失）的其他经典驱动因子； ③或提示的组织病理学特征结合脑膜瘤确定的DNA甲基化类别之一。 （二）理想标准 ①脑膜定位；②EMA免疫反应性；③SSTR2A免疫反应性强且弥散；④NF2突变型脑膜瘤的典型拷贝数改变，如低级别脑膜瘤中的单体22/22q，高级别脑膜瘤中1p、6、10q、14q和/或18的额外丢失。 （三）CNS5 WHO 2级非典型脑膜瘤分级标准 ①每0.16 mm^2的10个连续HPF中有4-19个有丝分裂象（至少2.5个/mm^2）； ②或明确的脑实质侵犯（不仅是血管周围扩散或脑压痕，无软脑膜侵犯）； ③或特定形态学亚型（脊索样或透明细胞型）； ④或以下至少3项：（1）富于细胞；（2）具有高核浆比的小细胞；（3）核仁明显；（4）片状结构（不间断的无模式或片状生长）；（5）自发性（非医源性）坏死灶。 （四）CNS5 WHO 3级间变型脑膜瘤分级标准 每0.16 mm^2的10个连续HPF中有20个或更多有丝分裂象（至少12.5/mm^2）；或明显间变（肉瘤样、癌样或黑色素瘤样外观）；或TERT启动子突变；或CDKN2A和/或CDKN2B纯合子缺失。

Inclusion criteria

From January 2014 to December 2024, the pathological diagnoses of "meningiomas" at the First Affiliated Hospital and the Second Affiliated Hospital of the Army Medical University were re-evaluated by 2 pathologists specializing in central nervous system tumors according to the 5th edition (2021) of the WHO Classification of Central Nervous System Tumors for all pathological diagnoses and grading of meningiomas. 1. Essential criteria: Classic histopathological features matching at least one of the meningiomasubtypes OR Suggestive histopathological features combined with biallelic inactivation of NF2 or other classic drivers of conventional meningioma (TRAF7, AKT1, KLF4, SMO,PIK3CA), clear cell meningioma (SMARCE1), or rhabdoid meningloma (BAP1) OR Suggestive histopathological features combined with one of the defined DNA methylation classes of meningioma 2. Desirable criteria: Meningeal localization;EMA immunoreactivity;Strong and difuse SSTR2A immunoreactivity; Classic copy-number alterafions of NF2-mutant meningioma, such as monosomy22/22q in lower-grade meningiomas, with additional losses of 1p, 6, 10g, 14g, and/or 18 in higher-grade meningiomas. 3. Grading criteria: (1) CNS WHo grade 2 4 to 19 mitotic figures in 10 consecutive HPF of each 0.16 mm? (at least 2.5/mm2 ) OR Unequivocal brain invasion (not only perivascular spread or indentation of brainwithout pial breach) OR Specific morphological subtype (chordoid or clear cell) OR At least three of the following: Increased cellularity; Small cells with high N:C ratio; Prominent nucleoli; Sheeting (uninterrupted patternless or sheet-like growth); Foci of spontaneous (nan-iatrogenic) necrosis CNS WHO grade 3 20 or more mitotic figures in 10 consecutive HPF of each 0.16 mm2 (at least 12.5/mm2) OR Frank anaplasia (sarcoma-, carcinoma-, or melanoma-like appearance) OR TERT promoter mutation OR Homozygous deletion of CDKN2A and/or CDKN2B

排除标准：

①依据第5版（2021年）《中枢神经系统肿瘤 WHO 分级》标准，由2名中枢神经系统亚专科的病理医师复核后诊断不明确的病例；②资料不全或缺失的病例：包括缺少合格组织样本和切片、失访的病例。

Exclusion criteria：

1. According to the 5th edition (2021) of the WHO Classification of Central Nervous System Tumors, cases with unclear diagnosis reviewed by 2 pathologists specializing in central nervous system subcategories; 2. Cases with incomplete or missing data: including cases lacking qualified tissue samples and sections, and cases with missing follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 300

Group：

Training set

Sample size：

干预措施：

Sox11、PITX1免疫组化染色

干预措施代码：

Intervention：

Sox11,PITX1 immunohistochemical staining

Intervention code：

组别：

验证组

样本量：

 200

Group：

validation set

Sample size：

干预措施：

Sox11、PITX1免疫组化染色

干预措施代码：

Intervention：

Sox11,PITX1 immunohistochemical staining

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 沙坪坝 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院(西南医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Southwest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫组化染色评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immunohistochemical score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

免疫组化染色和Image J软件分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

病历资料调取、电话随访

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

石蜡包埋组织病理切片

组织：

脑膜瘤

Sample Name：

Formalin Fixed Paraffin Embedded Tissue Sample

Tissue：

Meningioma

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No IPD sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用定制的病理样本数据采集和管理系统进行采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The customized pathological sample data collection and management system was used for collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-27 10:29:01